Lidská močová kallidinogenáza zlepšuje krátkodobý motorický funkční výsledek pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Lidská močová kallidinogenáza zlepšuje krátkodobý motorický funkční výsledek snížením poškození kortikospinálního traktu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované studie bylo zařazeno celkem 80 pacientů s AIS s jednostranným poškozením kortikospinálního traktu, kteří odpovídali kritériu zařazení. Skupině s HUK byla podávána HUK a standardní léčba (celková léčba proti krevním destičkám, snížení lipidů a zlepšení krevního oběhu atd.), kontrolní skupina dostávala pouze standardní léčbu. Kallikrein+Standard Treatment Group (obecná léčba proti krevním destičkám, snížení lipidů a zlepšení krevního oběhu atd.) a standardní léčebná skupina byly náhodně vybrány.
Při přijetí a propuštění byla hodnocena škála mrtvice National Institute of Health (NIHSS), Barthelův index (BI), svalová síla; Byly provedeny DTI a DTT byly použity k rekonstrukci kortikospinálního traktu k pozorování jeho směru a změn vzhledu a poté k hodnocení integrity a stupně poškození kortikospinálního traktu, který byl rozdělen do čtyř stupňů podle DTT prezentované kompresí, deformací nebo rupturou. Byla měřena frakční anizotropie (FA) a zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v oblasti infarktu a odpovídajících kontralaterálních normálních oblastí.
Vzorky krve byly odebrány pro testování sérového myelinového bazického proteinu (MBP) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Primárním cílem je krátkodobá prognóza motorických funkcí pacientů s AIS, hodnotili jsme také zotavení kortikospinálního traktu a změny sérového MBP a VEGF během léčby ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let ≤ věk
Kritéria vyloučení:
Intrakraniální hemoragické onemocnění: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; Přechodný ischemický záchvat; Intravenózní trombolýza a intervenční trombektomie; Vážné fyzické onemocnění ovlivňuje pohyb končetin před zařazením; Aplikujte další léky s nutričními nervy a regenerací během studijního období; Nestabilní životní funkce, závažná onemocnění jater a ledvin nebo zhoubné nádory; nepochopitelný nebo neschopný uposlechnout výzkumného postupu nebo neschopnost sledovat z důvodu duševní choroby, kognitivních nebo emočních poruch;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby Kallikrein+Standard
Léčebné skupině Kallikrein+Standard byl podáván kalikrein intravenózní injekcí k léčbě 0,15 PNA/den + standardní léčebný lék na základě pokynů pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody po dobu 14 ± 5 dnů.
|
HUK byl schválen čínským Státním úřadem pro potraviny a léčiva jako nový lék státní kategorie I pro léčbu pacientů s mrtvicí.
Na základě dostupných důkazů injekce HUK zmírňuje neurologické deficity a zlepšuje dlouhodobé výsledky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Standardní léčebné skupině byl podáván pouze standardní léčebný lék na základě pokynů pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody po dobu 14 ± 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání základního proteinu myelinu (MBP) mezi dvěma skupinami před a po léčbě
Časové okno: před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
Účinek Kallikreinu na myelinový bazický protein (MBP) byl stanoven porovnáním změn MBP před a po léčbě mezi léčebnou skupinou Kallikrein+Standard a standardní léčebnou skupinou.
|
před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
|
Srovnání vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) před a po léčbě mezi léčebnou skupinou Kallikrein+Standard a standardní léčebnou skupinou
Časové okno: před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
Účinek Kallikreinu na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byl posuzován porovnáním změn VEGF před a po léčbě v léčebné skupině Kallikrein+Standard a ve skupině se standardní léčbou.
|
před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
|
Změny Barthelova indexu (BI) před a po léčbě ve dvou skupinách
Časové okno: před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
Barthelův index (BI) je 0 až 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší motorické funkce a chování pacienta.
Účinek Kallikreinu na Barthelův index byl posouzen porovnáním změn Barthelova indexu před a po léčbě v léčebné skupině Kallikrein+Standard a ve skupině se standardní léčbou.
|
před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
|
Změny svalové síly standardní léčebné skupiny Kallikrein+ a standardní léčebné skupiny před a po léčbě
Časové okno: před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
Při použití metody záznamu svalové síly stupně 6 stupně 0-5, stupeň 0 znamená žádnou svalovou kontrakci, stupeň 5 znamená normální svalovou sílu.
Účinek Kallikreinu na svalovou sílu byl posuzován porovnáním změn svalové síly před a po léčbě v léčebné skupině Kallikrein+Standard a ve skupině se standardní léčbou.
|
před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
|
Změny škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) před a po léčbě ve dvou skupinách
Časové okno: před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
Skóre NIHSS je 0 až 42 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je poškození nervu.
Změna skóre NIHSS se vypočítá jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě, tj. hodnota v době přijetí minus hodnota po ukončení léčby, a poté se provede srovnání mezi skupinami. proveden k získání aktuálního výsledku.
|
před (výchozí) a po léčbě (14 ± 5 dní)
|
|
Změna hodnoty frakční anizotropie v tempu poklesu† (FA Decline Rate†)
Časové okno: Po 14 ± 5 dnech léčby
|
Hodnota FA se používá k vyjádření anizotropie, která ukazuje, že anizotropní složka molekul vody odpovídá za celkovou hodnotu difúzního tenzoru, a pohybuje se od 0 do 1, čím blíže je hodnota k 1, tím lepší je integrita svazku vláken. †míra poklesu FA = (FA kontralaterální-FA ipsilaterální) / FA kontralaterální， Používá se k porovnání míry poklesu FA† u dvou skupin po léčbě. Předpokládá se, že výraznější pokles hodnot FA představuje nejzávažnější ischemickou tkáň. |
Po 14 ± 5 dnech léčby
|
|
Změna míry poklesu zdánlivého difúzního koeficientu‡（ADC Decline Rate‡）
Časové okno: Po 14 ± 5 dnech léčby
|
Hodnota ADC normální mozkové tkáně je v rozmezí 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s.
Při akutním postižení mozkové tkáně dochází většinou k jejímu zmenšení, u subakutního nebo chronického onemocnění většinou ke zvýšení.
Horní a dolní hranice abnormálních změn hodnoty ADC jsou 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s.
‡ Míra poklesu ADC = (ADCkontralaterální-ADCipsilaterální) / ADCkontralaterální；Používá se k porovnání míry poklesu ADC‡ dvou skupin po léčbě.
Předpokládá se, že výraznější pokles hodnot ADC představuje nejzávažnější ischemickou tkáň.
|
Po 14 ± 5 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky pro plodnost
- Agenti plodnosti, muži
- Kalikreins
Další identifikační čísla studie
- 2018-P023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .