Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant urinkallidinogenas förbättrar kortsiktigt motoriskt funktionellt resultat av patienter med akut ischemi stroke

26 februari 2021 uppdaterad av: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Humant urinkallidinogenas förbättrar kortsiktigt motoriskt funktionellt resultat genom att minska skadorna på kortikospinalkanalen hos patienter med akut ischemi stroke

Akut hjärninfarkt är en vanlig typ av ischemisk stroke, som orsakar hjärndysfunktion hos patienter med hög sjuklighet och funktionshinder. Med förändringarna i människors kostvanor, livsstilsmönster och befolkningens åldrande har incidensen av akut hjärninfarkt ökat år för år, vilket har blivit en viktig orsak till funktionsnedsättning och död hos medelålders och äldre patienter. Humant urinkalidinogenas (HUK) har använts i Kina vid behandling av akut ischemisk stroke (AIS) under de senaste åren. Mekanismen för HUK på AIS har dock inte undersökts systematiskt. Denna studie syftade till att bedöma effekten av HUK på motoriskt funktionsresultat och relativ återhämtning av kortikospinalkanalen hos patienter med AIS. Diffusionstensoravbildning (DTI) och diffusionstensortraktografi (DTT) har alla använts för att observera egenskaper hos cerebrala vita substanser fibrösa strukturer. Dessutom är diffusionstensortraktografi som används för att spåra fiberknippen och utvärdera fiberbuntens integritet och riktning den enda icke-invasiva avbildningsmetoden för att visa kortikospinalkanalen in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 AIS-patienter med den unilaterala kortikospinalskada som matchades för inklusionskriteriet inkluderades i denna randomiserade kontrollerade studie. HUK-gruppen administrerades med HUK och standardbehandling (allmän behandling för blodplättsdämpande, lipidsänkande och förbättrad cirkulation, etc.), kontrollgruppen fick endast standardbehandling. Kallikrein+Standard Treatment Group (allmän behandling för blodplättsdämpande, lipidsänkande och förbättring av cirkulationen, etc.) och Standard Treatment Group valdes slumpmässigt ut.

Vid intagning och utskrivning, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), bedömdes muskelstyrka; DTI utfördes och DTT användes för att rekonstruera kortikospinalkanalen för att observera dess riktning och utseendeförändringar sedan för att utvärdera integriteten och försämringsgraden av kortikospinalkanalen som var uppdelad i fyra grader enligt DTT presenterad kompression, deformation eller bristning. Fraktionerad anisotropi (FA) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) för infarktregionen och motsvarande kontralaterala normala regioner mättes.

Blodprover samlades in för att testa serummyelinbasprotein (MBP) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Det primära effektmåttet är den kortsiktiga motorfunktionsprognosen för AIS-patienterna, vi utvärderade också återhämtningen av kortikospinalkanalen och serum-MBP- och VEGF-förändringar under behandling i två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år gammal ≤ ålder

Exklusions kriterier:

Intrakraniell hemorragisk sjukdom: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc.; Övergående ischemisk attack; Intravenös trombolys och interventionell trombektomi; Allvarlig fysisk sjukdom påverkar extremiteternas rörelser före inskrivningen; Applicera andra läkemedel med näringsnerver och regenerering under studieperioden; Instabila vitala tecken, allvarliga lever- och njursjukdomar eller maligna tumörer; Obegriplig eller oförmögen att lyda forskningsproceduren eller inte kunna följa upp på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kallikrein+Standard behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen Kallikrein+Standard gavs kallikrein genom intravenös injektion till behandling för 0,15 PNA/dag+standardbehandlingsmedicin baserat på riktlinjerna för behandling av akut ischemisk stroke under 14 ± 5 ​​dagar.
Läkemedel: Kallikrein
HUK har godkänts av Kinas statliga livsmedels- och läkemedelsförvaltning som ett nytt läkemedel i kategori I för behandling av strokepatienter. Baserat på tillgängliga bevis förbättrar HUK-injektion neurologiska underskott och förbättrar långsiktiga resultat.
Andra namn:
  • Humant urinkalidinogenas
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Standardbehandlingsgruppen fick endast standardbehandlingsmedicin baserad på riktlinjerna för behandling av akut ischemisk stroke under 14 ± 5 ​​dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myelin Basic Protein (MBP) Jämförelse mellan de två grupperna före och efter behandling
Tidsram: före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Effekten av Kallikrein på myelinbasprotein (MBP) bestämdes genom att jämföra förändringarna av MBP före och efter behandling mellan Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen och standardbehandlingsgruppen.
före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Jämförelse av vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) före och efter behandling mellan Kallikrein+Standard Treatment Group och Standard Treatment Group
Tidsram: före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Effekten av Kallikrein på vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) bedömdes genom att jämföra förändringarna av VEGF före och efter behandling i Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen och standardbehandlingsgruppen.
före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Förändringar av Barthel Index(BI) före och efter behandling i de två grupperna
Tidsram: före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Barthel Index (BI) är 0 till 100 poäng. Ju högre poäng desto bättre är patientens motoriska funktion och beteende. Effekten av Kallikrein på Barthel Index bedömdes genom att jämföra förändringarna av Barthel Index före och efter behandling i behandlingsgruppen Kallikrein+Standard och standardbehandlingsgruppen.
före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Förändringar i muskelstyrka i Kallikrein+Standardbehandlingsgruppen och Standardbehandlingsgruppen före och efter behandling
Tidsram: före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Genom att använda registreringsmetoden för grad 6 muskelstyrka av 0-5 grad, grad 0 betyder ingen muskelkontraktion, grad 5 betyder normal muskelstyrka. Effekten av Kallikrein på muskelstyrkan bedömdes genom att jämföra förändringarna av muskelstyrka före och efter behandling i behandlingsgruppen Kallikrein+Standard och standardbehandlingsgruppen.
före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Förändringar av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) före och efter behandling i de två grupperna
Tidsram: före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
NIHSS-poängen är 0 till 42 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare nervskada. Förändringen av NIHSS-poängen beräknas som värdet vid den tidigare tidpunkten minus värdet vid den senare tidpunkten, det vill säga värdet vid tidpunkten för inläggningen minus värdet efter avslutad behandling, och sedan är jämförelsen mellan grupperna utförs för att få det aktuella resultatet.
före (baslinje) och efter behandling (14 ± 5 ​​dagar)
Ändring av fraktionell anisotropi-värde för nedgångshastighet† (FA-nedgångshastighet†)
Tidsram: Efter 14 ± 5 ​​dagars behandling

FA-värdet används för att uttrycka anisotropin, vilket indikerar att den anisotropa komponenten av vattenmolekyler står för det totala värdet av diffusionstensor, och sträcker sig från 0 till 1, ju närmare värdet är 1, desto bättre är fiberknippets integritet.

†FA-minskningshastighet = (FA kontralateral-FA ipsilateral) / FA kontralateral， Används för att jämföra FA-minskningshastigheten† för de två grupperna efter behandling. En mer betydande minskning av FA-värden tros representera den svåraste ischemiska vävnaden.
Efter 14 ± 5 ​​dagars behandling
Förändring av skenbar diffusionskoefficient Värdeminskningshastighet‡（ADC Decline Rate‡）
Tidsram: Efter 14 ± 5 ​​dagars behandling
ADC-värdet för normal hjärnvävnad ligger i intervallet 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. När hjärnvävnaden är akut påverkad minskar den mestadels, och den ökar mest vid subakut eller kronisk sjukdom. De övre och nedre gränserna för onormala förändringar i ADC-värdet är 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ ADC-nedgångshastighet = (ADC-kontralateral-ADCipsilateral) / ADC-kontralateral；Används för att jämföra ADC-minskningsfrekvensen‡ för de två grupperna efter behandling. En mer betydande minskning av ADC-värden tros representera den svåraste ischemiska vävnaden.
Efter 14 ± 5 ​​dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-P023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera