ヒト尿中カリジノゲナーゼは急性虚血性脳卒中患者の短期運動機能転帰を改善する
ヒト尿カリジノゲナーゼは、急性虚血性脳卒中患者の皮質脊髄路損傷を軽減することにより、短期的な運動機能転帰を改善します
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験には、選択基準が一致した片側皮質脊髄路損傷を有する合計80人のAIS患者が登録されました。 HUK群にはHUKと標準治療(抗血小板、脂質低下および循環改善のための一般治療など)を施し、対照群は標準治療のみを受けた。 カリクレイン＋標準治療群（抗血小板、脂質低下、血行改善などの一般治療） および標準治療群は無作為に選択されました。
入院時と退院時に、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）、バーセル指数（BI）、筋力が記録されました。 DTI を実行し、DTT を利用して皮質脊髄路を再構成し、その方向と外観の変化を観察した後、皮質脊髄路の完全性と障害の程度を評価しました。これは、DTT によって提示された圧縮、変形、または破裂に従って 4 つのグレードに分類されました。 梗塞領域および対応する対側の正常領域の部分異方性(FA)および見かけの拡散係数(ADC)を測定した。
血清ミエリン塩基性タンパク質(MBP)および血管内皮増殖因子(VEGF)を酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって試験するために血液サンプルを採取した。 主要評価項目は、AIS 患者の短期的な運動機能の予後です。2 つのグループで治療中の皮質脊髄路の回復と血清 MBP および VEGF の変化も評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳≦年齢
除外基準:
頭蓋内出血性疾患：脳出血、くも膜下出血など。一過性虚血発作;静脈内血栓溶解療法およびインターベンション血栓切除術;深刻な身体疾患は、登録前の手足の動きに影響を与えます。研究期間中に栄養神経と再生を伴う他の薬を適用します。不安定なバイタルサイン、重度の肝臓および腎臓疾患、または悪性腫瘍;研究手順を理解できない、または従うことができない、または精神疾患、認知障害または感情障害のためにフォローアップできない;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリクレイン＋標準治療群
カリクレイン+標準治療群は、急性虚血性脳卒中治療ガイドラインに基づく0.15 PNA/日+標準治療薬の治療にカリクレインを静脈注射により14±5日間投与した。
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HUK は、脳卒中患者の治療のための国家カテゴリー I の新薬として、中国の国家食品医薬品局によって承認されています。
利用可能な証拠に基づいて、HUK 注射は神経障害を改善し、長期転帰を改善します。
他の名前：
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介入なし：標準治療群
標準治療群には、急性虚血性脳卒中治療ガイドラインに基づく標準治療薬のみを14±5日間投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の 2 つのグループ間のミエリン塩基性タンパク質 (MBP) の比較
時間枠：治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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ミエリン塩基性タンパク質 (MBP) に対するカリクレインの効果は、カリクレイン + 標準治療群と標準治療群の間で治療前後の MBP の変化を比較することによって決定されました。
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治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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カリクレイン＋標準治療群と標準治療群の治療前後の血管内皮増殖因子（VEGF）の比較
時間枠：治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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血管内皮増殖因子（VEGF）に対するカリクレインの効果は、カリクレイン+標準治療群と標準治療群の治療前後のVEGFの変化を比較することによって判断されました。
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治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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2群における治療前後のバーセル指数(BI)の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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バーセル指数（BI）は0～100点です。
スコアが高いほど、患者の運動機能と行動は良好です。
バーテル指数に対するカリクレインの効果は、カリクレイン＋標準治療群および標準治療群における治療前後のバーセル指数の変化を比較することによって判断した。
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治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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カリクレイン＋標準治療群と標準治療群の治療前後の筋力変化
時間枠：治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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0～5級の筋力6級の記録方法を用いて、0級は筋収縮なし、5級は正常な筋力を意味します。
カリクレインの筋力に対する効果は、カリクレイン＋標準治療群と標準治療群の治療前後の筋力の変化を比較することで判断した。
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治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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2群における治療前後の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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NIHSS スコアは 0 ～ 42 ポイントです。
スコアが高いほど、神経損傷が深刻です。
NIHSS スコアの変化は、前の時点の値から後の時点の値、つまり入院時の値から治療終了後の値を引いた値として計算され、グループ間の比較が行われます。現在の結果を取得するために実行されます。
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治療前 (ベースライン) および治療後 (14 ± 5 日)
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Fractional Anisotropy Valuev Decline Rate† (FA Decline Rate†) の変化
時間枠：治療の14±5日後
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FA 値は異方性を表すために使用されます。これは、水分子の異方性成分が拡散テンソルの合計値を占めていることを示し、0 から 1 の範囲で、値が 1 に近いほど繊維束の完全性が良好であることを示します。 †FA 低下率 = (FA 対側 - FA 同側) / FA 対側、治療後の 2 つのグループの FA 低下率† を比較するために使用されます。 FA 値の大幅な減少は、最も深刻な虚血組織を表すと考えられています。 |
治療の14±5日後
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見かけの拡散係数値低下率の変化‡（ADC低下率‡）
時間枠：治療の14±5日後
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正常な脳組織の ADC 値は、0.7 ～ 0.9×10﹣³m㎡/s の範囲にあります。
脳組織が急性の影響を受けると、ほとんどが減少し、亜急性または慢性疾患ではほとんどが増加します。
ADC 値の異常変化の上下限は 0.4 ～ 2.5×10﹣³m㎡/s です。
‡ ADC 低下率 = (ADCcontralateral - ADCipsilateral) / ADCcontralateral; 治療後の 2 つのグループの ADC 低下率‡ を比較するために使用されます。
ADC 値の大幅な減少は、最も深刻な虚血組織を表すと考えられています。
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治療の14±5日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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