Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Urin Kallidinogenase Forbedrer kortsigtet motorisk funktionelt resultat af patienter med akut iskæmi slagtilfælde

26. februar 2021 opdateret af: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Human urinkallidinogenase Forbedrer kortsigtet motorisk funktionelt resultat ved at reducere skader på corticospinalkanalen hos patienter med akut iskæmi.

Akut hjerneinfarkt er en almindelig type iskæmisk slagtilfælde, der forårsager hjernedysfunktion hos patienter med høj morbiditet og handicap. Med ændringerne i folks kost, livsstilsmønstre og befolkningens aldring er forekomsten af ​​akut hjerneinfarkt steget år for år, hvilket er blevet en vigtig årsag til invaliditet og død hos midaldrende og ældre patienter. Den humane urinkalidinogenase (HUK) blev brugt i Kina til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i de seneste år. Imidlertid er mekanismen for HUK på AIS ikke blevet systematisk undersøgt. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af ​​HUK på motorisk funktionelt resultat og relativ kortikospinalkanalgendannelse hos patienter med AIS. Diffusion tensor imaging (DTI) og diffusion tensor tractography (DTT) er alle blevet brugt til at observere træk ved cerebrale hvide stof fibrøse strukturer. Derudover er diffusionstensortraktografi, som bruges til at spore fiberbundter og evaluere hvidstoffiberbundts integritet og retning, den eneste ikke-invasive billeddannelsesmetode til at vise corticospinalkanalen in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 AIS-patienter med den unilaterale corticospinalkanalskade, som blev matchet for inklusionskriteriet, blev indskrevet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. HUK-gruppen blev administreret med HUK og standardbehandling (generel behandling for anti-blodplader, lipidsænkende og forbedring af cirkulationen osv.), kontrolgruppen modtog kun standardbehandling. Kallikrein+Standard Treatment Group (generel behandling til anti-blodplader, lipidsænkende og forbedring af cirkulationen osv.) og standardbehandlingsgruppen blev tilfældigt udvalgt.

Ved indlæggelse og udskrivelse blev der scoret muskelstyrke fra National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS), Barthel Index(BI); DTI blev udført, og DTT blev brugt til at rekonstruere corticospinalkanalen for at observere dens retning og udseendeændringer for derefter at evaluere integriteten og svækkelsesgraden af ​​corticospinalkanalen, som blev opdelt i fire grader i henhold til DTT præsenteret kompression, deformation eller ruptur. Fraktionel anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af infarktregionen og tilsvarende kontralaterale normale regioner blev målt.

Blodprøver blev indsamlet for at teste serum myelin basisk protein (MBP) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Det primære endepunkt er den kortsigtede motoriske funktionsprognose for AIS-patienterne, vi evaluerede også genopretningen af ​​corticospinalkanalen og serum MBP- og VEGF-ændringer under behandling i to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år ≤ alder

Ekskluderingskriterier:

Intrakraniel hæmoragisk sygdom: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.; Forbigående iskæmisk angreb; Intravenøs trombolyse og interventionel trombektomi; Alvorlig fysisk sygdom påvirker lemmernes bevægelse før tilmelding; Påfør andre lægemidler med ernæringsnerver og regenerering i løbet af undersøgelsesperioden; Ustabile vitale tegn, alvorlige lever- og nyresygdomme eller ondartede tumorer; Uforståeligt eller ude af stand til at adlyde forskningsproceduren eller være ude af stand til at følge op på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kallikrein+Standard behandlingsgruppe
Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen fik kallikrein gennem intravenøs injektion til behandling for 0,15 PNA/dag+standardbehandlingsmedicin baseret på retningslinjerne for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i 14 ± 5 ​​dage.
Medicin: Kallikrein
HUK er blevet godkendt af Kinas statslige fødevare- og lægemiddeladministration som et statskategori I nyt lægemiddel til behandling af apopleksipatienter. Baseret på den tilgængelige evidens forbedrer HUK-injektion neurologiske underskud og forbedrer langsigtede resultater.
Andre navne:
  • Human urinkalidinogenase
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen fik kun standardbehandlingsmedicin baseret på retningslinjerne for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i 14 ± 5 ​​dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myelin Basic Protein (MBP) Sammenligning mellem de to grupper før og efter behandling
Tidsramme: før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Effekten af ​​Kallikrein på myelinbasisprotein (MBP) blev bestemt ved at sammenligne ændringerne af MBP før og efter behandling mellem Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Sammenligning af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) før og efter behandling mellem Kallikrein+Standard Treatment Group og Standard Treatment Group
Tidsramme: før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Effekten af ​​Kallikrein på vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) blev bedømt ved at sammenligne ændringerne af VEGF før og efter behandling i Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Ændringer af Barthel Index(BI) før og efter behandling i de to grupper
Tidsramme: før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Barthel Index (BI) er 0 til 100 point. Jo højere score, jo bedre er patientens motoriske funktion og adfærd. Effekten af ​​Kallikrein på Barthel Index blev bedømt ved at sammenligne ændringerne af Barthel Index før og efter behandling i Kallikrein+Standard behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Ændringer i muskelstyrke i Kallikrein+Standard Behandlingsgruppen og Standard Behandlingsgruppen før og efter behandling
Tidsramme: før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Ved at bruge registreringsmetoden for grad 6 muskelstyrke på 0-5 grad, grad 0 betyder ingen muskelsammentrækning, grad 5 betyder normal muskelstyrke. Effekten af ​​Kallikrein på muskelstyrken blev vurderet ved at sammenligne ændringerne i muskelstyrke før og efter behandling i Kallikrein+Standard behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Ændringer af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) før og efter behandling i de to grupper
Tidsramme: før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
NIHSS-score er 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er nerveskaden. Ændringen af ​​NIHSS-score beregnes som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt, dvs. værdien på tidspunktet for indlæggelsen minus værdien efter endt behandling, og derefter er sammenligningen mellem grupperne udføres for at opnå det aktuelle resultat.
før (baseline) og efter behandling (14 ± 5 ​​dage)
Ændring af fraktionel anisotropi-værdi-faldsrate† (FA-nedgangshastighed†)
Tidsramme: Efter 14 ± 5 ​​dages behandling

FA-værdien bruges til at udtrykke anisotropien, hvilket angiver, at den anisotrope komponent af vandmolekyler tegner sig for den samlede værdi af diffusionstensor, og varierer fra 0 til 1, jo tættere værdien er på 1, jo bedre er fiberbundtets integritet.

†FA-nedgangshastighed = (FA kontralateral-FA ipsilateral) / FA kontralateral， Bruges til at sammenligne FA-faldshastigheden† for de to grupper efter behandling. Et mere væsentligt fald i FA-værdier menes at repræsentere det mest alvorlige iskæmiske væv.
Efter 14 ± 5 ​​dages behandling
Ændring af tilsyneladende diffusionskoefficientværdi faldhastighed‡（ADC faldhastighed‡）
Tidsramme: Efter 14 ± 5 ​​dages behandling
ADC-værdien for normalt hjernevæv er i området 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. Når hjernevævet er akut påvirket, er det for det meste nedsat, og det øges mest ved subakut eller kronisk sygdom. De øvre og nedre grænser for unormale ændringer i ADC-værdi er 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ ADC-faldhastighed = (ADC-kontralateral-ADCipsilateral) / ADC-kontralateral；Bruges til at sammenligne ADC-faldsraten‡ for de to grupper efter behandling. Et mere væsentligt fald i ADC-værdier menes at repræsentere det mest alvorlige iskæmiske væv.
Efter 14 ± 5 ​​dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-P023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallikrein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner