La calidinogenasa urinaria humana mejora el resultado funcional motor a corto plazo de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
La calidinogenasa urinaria humana mejora el resultado funcional motor a corto plazo al reducir el daño del tracto corticoespinal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 80 pacientes con AIS con daño del tracto corticoespinal unilateral que fueron emparejados para el criterio de inclusión se inscribieron en este ensayo controlado aleatorio. Al grupo HUK se le administró HUK y tratamiento estándar (tratamiento general antiplaquetario, hipolipemiante y mejora de la circulación, etc.), el grupo control recibió solo tratamiento estándar. Grupo Kallikrein+Tratamiento Estándar (Tratamiento general antiagregante, hipolipemiante y mejora de la circulación, etc.) y el grupo de tratamiento estándar fueron seleccionados al azar.
Al ingreso y al alta, se calificó la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), el índice de Barthel (BI) y la fuerza muscular; Se realizaron DTI y DTT para reconstruir el tracto corticoespinal para observar su dirección y cambios de apariencia y luego evaluar la integridad y el grado de deterioro del tracto corticoespinal que se dividió en cuatro grados según DTT presentó compresión, deformación o ruptura. Se midieron la anisotropía fraccional (FA) y el coeficiente de difusión aparente (ADC) de la región del infarto y las regiones normales contralaterales correspondientes.
Se recogieron muestras de sangre para analizar la proteína básica de mielina sérica (MBP) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El criterio principal de valoración es el pronóstico de la función motora a corto plazo de los pacientes con AIS, también evaluamos la recuperación del tracto corticoespinal y los cambios en la PAM sérica y el VEGF durante el tratamiento en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años ≤ edad
Criterio de exclusión:
Enfermedad hemorrágica intracraneal: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.; Ataque isquémico transitorio; Trombólisis intravenosa y trombectomía intervencionista; Una enfermedad física grave afecta el movimiento de las extremidades antes de la inscripción; Aplicar otros fármacos con nervios nutricionales y de regeneración durante el período de estudio; Signos vitales inestables, enfermedades hepáticas y renales graves o tumores malignos; Incomprensible o incapaz de obedecer el procedimiento de investigación o incapaz de seguir debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento Kallikrein+Standard
El grupo de tratamiento Kallikrein+Standard recibió kallikrein a través de una inyección intravenosa para el tratamiento de 0,15 PNA/día+medicamento de tratamiento estándar según las pautas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo durante 14 ± 5 días.
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HUK ha sido aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China como un nuevo fármaco estatal de categoría I para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular.
Según la evidencia disponible, la inyección de HUK mejora los déficits neurológicos y mejora los resultados a largo plazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar solo recibió medicamentos de tratamiento estándar según las pautas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo durante 14 ± 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de proteína básica de mielina (MBP) entre los dos grupos antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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El efecto de la calicreína sobre la proteína básica de mielina (MBP) se determinó comparando los cambios de la MBP antes y después del tratamiento entre el grupo de tratamiento calicreína+estándar y el grupo de tratamiento estándar.
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antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Comparación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) antes y después del tratamiento entre el grupo de tratamiento estándar con calicreína+ y el grupo de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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El efecto de la calicreína sobre el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) se juzgó comparando los cambios de VEGF antes y después del tratamiento en el grupo de tratamiento con calicreína + estándar y el grupo de tratamiento estándar.
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antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Cambios del índice de Barthel (BI) antes y después del tratamiento en los dos grupos
Periodo de tiempo: antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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El índice de Barthel (BI) es de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora y el comportamiento del paciente.
El efecto de la calicreína en el índice de Barthel se juzgó comparando los cambios del índice de Barthel antes y después del tratamiento en el grupo de tratamiento con calicreína + estándar y el grupo de tratamiento estándar.
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antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Cambios en la Fuerza Muscular del Grupo de Tratamiento Estándar + Calicreína y el Grupo de Tratamiento Estándar Antes y Después del Tratamiento
Periodo de tiempo: antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Usando el método de registro de la fuerza muscular de grado 6 de 0-5 grados, el grado 0 significa que no hay contracción muscular, el grado 5 significa fuerza muscular normal.
El efecto de la calicreína sobre la fuerza muscular se evaluó comparando los cambios de la fuerza muscular antes y después del tratamiento en el grupo de tratamiento calicreína+estándar y el grupo de tratamiento estándar.
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antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) antes y después del tratamiento en los dos grupos
Periodo de tiempo: antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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La puntuación NIHSS es de 0 a 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el daño nervioso.
El cambio de la puntuación NIHSS se calcula como el valor en el punto de tiempo anterior menos el valor en el punto de tiempo posterior, es decir, el valor en el momento de la admisión menos el valor después del final del tratamiento, y luego la comparación entre los grupos es realizado para obtener el resultado actual.
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antes (basal) y después del tratamiento (14 ± 5 días)
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Cambio del valor de anisotropía fraccionalv Tasa de disminución† (Tasa de disminución FA†)
Periodo de tiempo: Después de 14 ± 5 días de tratamiento
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El valor de FA se usa para expresar la anisotropía, lo que indica que el componente anisotrópico de las moléculas de agua representa el valor total del tensor de difusión y varía de 0 a 1, cuanto más cerca esté el valor de 1, mejor será la integridad del haz de fibras. †Tasa de disminución de FA = (FA contralateral- FA ipsilateral) / FA contralateral， Se utiliza para comparar la tasa de disminución de FA† de los dos grupos después del tratamiento. Se cree que una disminución más sustancial de los valores de FA representa el tejido isquémico más grave. |
Después de 14 ± 5 días de tratamiento
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Cambio de la Tasa de Disminución del Valor del Coeficiente de Difusión Aparente‡（Tasa de Disminución del ADC‡）
Periodo de tiempo: Después de 14 ± 5 días de tratamiento
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El valor ADC del tejido cerebral normal está en el rango de 0.7-0.9×10﹣³m㎡/s.
Cuando el tejido cerebral se ve afectado de forma aguda, disminuye en su mayoría y aumenta en su mayoría en enfermedades subagudas o crónicas.
Los límites superior e inferior de cambios anormales en el valor ADC son 0,4-2,5 × 10﹣³m㎡/s.
‡ Tasa de disminución de ADC = (ADCcontralateral- ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Utilizado para comparar la tasa de disminución de ADC‡ de los dos grupos después del tratamiento.
Se cree que una disminución más sustancial de los valores de ADC representa el tejido isquémico más grave.
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Después de 14 ± 5 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- 2018-P023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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