La kallidinogenase urinaire humaine améliore les résultats fonctionnels moteurs à court terme des patients atteints d'AVC ischémique aigu
La kallidinogenase urinaire humaine améliore les résultats fonctionnels moteurs à court terme en réduisant les lésions du tractus corticospinal chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un total de 80 patients SIA présentant des lésions unilatérales du tractus corticospinal qui correspondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits dans cet essai contrôlé randomisé. Le groupe HUK a reçu HUK et un traitement standard (traitement général antiplaquettaire, hypolipidémiant et améliorant la circulation, etc.), le groupe témoin n'a reçu qu'un traitement standard. Kallikrein+Standard Treatment Group (Traitement général antiplaquettaire, hypolipidémiant et améliorant la circulation, etc.) et le groupe de traitement standard ont été sélectionnés au hasard.
À l'admission et à la sortie, l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS), l'indice de Barthel (BI), la force musculaire a été notée ; Les DTI ont été réalisés et les DTT ont été utilisés pour reconstruire le tractus corticospinal afin d'observer ses changements de direction et d'apparence, puis pour évaluer l'intégrité et le degré d'altération du tractus corticospinal qui a été divisé en quatre grades selon que le DTT présentait une compression, une déformation ou une rupture. L'anisotropie fractionnaire (FA) et le coefficient de diffusion apparent (ADC) de la région de l'infarctus et des régions normales controlatérales correspondantes ont été mesurés.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour tester la protéine basique de la myéline sérique (MBP) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le critère d'évaluation principal est le pronostic de la fonction motrice à court terme des patients SIA, nous avons également évalué la récupération du tractus corticospinal et les modifications sériques de la MBP et du VEGF au cours du traitement dans deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans ≤ âge
Critère d'exclusion:
Maladie hémorragique intracrânienne : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; Accident ischémique transitoire; Thrombolyse intraveineuse et thrombectomie interventionnelle ; Une maladie physique grave affecte le mouvement des membres avant l'inscription ; Appliquer d'autres médicaments avec des nerfs nutritionnels et une régénération pendant la période d'étude ; Signes vitaux instables, maladies graves du foie et des reins ou tumeurs malignes ; Incompréhensible ou incapable d'obéir à la procédure de recherche ou incapable de suivre en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Kallikrein+Standard
Le groupe de traitement Kallikrein+Standard a reçu de la kallicréine par injection intraveineuse pour un traitement de 0,15 PNA/jour + médicament de traitement standard sur la base des directives pour le traitement de l'AVC ischémique aigu pendant 14 ± 5 jours.
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HUK a été approuvé par la State Food and Drug Administration de Chine en tant que nouveau médicament de catégorie I pour le traitement des patients victimes d'AVC.
Sur la base des preuves disponibles, l'injection de HUK améliore les déficits neurologiques et améliore les résultats à long terme.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard n'a reçu que des médicaments de traitement standard basés sur les directives pour le traitement de l'AVC ischémique aigu pendant 14 ± 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la protéine basique de la myéline (MBP) entre les deux groupes avant et après le traitement
Délai: avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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L'effet de la kallicréine sur la protéine basique de la myéline (MBP) a été déterminé en comparant les changements de la MBP avant et après le traitement entre le groupe de traitement Kallikréine+Standard et le groupe de traitement standard.
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avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Comparaison du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avant et après le traitement entre le groupe de traitement kallicréine + standard et le groupe de traitement standard
Délai: avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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L'effet de Kallikrein sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a été jugé en comparant les changements de VEGF avant et après traitement dans le groupe de traitement Kallikrein+Standard et le groupe de traitement standard.
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avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Modifications de l'indice de Barthel (IB) avant et après le traitement dans les deux groupes
Délai: avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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L'indice de Barthel (IB) est de 0 à 100 points.
Plus le score est élevé, meilleurs sont la fonction motrice et le comportement du patient.
L'effet de la kallicréine sur l'indice de Barthel a été jugé en comparant les changements de l'indice de Barthel avant et après le traitement dans le groupe de traitement kallicréine + standard et le groupe de traitement standard.
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avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Modifications de la force musculaire du groupe de traitement Kallikrein+Standard et du groupe de traitement standard avant et après le traitement
Délai: avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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En utilisant la méthode d'enregistrement de la force musculaire de grade 6 de 0 à 5, le grade 0 signifie aucune contraction musculaire, le grade 5 signifie une force musculaire normale.
L'effet de Kallikrein sur la force musculaire a été jugé en comparant les changements de force musculaire avant et après le traitement dans le groupe de traitement Kallikrein+Standard et le groupe de traitement standard.
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avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Modifications de l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) avant et après le traitement dans les deux groupes
Délai: avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Le score NIHSS est de 0 à 42 points.
Plus le score est élevé, plus les lésions nerveuses sont graves.
Le changement du score NIHSS est calculé comme la valeur au point le plus tôt moins la valeur au point le plus tard, c'est-à-dire la valeur au moment de l'admission moins la valeur après la fin du traitement, puis la comparaison entre les groupes est effectué pour obtenir le résultat actuel.
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avant (baseline) et après traitement (14 ± 5 jours)
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Changement de la valeur d'anisotropie fractionnairev Taux de déclin† (Taux de déclin FA†)
Délai: Après 14 ± 5 jours de traitement
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La valeur FA est utilisée pour exprimer l'anisotropie, qui indique que la composante anisotrope des molécules d'eau représente la valeur totale du tenseur de diffusion, et varie de 0 à 1, plus la valeur est proche de 1, meilleure est l'intégrité du faisceau de fibres. †Taux de déclin de l'AF = (AF contralatéral - AF ipsilatéral) / AF contralatéral， Utilisé pour comparer le taux de déclin de l'AF† des deux groupes après le traitement. On pense qu'une diminution plus substantielle des valeurs de FA représente le tissu le plus sévèrement ischémique. |
Après 14 ± 5 jours de traitement
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Changement du taux de déclin de la valeur du coefficient de diffusion apparent‡（Taux de déclin ADC‡）
Délai: Après 14 ± 5 jours de traitement
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La valeur ADC du tissu cérébral normal est comprise entre 0,7 et 0,9 × 10﹣³m㎡/s.
Lorsque le tissu cérébral est gravement atteint, il est principalement diminué et il est principalement augmenté dans les maladies subaiguës ou chroniques.
Les limites supérieure et inférieure des changements anormaux de la valeur ADC sont de 0,4 à 2,5 × 10﹣³m㎡/s.
‡ Taux de déclin de l'ADC = (ADCcontralateral- ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Utilisé pour comparer le taux de déclin de l'ADC‡ des deux groupes après le traitement.
On pense qu'une diminution plus substantielle des valeurs d'ADC représente le tissu le plus sévèrement ischémique.
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Après 14 ± 5 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité
- Agents de fertilité, masculin
- Kallikréines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-P023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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