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A Kallidinogenase Urinária Humana Melhora o Resultado Funcional Motor de Curto Prazo de Pacientes com AVC de Isquemia Aguda

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

A Kallidinogenase Urinária Humana Melhora o Resultado Funcional Motor de Curto Prazo, Reduzindo os Danos no Trato Corticospinal em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

O infarto cerebral agudo é um tipo comum de acidente vascular cerebral isquêmico, causando disfunção cerebral em pacientes com alta morbidade e incapacidade. Com as mudanças na dieta das pessoas, padrões de estilo de vida e envelhecimento da população, a incidência de infarto cerebral agudo aumentou ano a ano, tornando-se uma importante causa de incapacidade e morte em pacientes de meia-idade e idosos. A calidinogenase urinária humana (HUK) foi usada na China no tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) nos últimos anos. No entanto, o mecanismo de HUK no AIS não foi sistematicamente investigado. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do HUK no resultado funcional motor e na recuperação relativa do trato corticoespinhal em pacientes com AIS. A imagem por tensor de difusão (DTI) e a tractografia por tensor de difusão (DTT) têm sido usadas para observar características das estruturas fibrosas da substância branca cerebral. Além disso, a tractografia do tensor de difusão, que é usada para rastrear o feixe de fibras e avaliar a integridade e a direção do feixe de fibras da substância branca, é o único método de imagem não invasivo para exibir o trato corticospinal in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 80 pacientes com AIS com lesão unilateral do trato corticospinal que foram pareados para o critério de inclusão foram inscritos neste estudo controlado randomizado. O grupo HUK foi administrado com HUK e tratamento padrão (tratamento geral para antiplaquetários, redução de lipídios e melhora da circulação, etc.), o grupo controle recebeu apenas tratamento padrão. Grupo de tratamento calicreína+padrão (tratamento geral para antiplaquetários, hipolipemiante e melhora da circulação, etc.) e Grupo de Tratamento Padrão foram selecionados aleatoriamente.

Na admissão e na alta, escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel (BI), força muscular foram pontuados; O DTI foi realizado e o DTT foi utilizado para reconstruir o trato corticoespinhal para observar suas mudanças de direção e aparência e, em seguida, avaliar a integridade e o grau de comprometimento do trato corticoespinal, que foi dividido em quatro graus de acordo com o DTT apresentado compressão, deformação ou ruptura. A anisotropia fracionada (FA) e o coeficiente de difusão aparente (ADC) da região do infarto e as regiões normais contralaterais correspondentes foram medidos.

Amostras de sangue foram coletadas para testar a proteína básica da mielina sérica (MBP) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) por ensaio imunoenzimático (ELISA). O endpoint primário é o prognóstico da função motora de curto prazo dos pacientes com EIA, também avaliamos a recuperação do trato corticospinal e as alterações séricas de MBP e VEGF durante o tratamento em dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ≤ idade

Critério de exclusão:

Doença hemorrágica intracraniana: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc.; Ataque isquêmico transitório; Trombólise intravenosa e trombectomia intervencionista; Doença física grave afeta o movimento dos membros antes da inscrição; Aplicar outras drogas com nervos nutricionais e regeneração durante o período de estudo; Sinais vitais instáveis, doenças hepáticas e renais graves ou tumores malignos; Incompreensível ou incapaz de obedecer ao procedimento da pesquisa ou estar impossibilitado de acompanhar devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento calicreína + padrão
O grupo de tratamento com calicreína+padrão recebeu calicreína por meio de injeção intravenosa para tratamento de 0,15 PNA/dia+medicamento de tratamento padrão com base nas diretrizes para o tratamento de AVC isquêmico agudo por 14 ± 5 ​​dias.
Medicamento: Calicreína
O HUK foi aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China como um novo medicamento estadual de categoria I para o tratamento de pacientes com AVC. Com base nas evidências disponíveis, a injeção de HUK melhora os déficits neurológicos e melhora os resultados a longo prazo.
Outros nomes:
  • Calidinogenase urinária humana
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
O grupo de tratamento padrão recebeu apenas medicamentos de tratamento padrão com base nas diretrizes para o tratamento de AVC isquêmico agudo por 14 ± 5 ​​dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proteína básica da mielina (MBP) entre os dois grupos antes e depois do tratamento
Prazo: antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
O efeito da calicreína na proteína básica da mielina (MBP) foi determinado comparando as alterações da MBP antes e depois do tratamento entre o grupo de tratamento calicreína + padrão e o grupo de tratamento padrão.
antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Comparação do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) antes e depois do tratamento entre o grupo de tratamento com calicreína + padrão e o grupo de tratamento padrão
Prazo: antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
O efeito da calicreína no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi avaliado comparando as alterações do VEGF antes e depois do tratamento no grupo de tratamento com calicreína+padrão e no grupo de tratamento padrão.
antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Alterações do Índice de Barthel (BI) Antes e Após o Tratamento nos Dois Grupos
Prazo: antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
O Índice de Barthel (BI) é de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função motora e o comportamento do paciente. O efeito da calicreína no índice de Barthel foi avaliado comparando as alterações do índice de Barthel antes e depois do tratamento no grupo de tratamento com calicreína+padrão e no grupo de tratamento padrão.
antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Alterações na força muscular do grupo de tratamento calicreína + padrão e do grupo de tratamento padrão antes e depois do tratamento
Prazo: antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Usando o método de registro de força muscular de grau 6 de grau 0-5, grau 0 significa nenhuma contração muscular, grau 5 significa força muscular normal. O efeito da calicreína na força muscular foi avaliado comparando as alterações da força muscular antes e depois do tratamento no grupo de tratamento calicreína + padrão e no grupo de tratamento padrão.
antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Mudanças na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) antes e depois do tratamento nos dois grupos
Prazo: antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
A pontuação do NIHSS é de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave o dano do nervo. A alteração da pontuação do NIHSS é calculada como o valor no momento anterior menos o valor no momento posterior, ou seja, o valor no momento da admissão menos o valor após o término do tratamento, e então a comparação entre os grupos é executado para obter o resultado atual.
antes (linha de base) e após o tratamento (14 ± 5 ​​dias)
Alteração do valor de anisotropia fracionáriav Taxa de declínio† (Taxa de declínio FA†)
Prazo: Após 14 ± 5 ​​dias de tratamento

O valor FA é usado para expressar a anisotropia, que indica que o componente anisotrópico das moléculas de água é responsável pelo valor total do tensor de difusão e varia de 0 a 1, quanto mais próximo o valor estiver de 1, melhor será a integridade do feixe de fibras.

†Taxa de declínio de FA = (FA contralateral-FA ipsilateral) / FA contralateral， Usado para comparar a taxa de declínio de FA† dos dois grupos após o tratamento. Acredita-se que uma diminuição mais substancial dos valores de FA represente o tecido isquêmico mais grave.
Após 14 ± 5 ​​dias de tratamento
Alteração da Taxa de Declínio do Valor do Coeficiente de Difusão Aparente‡（Taxa de Declínio ADC‡）
Prazo: Após 14 ± 5 ​​dias de tratamento
O valor ADC do tecido cerebral normal está na faixa de 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. Quando o tecido cerebral é afetado de forma aguda, ele está principalmente diminuído e, principalmente, aumentado em doenças subagudas ou crônicas. Os limites superior e inferior de alterações anormais no valor ADC são 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ Taxa de declínio do ADC = (ADCcontralateral- ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Usado para comparar a taxa de declínio do ADC‡ dos dois grupos após o tratamento. Acredita-se que uma diminuição mais substancial dos valores de ADC represente o tecido isquêmico mais grave.
Após 14 ± 5 ​​dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Second Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-P023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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