Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transconjunctivale versus transcutane anesthesie bij oculoplastics

24 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vergelijkende studie van transconjunctivale versus transcutane routes voor toediening van lokale anesthesie bij oculoplastische chirurgie

Ooglidcorrecties worden meestal onder plaatselijke verdoving uitgevoerd. Voor veel van dergelijke procedures kan de injectie met lokaal anestheticum ofwel transcutaan (door de huid) of transconjunctivaal (via het bindvlies, d.w.z. vanaf het binnenoppervlak van het ooglid na toediening van lokale anesthesiedruppels) worden gegeven. Beide methoden worden vaak gebruikt, soms in combinatie. Momenteel wordt de routekeuze grotendeels bepaald door de voorkeur van de chirurg, maar het is niet bekend of de ene methode beter of comfortabeler is dan de andere. Onze studie zal de twee methoden van lokale anesthesietoediening vergelijken, in termen van patiëntcomfort tijdens anesthesietoediening, werkzaamheid (d.w.z. of er tijdens de operatie extra verdoving nodig is), en bijwerkingen (bijv. blauwe plekken, postoperatief dubbel zien).

We zullen volwassen patiënten rekruteren die een ooglidcorrectie aan beide zijden moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving, op Miss Siah's lijsten in het Southampton General Hospital of Lymington Hospital. Patiënten krijgen plaatselijke verdovende oogdruppels in beide ogen, gevolgd door een injectie met plaatselijke verdoving in elk ooglid. De ene kant wordt transcutaan toegediend en de andere kant transconjunctivaal. De volgorde wordt gerandomiseerd. Na de injecties wordt de deelnemers gevraagd om hun pijnniveau tijdens elke injectie op een gestandaardiseerde numerieke schaal (1-10) te beoordelen. Ook wordt er een foto gemaakt, zodat een onafhankelijke beoordelaar vervolgens de mate van een eventuele blauwe plek kan beoordelen. De ooglidcorrectie wordt dan normaal uitgevoerd, waarbij eventuele verdere verdoving tijdens de operatie wordt geregistreerd. Patiënten zullen daarna aanwezig zijn voor hun normale vervolgafspraak en eventuele postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd, maar voor het onderzoek zijn geen extra ziekenhuisbezoeken nodig. De studie wordt gesponsord door University Hospitals NHS Foundation Trust, maar heeft geen externe financiering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 5JT
        • Werving
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die bilaterale oculoplastische procedures ondergaan onder plaatselijke verdoving op geselecteerde lijsten in Southampton General Hospital of Lymington New Forest Hospital, VK
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ondergaan substantieel verschillende procedures op elk oog
  • patiënten die procedures ondergaan die niet geschikt zijn voor toediening van anestheticum via de transconjunctivale route (bijv. wenkbrauwlift)
  • patiënten die een eerste ingreep aan één oog ondergaan en een 'redo'-procedure aan het andere oog (aangezien de aanwezigheid van littekenweefsel op het eerder geopereerde oog waarschijnlijk de resultaten zal beïnvloeden)
  • patiënten die hun procedure onder algemene anesthesie ondergaan of intraveneuze sedatie krijgen voorafgaand aan de toediening van lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transcutane verdoving
Geneesmiddel: Topische verdoving
Topische verdovingsdruppels (proxymetacaïne 0,5% en tetracaïne 1%) toegepast
Procedure: Transcutane verdoving
Lokale verdoving (50/50 mengsel van bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% met adrenaline 1:200 000) toegediend aan het ooglid via de transcutane route
Ander: Vragenlijst over het comfort van de patiënt
De patiënt zal worden gevraagd om het pijnniveau tijdens elke lokale anesthesie-injectie op een schaal van 0-10 te beoordelen
Ander: Gezichtsfoto
De patiënt zal een foto laten maken na de anesthesie-injecties om de aan- of afwezigheid van blauwe plekken te documenteren
Procedure: Ooglid operatie
Ooglidcorrecties worden uitgevoerd volgens het plan van hun preoperatieve afspraak
ACTIVE_COMPARATOR: Transconjunctivale verdoving
Geneesmiddel: Topische verdoving
Topische verdovingsdruppels (proxymetacaïne 0,5% en tetracaïne 1%) toegepast
Procedure: Transcutane verdoving
Lokale verdoving (50/50 mengsel van bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% met adrenaline 1:200 000) toegediend aan het ooglid via de transcutane route
Ander: Vragenlijst over het comfort van de patiënt
De patiënt zal worden gevraagd om het pijnniveau tijdens elke lokale anesthesie-injectie op een schaal van 0-10 te beoordelen
Ander: Gezichtsfoto
De patiënt zal een foto laten maken na de anesthesie-injecties om de aan- of afwezigheid van blauwe plekken te documenteren
Procedure: Ooglid operatie
Ooglidcorrecties worden uitgevoerd volgens het plan van hun preoperatieve afspraak
Procedure: Transconjunctivale verdoving
Lokale verdoving (50/50 mengsel van bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% met adrenaline 1:200 000) toegediend aan het ooglid via de transconjunctivale route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens toediening van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Tijdens lokale anesthesietoediening (2-3 minuten)
Door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit tijdens toediening van lokaal anestheticum via elke route (transconjunctivaal en transcutaan), uitgedrukt op een schaal van 0-10 (0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn)
Tijdens lokale anesthesietoediening (2-3 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor extra verdoving
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep (tot 1 uur)
Eis (of gebrek daaraan) aan extra 'top-up' verdoving tijdens de ooglidcorrectie.
Tijdens chirurgische ingreep (tot 1 uur)
Blauwe plekken na plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Direct na plaatselijke verdoving (2-5 minuten)
Hoeveelheid blauwe plekken zichtbaar op gezichtsfoto's die zijn gemaakt nadat de verdoving is toegediend maar vóór de ooglidcorrectie, beoordeeld op een numerieke schaal van 0-3 door een onafhankelijke beoordelaar (d.w.z. een lid van het onderzoeksteam dat de verdoving of operatie niet heeft uitgevoerd).
Direct na plaatselijke verdoving (2-5 minuten)
Andere complicaties
Tijdsspanne: Tijdens anesthesietoediening, operatie of tot aan het eerste postoperatieve bezoek (2-3 weken later)
Het optreden van andere complicaties of bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan de toediening van lokale anesthesie
Tijdens anesthesietoediening, operatie of tot aan het eerste postoperatieve bezoek (2-3 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH0260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topische verdoving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren