Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Urinary Kallidinogenase verbetert het motorische functionele resultaat op korte termijn van acute ischemie-beroertepatiënten

26 februari 2021 bijgewerkt door: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Human Urinary Kallidinogenase verbetert het motorische functionele resultaat op korte termijn door de schade aan het corticospinale kanaal te verminderen bij patiënten met acute ischemie die een beroerte hebben gehad

Acuut herseninfarct is een veelvoorkomend type ischemische beroerte, dat hersendisfunctie veroorzaakt bij patiënten met hoge morbiditeit en invaliditeit. Met de veranderingen in het voedingspatroon, de levensstijl en de vergrijzing van de bevolking is de incidentie van een acuut herseninfarct jaar na jaar toegenomen, wat een belangrijke oorzaak is geworden van invaliditeit en overlijden bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd. De menselijke urinaire kallidinogenase (HUK) werd de afgelopen jaren in China gebruikt bij de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS). Het mechanisme van HUK op AIS is echter niet systematisch onderzocht. Deze studie was gericht op het beoordelen van het effect van HUK op de motorische functionele uitkomst en het relatieve herstel van het corticospinale kanaal bij patiënten met AIS. Diffusion tensor imaging (DTI) en diffusie tensor tractography (DTT) zijn allemaal gebruikt om kenmerken van vezelachtige structuren van de witte stof in de hersenen waar te nemen. Bovendien is diffusie-tensor-tractografie, die wordt gebruikt om de vezelbundel te traceren en de integriteit en richting van de vezelbundel van de witte stof te evalueren, de enige niet-invasieve beeldvormingsmethode om het corticospinale kanaal in vivo weer te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 80 AIS-patiënten met de unilaterale beschadiging van het corticospinale kanaal die overeenkwamen voor het inclusiecriterium, namen deel aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. De HUK-groep kreeg HUK en de standaardbehandeling (algemene behandeling voor bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende en verbeterende circulatie, enz.), De controlegroep kreeg alleen de standaardbehandeling. Kallikreïne + standaardbehandelingsgroep (algemene behandeling voor bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende en verbeterende bloedsomloop, enz.) en de standaardbehandelingsgroep werden willekeurig geselecteerd.

Bij opname en ontslag werden de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), spierkracht gescoord; De DTI werd uitgevoerd en DTT werd gebruikt om het corticospinale kanaal te reconstrueren om de richting en uiterlijke veranderingen te observeren en vervolgens om de integriteit en mate van beschadiging van het corticospinale kanaal te evalueren, dat was verdeeld in vier graden volgens DTT gepresenteerde compressie, vervorming of breuk. Fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van het infarctgebied en overeenkomstige contralaterale normale gebieden werden gemeten.

Er werden bloedmonsters verzameld om serum myeline basic protein (MBP) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te testen door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). Het primaire eindpunt is de kortetermijnprognose van de motorische functie van de AIS-patiënten, we evalueerden ook het herstel van het corticospinale kanaal en de serum-MBP- en VEGF-veranderingen tijdens de behandeling in twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar ≤ leeftijd

Uitsluitingscriteria:

Intracraniale hemorragische ziekte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz .; Tijdelijke ischemische aanval; intraveneuze trombolyse en interventionele trombectomie; Ernstige lichamelijke ziekte beïnvloedt beweging van ledematen vóór inschrijving; Pas tijdens de studieperiode andere medicijnen toe met voedingszenuwen en regeneratie; Instabiele vitale functies, ernstige lever- en nieraandoeningen of kwaadaardige tumoren; Onbegrijpelijk of niet in staat om de onderzoeksprocedure uit te voeren of niet te kunnen opvolgen vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kallikreïne+Standaard behandelingsgroep
De behandelingsgroep met Kallikreïne+Standaard kreeg kallikreïne via intraveneuze injectie ter behandeling van 0,15 PNA/dag+standaardbehandelingsmedicijn op basis van de richtlijnen voor de behandeling van acute ischemische beroerte gedurende 14 ± 5 ​​dagen.
Geneesmiddel: Kallikrein
HUK is goedgekeurd door China's State Food and Drug Administration als een staatscategorie I nieuw medicijn voor de behandeling van patiënten met een beroerte. Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal verbetert HUK-injectie neurologische tekorten en verbetert het de langetermijnresultaten.
Andere namen:
  • Urine-kallidinogenase bij de mens
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
De standaardbehandelingsgroep kreeg gedurende 14 ± 5 ​​dagen alleen standaardbehandelingsgeneesmiddelen op basis van de richtlijnen voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myeline Basic Protein (MBP) vergelijking tussen de twee groepen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Het effect van kallikreïne op basisch myeline-eiwit (MBP) werd bepaald door de veranderingen van MBP voor en na de behandeling tussen de groep met kallikreïne+standaardbehandeling en de groep met standaardbehandeling te vergelijken.
voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Vergelijking van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) voor en na behandeling tussen de kallikreïne+standaardbehandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep
Tijdsspanne: voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Het effect van Kallikreïne op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) werd beoordeeld door de veranderingen van VEGF voor en na de behandeling in de Kallikreïne + standaardbehandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep te vergelijken.
voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Veranderingen van Barthel Index (BI) voor en na behandeling in de twee groepen
Tijdsspanne: voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
De Barthel-index (BI) is 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de motoriek en het gedrag van de patiënt. Het effect van kallikreïne op de Barthel-index werd beoordeeld door de veranderingen van de Barthel-index voor en na de behandeling in de groep met kallikreïne+standaardbehandeling en de groep met standaardbehandeling te vergelijken.
voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Veranderingen in spierkracht van de Kallikrein+standaardbehandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep voor en na de behandeling
Tijdsspanne: voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Met behulp van de opnamemethode van graad 6 spierkracht van 0-5 graad, betekent graad 0 geen spiercontractie, graad 5 betekent normale spierkracht. Het effect van Kallikreïne op de spierkracht werd beoordeeld door de veranderingen in spierkracht voor en na de behandeling in de Kallikreïne+Standaard-behandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep te vergelijken.
voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Veranderingen van National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) voor en na behandeling in de twee groepen
Tijdsspanne: voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
De NIHSS-score is 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging. De verandering van de NIHSS-score wordt berekend als de waarde op het eerdere tijdstip minus de waarde op het latere tijdstip, dat wil zeggen de waarde op het moment van opname minus de waarde na het einde van de behandeling, en vervolgens wordt de vergelijking tussen groepen uitgevoerd om het huidige resultaat te verkrijgen.
voor (baseline) en na behandeling (14 ± 5 ​​dagen)
Verandering van fractionele anisotropiewaarde v Afnamesnelheid† (FA-afnamesnelheid†)
Tijdsspanne: Na 14 ± 5 ​​dagen behandeling

De FA-waarde wordt gebruikt om de anisotropie uit te drukken, wat aangeeft dat de anisotrope component van watermoleculen verantwoordelijk is voor de totale waarde van de diffusietensor, en varieert van 0 tot 1, hoe dichter de waarde bij 1 ligt, hoe beter de integriteit van de vezelbundel.

†FA-afnamepercentage = (FA contralateraal - FA ipsilateraal) / FA contralateraal, gebruikt om het FA-afnamepercentage† van de twee groepen na behandeling te vergelijken. Aangenomen wordt dat een meer substantiële afname van FA-waarden het meest ernstig ischemische weefsel vertegenwoordigt.
Na 14 ± 5 ​​dagen behandeling
Verandering van schijnbare diffusiecoëfficiënt Waarde Afnamesnelheid‡（ADC-afnamesnelheid‡）
Tijdsspanne: Na 14 ± 5 ​​dagen behandeling
De ADC-waarde van normaal hersenweefsel ligt in het bereik van 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. Wanneer het hersenweefsel acuut wordt aangetast, neemt het meestal af en neemt het meestal toe bij subacute of chronische ziekte. De boven- en ondergrenzen van abnormale veranderingen in de ADC-waarde zijn 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ ADC-afnamepercentage = (ADCcontralateraal-ADCipsilateraal) / ADCcontralateraal；Gebruikt om het ADC-afnamepercentage‡ van de twee groepen na behandeling te vergelijken. Aangenomen wordt dat een meer substantiële afname van ADC-waarden het meest ernstig ischemische weefsel vertegenwoordigt.
Na 14 ± 5 ​​dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-P023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren