- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102878
Transkonjunktival vs transkutan anestesi i oculoplastik
Jämförande studie av transkonjunktivala vs. transkutana vägar för administrering av lokalbedövning vid ögonplastikkirurgi
Ögonlockskirurgi utförs vanligtvis under lokalbedövning. För många sådana procedurer kan lokalbedövningsinjektionen ges antingen transkutant (genom huden) eller transkonjunktivt (genom bindhinnan, d.v.s. från den inre ytan av ögonlocket efter administrering av topiska bedövningsdroppar). Båda metoderna används ofta, ibland i kombination. För närvarande bestäms valet av väg till stor del av kirurgens preferenser, men det är inte känt om den ena metoden är bättre eller bekvämare än den andra. Vår studie kommer att jämföra de två metoderna för administrering av lokalbedövning, i termer av patientkomfort under anestesiadministration, effektivitet (dvs. om ytterligare bedövningsmedel behövs under operationen) och biverkningar (t.ex. blåmärken, postoperativ dubbelseende).
Vi kommer att rekrytera vuxna patienter som ska genomgå ögonlocksoperationer på båda sidor under lokalbedövning, på Miss Siahs listor på Southampton General Hospital eller Lymington Hospital. Patienterna kommer att få ögondroppar med lokalbedövning i båda ögonen, följt av en injektion med lokalbedövning i varje ögonlock. En sida kommer att administreras transkutant och den andra sidan transkonjunktivt. Ordningen ska slumpas. Efter injektionerna kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina smärtnivåer under varje injektion på en standardiserad numerisk skala (1-10). Ett fotografi kommer också att tas, så att en oberoende bedömare i efterhand kan bedöma omfattningen av eventuella blåmärken. Ögonlocksoperationen kommer sedan att utföras som vanligt, med eventuellt behov av ytterligare bedövning under operationen. Patienterna kommer att delta för sin normala uppföljningstid efteråt och eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras, men studien kommer inte att kräva några extra sjukhusbesök. Studien är sponsrad av University Hospitals NHS Foundation Trust, men har ingen extern finansiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 5JT
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Siah Fong
- Telefonnummer: 02381777222
- E-post: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår bilaterala okuloplastiska ingrepp under lokalbedövning på utvalda listor på Southampton General Hospital eller Lymington New Forest Hospital, Storbritannien
- kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår väsentligt olika procedurer på varje öga
- patienter som genomgår ingrepp som inte är mottagliga för administrering av bedövningsmedel via den transkonjunktiva vägen (t. ögonbrynslyft)
- patienter som genomgår en första procedur på ena ögat och en ”gör om” procedur på det andra ögat (eftersom närvaron av ärrvävnad på det tidigare opererade ögat sannolikt påverkar resultatet)
- patienter som genomgår sin procedur under narkos eller som får intravenös sedering före administrering av lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan bedövningsmedel
|
Topikala bedövningsdroppar (proxymetakain 0,5 % och tetrakain 1 %) applicerade
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkutana vägen
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtnivån under varje lokalbedövningsinjektion på en skala 0-10
Patienten kommer att ta ett fotografi efter narkosinjektionerna för att dokumentera närvaron eller frånvaron av blåmärken
Ögonlockskirurgi kommer att utföras enligt planen från deras preoperativa möte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktival anestesi
|
Topikala bedövningsdroppar (proxymetakain 0,5 % och tetrakain 1 %) applicerade
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkutana vägen
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtnivån under varje lokalbedövningsinjektion på en skala 0-10
Patienten kommer att ta ett fotografi efter narkosinjektionerna för att dokumentera närvaron eller frånvaron av blåmärken
Ögonlockskirurgi kommer att utföras enligt planen från deras preoperativa möte
Lokalbedövningsmedel (50/50 blandning av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administreras till ögonlocket via den transkonjunktiva vägen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid administrering av lokalbedövning
Tidsram: Vid administrering av lokalbedövning (2-3 minuter)
|
Patientbedömd smärtintensitet under administrering av lokalbedövning via varje väg (transkonjunktival och transkutan), uttryckt på en skala 0-10 (0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta möjliga smärtan)
|
Vid administrering av lokalbedövning (2-3 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på ytterligare bedövningsmedel
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp (upp till 1 timme)
|
Krav (eller avsaknad av sådan) för ytterligare "påfyllning" anestesi under ögonlocksoperationen.
|
Under kirurgiskt ingrepp (upp till 1 timme)
|
|
Blåmärken efter lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövning (2-5 minuter)
|
Mängden blåmärken som syns på ansiktsfotografier tagna efter att bedövningen har administrerats men före ögonlocksoperationen, bedömd på en numerisk skala från 0-3 av en oberoende bedömare (dvs. en medlem av forskargruppen som inte utförde bedövningen eller operationen).
|
Omedelbart efter lokalbedövning (2-5 minuter)
|
|
Andra komplikationer
Tidsram: Under anestesiadministration, operation eller fram till det första postoperativa besöket (2-3 veckor senare)
|
Förekomst av andra komplikationer eller biverkningar som potentiellt kan tillskrivas administrering av lokalbedövning
|
Under anestesiadministration, operation eller fram till det första postoperativa besöket (2-3 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH0260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .