Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Urinary Kallidinogenase Forbedre kortsiktig motorisk funksjonelt resultat av pasienter med akutt iskemislag

26. februar 2021 oppdatert av: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Menneskelig urinkallidinogenase forbedrer kortsiktig motorisk funksjonelt resultat ved å redusere kortikospinalkanalens skade hos pasienter med akutt iskemislag

Akutt hjerneinfarkt er en vanlig type iskemisk slag, som forårsaker hjernedysfunksjon hos pasienter med høy sykelighet og funksjonshemming. Med endringene i folks kosthold, livsstilsmønstre og befolkningens aldring har forekomsten av akutt hjerneinfarkt økt år for år, noe som har blitt en viktig årsak til funksjonshemming og død hos middelaldrende og eldre pasienter. Human urinkalidinogenase (HUK) ble brukt i Kina i behandlingen av akutt iskemisk slag (AIS) de siste årene. Mekanismen til HUK på AIS har imidlertid ikke blitt systematisk undersøkt. Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av HUK på motorisk funksjonelt utfall og relativ utvinning av kortikospinalkanalen hos pasienter med AIS. Diffusjonstensoravbildning (DTI) og diffusjonstensortraktografi (DTT) har alle blitt brukt for å observere trekk ved cerebrale hvite substansfibrøse strukturer. I tillegg er diffusjonstensortraktografi som brukes til å spore fiberbunt og evaluere integritet og retning av fiberbunter av hvit substans den eneste ikke-invasive avbildningsmetoden for å vise kortikospinalkanalen in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 AIS-pasienter med den unilaterale kortikospinalkanalskaden som ble matchet for inklusjonskriterium ble registrert i denne randomiserte kontrollerte studien. HUK-gruppen ble administrert med HUK og standardbehandling (generell behandling for blodplatehemmende, lipidsenkende og forbedret sirkulasjon, etc.), kontrollgruppen fikk kun standardbehandling. Kallikrein+Standard Treatment Group (generell behandling for anti-blodplater, lipidsenkende og forbedring av sirkulasjonen, etc.) og Standard Treatment Group ble tilfeldig valgt.

Ved innleggelse og utskrivelse, National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS), Barthel Index(BI), ble muskelstyrke skåret; DTI ble utført og DTT ble brukt til å rekonstruere kortikospinalkanalen for å observere retningen og utseendeendringer for deretter å evaluere integriteten og svekkelsesgraden til corticospinalkanalen som ble delt inn i fire grader i henhold til DTT presentert kompresjon, deformasjon eller ruptur. Fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) av infarktregionen og tilsvarende kontralaterale normale regioner ble målt.

Blodprøver ble samlet for å teste myelinbasisprotein i serum (MBP) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Det primære endepunktet er den kortsiktige motoriske funksjonsprognosen til AIS-pasientene, vi evaluerte også utvinningen av kortikospinalkanalen og serum-MBP- og VEGF-endringer under behandling i to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år gammel ≤ alder

Ekskluderingskriterier:

Intrakraniell blødningssykdom: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc.; Forbigående iskemisk angrep; Intravenøs trombolyse og intervensjonell trombektomi; Alvorlig fysisk sykdom påvirker lemmerbevegelsen før påmelding; Påfør andre legemidler med ernæringsnerver og regenerering i løpet av studieperioden; Ustabile vitale tegn, alvorlige lever- og nyresykdommer eller ondartede svulster; Uforståelig eller ute av stand til å adlyde forskningsprosedyren eller være ute av stand til å følge opp på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kallikrein+Standard behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen Kallikrein+Standard fikk kallikrein gjennom intravenøs injeksjon til behandling for 0,15 PNA/dag+standard behandlingsmedisin basert på retningslinjene for behandling av akutt iskemisk hjerneslag i 14 ± 5 ​​dager.
Legemiddel: Kallikrein
HUK har blitt godkjent av Kinas State Food and Drug Administration som et statlig kategori I nytt legemiddel for behandling av slagpasienter. Basert på tilgjengelig bevis, forbedrer HUK-injeksjon nevrologiske mangler og forbedrer langsiktige resultater.
Andre navn:
  • Human urinkalidinogenase
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen fikk kun standard behandlingsmedisin basert på retningslinjene for behandling av akutt iskemisk hjerneslag i 14 ± 5 ​​dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myelin Basic Protein (MBP) Sammenligning mellom de to gruppene før og etter behandling
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Effekten av Kallikrein på myelinbasisprotein (MBP) ble bestemt ved å sammenligne endringene av MBP før og etter behandling mellom Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Sammenligning av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) før og etter behandling mellom Kallikrein+Standard Treatment Group og Standard Treatment Group
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Effekten av Kallikrein på vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ble bedømt ved å sammenligne endringene av VEGF før og etter behandling i Kallikrein+Standard-behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Endringer av Barthel Index (BI) før og etter behandling i de to gruppene
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Barthel Index (BI) er 0 til 100 poeng. Jo høyere skår, jo bedre er pasientens motoriske funksjon og atferd. Effekten av Kallikrein på Barthel Index ble vurdert ved å sammenligne endringene i Barthel Index før og etter behandling i Kallikrein+Standard behandlingsgruppen og standard behandlingsgruppen.
før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Endringer i muskelstyrke i Kallikrein+Standard Treatment Group og Standard Treatment Group før og etter behandling
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Ved å bruke registreringsmetoden for grad 6 muskelstyrke på 0-5 grad, betyr grad 0 ingen muskelkontraksjon, grad 5 betyr normal muskelstyrke. Effekten av Kallikrein på muskelstyrke ble bedømt ved å sammenligne endringene i muskelstyrke før og etter behandling i Kallikrein+Standard behandlingsgruppen og standard behandlingsgruppen.
før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Endringer i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) før og etter behandling i de to gruppene
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
NIHSS-poengsummen er 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden. Endringen av NIHSS-poengsum beregnes som verdien på det tidligere tidspunktet minus verdien ved det senere tidspunktet, det vil si verdien ved innleggelsestidspunktet minus verdien etter avsluttet behandling, og deretter er sammenligningen mellom gruppene utføres for å oppnå gjeldende resultat.
før (grunnlinje) og etter behandling (14 ± 5 ​​dager)
Endring av brøkanisotropiverdi-nedgangsrate† (FA-nedgangsrate†)
Tidsramme: Etter 14 ± 5 ​​dagers behandling

FA-verdien brukes til å uttrykke anisotropien, som indikerer at den anisotrope komponenten av vannmolekyler står for den totale verdien av diffusjonstensor, og varierer fra 0 til 1, jo nærmere verdien er 1, jo bedre fiberbuntintegritet.

†FA-reduksjonsrate = (FA kontralateral- FA ipsilateral) / FA kontralateral， Brukes til å sammenligne FA-nedgangen† for de to gruppene etter behandling. En mer betydelig reduksjon av FA-verdier antas å representere det mest alvorlige iskemiske vevet.
Etter 14 ± 5 ​​dagers behandling
Endring av tilsynelatende diffusjonskoeffisient verdi fallrate‡（ADC Decline Rate‡）
Tidsramme: Etter 14 ± 5 ​​dagers behandling
ADC-verdien til normalt hjernevev er i området 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. Når hjernevevet er akutt påvirket, reduseres det for det meste, og det økes mest ved subakutt eller kronisk sykdom. De øvre og nedre grensene for unormale endringer i ADC-verdi er 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ ADC-reduksjonsrate = (ADCcontralateral-ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Brukes for å sammenligne ADC-nedgangen‡ for de to gruppene etter behandling. En mer betydelig reduksjon av ADC-verdier antas å representere det mest alvorlige iskemiske vevet.
Etter 14 ± 5 ​​dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-P023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere