Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin verbessert das kurzfristige motorische Funktionsergebnis von Patienten mit akuter Ischämie und Schlaganfall

26. Februar 2021 aktualisiert von: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin verbessert das kurzfristige motorische Funktionsergebnis durch Verringerung der Schädigung des kortikospinalen Trakts bei Patienten mit akuter Ischämie und Schlaganfall

Akuter Hirninfarkt ist eine häufige Art von ischämischem Schlaganfall, der bei Patienten mit hoher Morbidität und Behinderung eine Funktionsstörung des Gehirns verursacht. Mit den Veränderungen in der Ernährung der Menschen, den Lebensgewohnheiten und der Alterung der Bevölkerung hat die Inzidenz des akuten Hirninfarkts von Jahr zu Jahr zugenommen, was zu einer wichtigen Ursache für Behinderungen und Todesfälle bei Patienten mittleren und höheren Alters geworden ist. Die humane Kallidinogenase aus dem Urin (HUK) wurde in den letzten Jahren in China zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) eingesetzt. Der Mechanismus von HUK auf AIS wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von HUK auf das motorische Funktionsergebnis und die relative Erholung des kortikospinalen Trakts bei Patienten mit AIS zu bewerten. Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und Diffusions-Tensor-Traktographie (DTT) wurden alle verwendet, um Merkmale von Faserstrukturen der zerebralen weißen Substanz zu beobachten. Darüber hinaus ist die Diffusions-Tensor-Traktographie, die verwendet wird, um Faserbündel zu verfolgen und die Integrität und Richtung der Faserbündel der weißen Substanz zu bewerten, die einzige nicht-invasive Bildgebungsmethode, um den kortikospinalen Trakt in vivo darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 AIS-Patienten mit einseitiger Schädigung des Corticospinaltrakts, die für das Einschlusskriterium übereinstimmen, wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Der HUK-Gruppe wurde HUK und eine Standardbehandlung verabreicht (allgemeine Behandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung, Lipidsenkung und Verbesserung der Durchblutung usw.), die Kontrollgruppe erhielt nur eine Standardbehandlung. Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe (allgemeine Behandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung, Lipidsenkung und Verbesserung der Durchblutung usw.) und Standardbehandlungsgruppe wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Bei Aufnahme und Entlassung wurden Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS), Barthel-Index (BI), Muskelkraft bewertet; Die DTI wurden durchgeführt und DTT wurden verwendet, um den Kortikospinaltrakt zu rekonstruieren, um seine Richtungs- und Erscheinungsänderungen zu beobachten und dann die Integrität und den Beeinträchtigungsgrad des Kortikospinaltrakts zu bewerten, der gemäß DTT in vier Grade eingeteilt wurde, die Kompression, Deformation oder Ruptur darstellten. Die fraktionierte Anisotropie (FA) und der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) der Infarktregion und der entsprechenden kontralateralen normalen Regionen wurden gemessen.

Blutproben wurden gesammelt, um das basische Myelinprotein im Serum (MBP) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu testen. Der primäre Endpunkt ist die Kurzzeitprognose der motorischen Funktion der AIS-Patienten, wir haben auch die Erholung des Kortikospinaltrakts und die Veränderungen von MBP und VEGF im Serum während der Behandlung in zwei Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre alt ≤ Alter

Ausschlusskriterien:

Intrakranielle hämorrhagische Erkrankung: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.; Transitorische ischämische Attacke; intravenöse Thrombolyse und interventionelle Thrombektomie; Schwerwiegende körperliche Erkrankungen beeinträchtigen die Beweglichkeit der Gliedmaßen vor der Einschreibung; Wenden Sie andere Medikamente mit Ernährungsnerven und Regeneration während des Studienzeitraums an; Instabile Vitalfunktionen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen oder bösartige Tumore; Unverständlich oder unfähig, das Forschungsverfahren zu befolgen oder aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen nicht weiterverfolgen zu können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kallikrein+Standard Behandlungsgruppe
Die Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe erhielt Kallikrein durch intravenöse Injektion zur Behandlung von 0,15 PNA/Tag+Standardbehandlungsmedikament basierend auf den Richtlinien für die Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall für 14 ± 5 ​​Tage.
Arzneimittel: Kallikrein
HUK wurde von Chinas State Food and Drug Administration als neues Medikament der staatlichen Kategorie I für die Behandlung von Schlaganfallpatienten zugelassen. Basierend auf den verfügbaren Beweisen verbessert die HUK-Injektion neurologische Defizite und verbessert die langfristigen Ergebnisse.
Andere Namen:
  • Kallidinogenase aus menschlichem Urin
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe erhielt für 14 ± 5 ​​Tage nur Standardbehandlungsmedikamente basierend auf den Richtlinien für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des basischen Myelinproteins (MBP) zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Die Wirkung von Kallikrein auf das basische Myelinprotein (MBP) wurde bestimmt, indem die Veränderungen des MBP vor und nach der Behandlung zwischen der Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe verglichen wurden.
vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Vergleich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor und nach der Behandlung zwischen der Kallikrein+Standardbehandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Zeitfenster: vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Die Wirkung von Kallikrein auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) wurde beurteilt, indem die Veränderungen von VEGF vor und nach der Behandlung in der Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe verglichen wurden.
vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Änderungen des Barthel-Index (BI) vor und nach der Behandlung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Der Barthel-Index (BI) beträgt 0 bis 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser sind Motorik und Verhalten des Patienten. Die Wirkung von Kallikrein auf den Barthel-Index wurde beurteilt, indem die Veränderungen des Barthel-Index vor und nach der Behandlung in der Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe verglichen wurden.
vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Veränderungen der Muskelkraft der Kallikrein+Standardbehandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Bei der Erfassungsmethode der Muskelkraft Grad 6 von Grad 0-5 bedeutet Grad 0 keine Muskelkontraktion, Grad 5 bedeutet normale Muskelkraft. Die Wirkung von Kallikrein auf die Muskelkraft wurde beurteilt, indem die Veränderungen der Muskelkraft vor und nach der Behandlung in der Kallikrein+Standard-Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe verglichen wurden.
vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Änderungen der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) vor und nach der Behandlung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Der NIHSS-Score beträgt 0 bis 42 Punkte. Je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung. Die Veränderung des NIHSS-Scores wird als Wert zum früheren Zeitpunkt minus Wert zum späteren Zeitpunkt, also Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme minus Wert nach Behandlungsende, berechnet und dann der Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt durchgeführt, um das aktuelle Ergebnis zu erhalten.
vor (Baseline) und nach der Behandlung (14 ± 5 ​​Tage)
Änderung des fraktionalen Anisotropiewertsv Abnahmerate† (FA-Abnahmerate†)
Zeitfenster: Nach 14 ± 5 ​​Behandlungstagen

Der FA-Wert wird verwendet, um die Anisotropie auszudrücken, die angibt, dass die anisotrope Komponente von Wassermolekülen den Gesamtwert des Diffusionstensors ausmacht, und reicht von 0 bis 1, je näher der Wert an 1 liegt, desto besser ist die Faserbündelintegrität.

†FA-Abnahmerate = (FA kontralateral – FA ipsilateral) / FA-kontralateral， Wird verwendet, um die FA-Abnahmerate† der beiden Gruppen nach der Behandlung zu vergleichen. Es wird angenommen, dass eine stärkere Abnahme der FA-Werte das schwerste ischämische Gewebe darstellt.
Nach 14 ± 5 ​​Behandlungstagen
Änderung der Abnahmerate des Werts des scheinbaren Diffusionskoeffizienten‡（ADC-Abnahmerate‡）
Zeitfenster: Nach 14 ± 5 ​​Behandlungstagen
Der ADC-Wert von normalem Hirngewebe liegt im Bereich von 0,7-0,9×10³m㎡/s. Wenn das Hirngewebe akut betroffen ist, ist es meistens verringert und bei subakuten oder chronischen Erkrankungen meistens erhöht. Die Ober- und Untergrenzen für anormale Änderungen des ADC-Werts liegen bei 0,4–2,5 × 10 3 m㎡/s. ‡ ADC-Abnahmerate = (ADCcontralateral- ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Wird verwendet, um die ADC-Abnahmerate‡ der beiden Gruppen nach der Behandlung zu vergleichen. Es wird angenommen, dass eine stärkere Abnahme der ADC-Werte das schwerste ischämische Gewebe darstellt.
Nach 14 ± 5 ​​Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-P023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kallikrein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren