Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkonjunktival vs transkutan anestesi i oculoplastik

Jämförande studie av transkonjunktivala vs. transkutana vägar för administrering av lokalbedövning vid ögonplastikkirurgi

Ögonlockskirurgi utförs vanligtvis under lokalbedövning. För många sådana procedurer kan lokalbedövningsinjektionen ges antingen transkutant (genom huden) eller transkonjunktivt (genom bindhinnan, d.v.s. från den inre ytan av ögonlocket efter administrering av topiska bedövningsdroppar). Båda metoderna används ofta, ibland i kombination. För närvarande bestäms valet av väg till stor del av kirurgens preferenser, men det är inte känt om den ena metoden är bättre eller bekvämare än den andra. Vår studie kommer att jämföra de två metoderna för administrering av lokalbedövning, i termer av patientkomfort under anestesiadministration, effektivitet (dvs. om ytterligare bedövningsmedel behövs under operationen) och biverkningar (t.ex. blåmärken, postoperativ dubbelseende).

Vi kommer att rekrytera vuxna patienter som ska genomgå ögonlocksoperationer på båda sidor under lokalbedövning, på Miss Siahs listor på Southampton General Hospital eller Lymington Hospital. Patienterna kommer att få ögondroppar med lokalbedövning i båda ögonen, följt av en injektion med lokalbedövning i varje ögonlock. En sida kommer att administreras transkutant och den andra sidan transkonjunktivt. Ordningen ska slumpas. Efter injektionerna kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina smärtnivåer under varje injektion på en standardiserad numerisk skala (1-10). Ett fotografi kommer också att tas, så att en oberoende bedömare i efterhand kan bedöma omfattningen av eventuella blåmärken. Ögonlocksoperationen kommer sedan att utföras som vanligt, med eventuellt behov av ytterligare bedövning under operationen. Patienterna kommer att delta för sin normala uppföljningstid efteråt och eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras, men studien kommer inte att kräva några extra sjukhusbesök. Studien är sponsrad av University Hospitals NHS Foundation Trust, men har ingen extern finansiering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 5JT
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår bilaterala okuloplastiska ingrepp under lokalbedövning på utvalda listor på Southampton General Hospital eller Lymington New Forest Hospital, Storbritannien
  • kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår väsentligt olika procedurer på varje öga
  • patienter som genomgår ingrepp som inte är mottagliga för administrering av bedövningsmedel via den transkonjunktiva vägen (t. ögonbrynslyft)
  • patienter som genomgår en första procedur på ena ögat och en ”gör om” procedur på det andra ögat (eftersom närvaron av ärrvävnad på det tidigare opererade ögat sannolikt påverkar resultatet)
  • patienter som genomgår sin procedur under narkos eller som får intravenös sedering före administrering av lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan bedövningsmedel
Topikala bedövningsdroppar (proxymetakain 0,5 % och tetrakain 1 %) applicerade
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkutana vägen
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtnivån under varje lokalbedövningsinjektion på en skala 0-10
Patienten kommer att ta ett fotografi efter narkosinjektionerna för att dokumentera närvaron eller frånvaron av blåmärken
Ögonlockskirurgi kommer att utföras enligt planen från deras preoperativa möte
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktival anestesi
Topikala bedövningsdroppar (proxymetakain 0,5 % och tetrakain 1 %) applicerade
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkutana vägen
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtnivån under varje lokalbedövningsinjektion på en skala 0-10
Patienten kommer att ta ett fotografi efter narkosinjektionerna för att dokumentera närvaron eller frånvaron av blåmärken
Ögonlockskirurgi kommer att utföras enligt planen från deras preoperativa möte
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkonjunktiva vägen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid administrering av lokalbedövning
Tidsram: Vid administrering av lokalbedövning (2-3 minuter)
Patientbedömd smärtintensitet under administrering av lokalbedövning via varje väg (transkonjunktival och transkutan), uttryckt på en skala 0-10 (0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta möjliga smärtan)
Vid administrering av lokalbedövning (2-3 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på ytterligare bedövningsmedel
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp (upp till 1 timme)
Krav (eller avsaknad av sådan) för ytterligare "påfyllning" anestesi under ögonlocksoperationen.
Under kirurgiskt ingrepp (upp till 1 timme)
Blåmärken efter lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövning (2-5 minuter)
Mängden blåmärken som syns på ansiktsfotografier tagna efter att bedövningen har administrerats men före ögonlocksoperationen, bedömd på en numerisk skala från 0-3 av en oberoende bedömare (dvs. en medlem av forskargruppen som inte utförde bedövningen eller operationen).
Omedelbart efter lokalbedövning (2-5 minuter)
Andra komplikationer
Tidsram: Under anestesiadministration, operation eller fram till det första postoperativa besöket (2-3 veckor senare)
Förekomst av andra komplikationer eller biverkningar som potentiellt kan tillskrivas administrering av lokalbedövning
Under anestesiadministration, operation eller fram till det första postoperativa besöket (2-3 veckor senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera