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La kallidinogenasi urinaria umana migliora l'esito funzionale motorio a breve termine dei pazienti con ictus ischemico acuto

26 febbraio 2021 aggiornato da: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

La kallidinogenasi urinaria umana migliora l'esito funzionale motorio a breve termine riducendo il danno del tratto corticospinale nei pazienti con ictus ischemico acuto

L'infarto cerebrale acuto è un tipo comune di ictus ischemico, che causa disfunzione cerebrale in pazienti con elevata morbilità e disabilità. Con i cambiamenti nella dieta delle persone, nei modelli di stile di vita e nell'invecchiamento della popolazione, l'incidenza dell'infarto cerebrale acuto è aumentata di anno in anno, diventando un'importante causa di disabilità e morte nei pazienti di mezza età e anziani. La callidinogenasi urinaria umana (HUK) è stata utilizzata in Cina nella gestione dell'ictus ischemico acuto (AIS) negli ultimi anni. Tuttavia, il meccanismo di HUK su AIS non è stato studiato sistematicamente. Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'HUK sull'esito funzionale motorio e sul relativo recupero del tratto corticospinale nei pazienti con AIS. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la trattografia del tensore di diffusione (DTT) sono stati tutti utilizzati per osservare le caratteristiche delle strutture fibrose della sostanza bianca cerebrale. Inoltre, la trattografia del tensore di diffusione che viene utilizzata per tracciare il fascio di fibre e valutare l'integrità e la direzione del fascio di fibre della sostanza bianca è l'unico metodo di imaging non invasivo per visualizzare il tratto corticospinale in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato sono stati arruolati un totale di 80 pazienti con AIS con danno unilaterale del tratto corticospinale che sono stati abbinati per il criterio di inclusione. Il gruppo HUK è stato somministrato con HUK e trattamento standard (trattamento generale per antipiastrinici, ipolipemizzanti e miglioramento della circolazione, ecc.), il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento standard. Kallikrein + Gruppo di trattamento standard (trattamento generale per antipiastrinici, ipolipemizzanti e miglioramento della circolazione, ecc.) e il gruppo di trattamento standard sono stati selezionati in modo casuale.

Al ricovero e alla dimissione, sono stati valutati il ​​National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), il Barthel Index (BI), la forza muscolare; Il DTI è stato eseguito e il DTT è stato utilizzato per ricostruire il tratto corticospinale per osservarne la direzione e i cambiamenti di aspetto, quindi per valutare l'integrità e il grado di compromissione del tratto corticospinale che è stato suddiviso in quattro gradi in base al DTT presentato compressione, deformazione o rottura. Sono stati misurati l'anisotropia frazionaria (FA) e il coefficiente di diffusione apparente (ADC) della regione dell'infarto e le corrispondenti regioni normali controlaterali.

Sono stati raccolti campioni di sangue per testare la proteina basica della mielina sierica (MBP) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). L'endpoint primario è la prognosi della funzione motoria a breve termine dei pazienti AIS, abbiamo anche valutato il recupero del tratto corticospinale e le variazioni sieriche di MBP e VEGF durante il trattamento in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni ≤ età

Criteri di esclusione:

Malattia emorragica intracranica: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.; Attacco ischemico transitorio; Trombolisi endovenosa e trombectomia interventistica; Una grave malattia fisica pregiudica il movimento degli arti prima dell'arruolamento; Applicare altri farmaci con nervi nutrizionali e rigenerazione durante il periodo di studio; Segni vitali instabili, gravi malattie epatiche e renali o tumori maligni; Incomprensibile o incapace di obbedire alla procedura di ricerca o non essere in grado di seguire a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kallikrein+Gruppo di trattamento standard
Al gruppo di trattamento Kallikrein+Standard è stata somministrata callicreina tramite iniezione endovenosa per il trattamento di 0,15 PNA/giorno+medicinale di trattamento standard sulla base delle linee guida per il trattamento dell'ictus ischemico acuto per 14 ± 5 ​​giorni.
Droga: Kallikrein
L'HUK è stato approvato dalla Food and Drug Administration cinese come nuovo farmaco statale di categoria I per il trattamento dei pazienti colpiti da ictus. Sulla base delle prove disponibili, l'iniezione di HUK migliora i deficit neurologici e migliora i risultati a lungo termine.
Altri nomi:
  • Callidinogenasi urinaria umana
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
Al gruppo di trattamento standard è stato somministrato solo un farmaco di trattamento standard basato sulle linee guida per il trattamento dell'ictus ischemico acuto per 14 ± 5 ​​giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proteina basica della mielina (MBP) tra i due gruppi prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
L'effetto di Kallikrein sulla proteina basica della mielina (MBP) è stato determinato confrontando i cambiamenti di MBP prima e dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento Kallikrein+Standard e il gruppo di trattamento standard.
prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Confronto del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) prima e dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento standard con callicreina e il gruppo di trattamento standard
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
L'effetto della callicreina sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è stato valutato confrontando le variazioni del VEGF prima e dopo il trattamento nel gruppo di trattamento Kallikrein+Standard e nel gruppo di trattamento standard.
prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Cambiamenti dell'indice di Barthel (BI) prima e dopo il trattamento nei due gruppi
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
L'indice Barthel (BI) va da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria e il comportamento del paziente. L'effetto di Kallikrein sull'indice di Barthel è stato giudicato confrontando i cambiamenti dell'indice di Barthel prima e dopo il trattamento nel gruppo di trattamento Kallikrein+Standard e nel gruppo di trattamento standard.
prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Cambiamenti nella forza muscolare del gruppo di trattamento Kallikrein+Standard e del gruppo di trattamento Standard prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Utilizzando il metodo di registrazione della forza muscolare di grado 6 di grado 0-5, il grado 0 significa nessuna contrazione muscolare, il grado 5 significa forza muscolare normale. L'effetto di Kallikrein sulla forza muscolare è stato valutato confrontando i cambiamenti della forza muscolare prima e dopo il trattamento nel gruppo di trattamento Kallikrein+Standard e nel gruppo di trattamento standard.
prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Cambiamenti della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) prima e dopo il trattamento nei due gruppi
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Il punteggio NIHSS va da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno ai nervi. La variazione del punteggio NIHSS viene calcolata come il valore al momento precedente meno il valore al momento successivo, ovvero il valore al momento del ricovero meno il valore dopo la fine del trattamento, quindi il confronto tra i gruppi è eseguita per ottenere il risultato corrente.
prima (basale) e dopo il trattamento (14 ± 5 ​​giorni)
Variazione del valore di anisotropia frazionariav Tasso di declino† (Tasso di declino FA†)
Lasso di tempo: Dopo 14 ± 5 ​​giorni di trattamento

Il valore FA viene utilizzato per esprimere l'anisotropia, che indica che la componente anisotropica delle molecole d'acqua rappresenta il valore totale del tensore di diffusione e varia da 0 a 1, più il valore è vicino a 1, migliore è l'integrità del fascio di fibre.

† Tasso di declino FA = (FA controlaterale- FA ipsilaterale) / FA controlaterale ， Utilizzato per confrontare il tasso di declino FA † dei due gruppi dopo il trattamento. Si ritiene che una diminuzione più sostanziale dei valori di FA rappresenti il ​​tessuto ischemico più grave.
Dopo 14 ± 5 ​​giorni di trattamento
Variazione del valore del coefficiente di diffusione apparente Tasso di declino‡（Tasso di declino ADC‡）
Lasso di tempo: Dopo 14 ± 5 ​​giorni di trattamento
Il valore ADC del tessuto cerebrale normale è compreso tra 0,7 e 0,9×10﹣³m㎡/s. Quando il tessuto cerebrale è colpito in modo acuto, è per lo più diminuito ed è per lo più aumentato nella malattia subacuta o cronica. I limiti superiore e inferiore delle variazioni anomale del valore ADC sono 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ Tasso di declino dell'ADC = (ADC controlaterale-ADCipsilaterale) / ADC controlaterale；Utilizzato per confrontare il tasso di declino dell'ADC‡ dei due gruppi dopo il trattamento. Si ritiene che una diminuzione più sostanziale dei valori di ADC rappresenti il ​​tessuto ischemico più grave.
Dopo 14 ± 5 ​​giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-P023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Kallikrein

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