Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen virtsan kallidinogenaasi parantaa akuutin iskemian aivohalvauspotilaiden lyhytaikaisia ​​motorisia toiminnallisia tuloksia

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Ihmisen virtsan kallidinogenaasi parantaa lyhytaikaisia ​​motorisia toiminnallisia tuloksia vähentämällä kortikospinaalikanavan vaurioita akuutissa iskemia-halvauspotilaissa

Akuutti aivoinfarkti on yleinen iskeemisen aivohalvauksen tyyppi, joka aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä potilailla, joilla on korkea sairastuvuus ja vamma. Ihmisten ruokavalion, elämäntapojen ja väestön ikääntymisen myötä akuutin aivoinfarktin ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta, ja siitä on tullut keskeisten ja iäkkäiden potilaiden keskeinen vammaisuuden ja kuolinsyy. Ihmisen virtsan kallidinogenaasia (HUK) on käytetty Kiinassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa viime vuosina. HUK:n mekanismia AIS:ssä ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HUK:n vaikutusta motorisiin toimintoihin ja suhteelliseen kortikospinaalisen kanavan palautumiseen potilailla, joilla on AIS. Diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja diffuusiotensoritraktografiaa (DTT) on käytetty aivojen valkoisen aineen kuiturakenteiden piirteiden tarkkailuun. Lisäksi diffuusiotensoritraktografia, jota käytetään kuitukimpun jäljittämiseen ja valkoisen aineen kuitukimppujen eheyden ja suunnan arvioimiseen, on ainoa ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä kortikospinaalisen alueen näyttämiseksi in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin yhteensä 80 AIS-potilasta, joilla oli yksipuolinen aivo- ja selkäydinkanavavaurio ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. HUK-ryhmälle annettiin HUK- ja standardihoitoa (yleinen verihiutaleiden vastainen, lipidejä alentava ja verenkiertoa parantava hoito jne.), kontrolliryhmä sai vain standardihoitoa. Kallikrein+Standard Treatment Group (yleinen hoito verihiutaleita estävään, lipidejä alentavaan ja verenkiertoa parantavaan hoitoon jne.) ja standardihoitoryhmä valittiin satunnaisesti.

Maahantulon ja kotiutuksen yhteydessä, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-indeksi (BI), lihasvoima pisteytettiin; DTI suoritettiin ja DTT:tä käytettiin kortikospinaalikanavan rekonstruoimiseen sen suunnan ja ulkonäön muutosten tarkkailemiseksi ja sitten kortikospinaalikanavan eheyden ja heikkenemisasteen arvioimiseksi, joka oli jaettu neljään luokkaan DTT:n esittämän puristuksen, muodonmuutoksen tai repeämän mukaan. Fraktionaalinen anisotropia (FA) ja näennäinen diffuusiokerroin (ADC) mitattiin infarktialueelta ja vastaavilta vastakkaisilta normaalialueilta.

Verinäytteet kerättiin seerumin myeliinin emäksisen proteiinin (MBP) ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) testaamiseksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Ensisijainen päätetapahtuma on AIS-potilaiden motorisen toiminnan lyhytaikainen ennuste, arvioimme myös kortikospinaalikanavan toipumista ja seerumin MBP- ja VEGF-muutoksia hoidon aikana kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta vanha ≤ ikä

Poissulkemiskriteerit:

Intrakraniaalinen verenvuoto: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.; ohimenevä iskeeminen kohtaus; Laskimonsisäinen trombolyysi ja interventiotrombektomia; Vakava fyysinen sairaus vaikuttaa raajan liikkeisiin ennen ilmoittautumista; Käytä muita lääkkeitä ravitsemushermoilla ja regeneraatiolla tutkimusjakson aikana; Epävakaat elintoiminnot, vakavat maksa- ja munuaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet; Ymmärtämätön tai kyvytön noudattamaan tutkimusmenettelyä tai kyvytön seuraamaan mielenterveyden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kallikrein+Standard hoitoryhmä
Kallikrein+Standard -hoitoryhmälle annettiin kallikreiiniä suonensisäisenä injektiona hoitoon 0,15 PNA/vrk+vakiohoitolääke akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon ohjeiden mukaisesti 14 ± 5 ​​päivän ajan.
Lääke: Kallikrein
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt HUK:n uudeksi valtion luokan I lääkkeeksi aivohalvauspotilaiden hoitoon. Saatavilla olevan näytön perusteella HUK-injektio parantaa neurologisia puutteita ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
Muut nimet:
  • Ihmisen virtsan kallidinogenaasi
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Standardihoitoryhmälle annettiin vain akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitosuositusten mukaista standardihoitolääkettä 14 ± 5 ​​päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeliinin perusproteiinin (MBP) vertailu kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Kallikreinin vaikutus myeliinin emäksiseen proteiiniin (MBP) määritettiin vertaamalla MBP:n muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa Kallikrein+Standard -hoitoryhmän ja standardihoitoryhmän välillä.
ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) vertailu ennen ja jälkeen hoidon Kallikrein+Standard-hoitoryhmän ja Standardihoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Kallikreinin vaikutus verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) arvioitiin vertaamalla VEGF:n muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen Kallikrein+Standard -hoitoryhmässä ja standardihoitoryhmässä.
ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Barthel-indeksin (BI) muutokset ennen ja jälkeen hoidon kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Barthel-indeksi(BI) on 0-100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan motorinen toiminta ja käyttäytyminen. Kallikreinin vaikutusta Barthel-indeksiin arvioitiin vertaamalla Barthel-indeksin muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa Kallikrein+Standard-hoitoryhmässä ja standardihoitoryhmässä.
ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Muutokset Kallikrein+Standard-hoitoryhmän ja Standardihoitoryhmän lihasvoimassa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Arvosanan 6 lihasvoiman 0-5 mittausmenetelmällä luokka 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumista, arvo 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa. Kallikreinin vaikutusta lihasvoimaan arvioitiin vertaamalla lihasvoiman muutoksia ennen ja jälkeen hoidon Kallikrein+Standard -hoitoryhmässä ja standardihoitoryhmässä.
ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutokset ennen ja jälkeen hoidon kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
NIHSS-pisteet ovat 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio. NIHSS-pistemäärän muutos lasketaan arvona aikaisemmassa ajankohdassa miinus myöhemmän ajankohdan arvo, toisin sanoen vastaanottohetken arvo miinus arvo hoidon päättymisen jälkeen, ja sitten ryhmien välinen vertailu on suoritetaan nykyisen tuloksen saamiseksi.
ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (14 ± 5 ​​päivää)
Muutos murto-anisotropia-arvon laskusuhteessa† (FA Decline Rate†)
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivän hoidon jälkeen

FA-arvoa käytetään ilmaisemaan anisotropia, mikä osoittaa, että vesimolekyylien anisotrooppinen komponentti muodostaa diffuusiotensorin kokonaisarvon, ja se vaihtelee välillä 0-1, mitä lähempänä arvoa 1, sitä parempi kuitukimpun eheys.

†FA:n vähenemisnopeus = (FA kontralateral- FA ipsilateral) / FA kontralateral， Käytetään vertaamaan FA:n laskuastetta† kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen. Huomattavamman FA-arvojen laskun uskotaan edustavan vakavimmin iskeemistä kudosta.
14 ± 5 ​​päivän hoidon jälkeen
Näennäisen diffuusiokertoimen arvon laskunopeus‡ (ADC:n laskunopeus‡)
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivän hoidon jälkeen
Normaalin aivokudoksen ADC-arvo on välillä 0,7-0,9×10﹣³m㎡/s. Kun aivokudos on akuutisti vaurioitunut, se on enimmäkseen pienentynyt, ja se on enimmäkseen lisääntynyt subakuuteissa tai kroonisissa sairauksissa. ADC-arvon epänormaalien muutosten ylä- ja alarajat ovat 0,4-2,5×10﹣³m㎡/s. ‡ ADC:n vähenemisnopeus = (ADCcontralateral-ADCipsilateral) / ADCcontralateral；Käytetään vertaamaan kahden ryhmän ADC:n vähenemisnopeutta‡ hoidon jälkeen. ADC-arvojen oleellisen laskun uskotaan edustavan vakavimmin iskeemistä kudosta.
14 ± 5 ​​päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-P023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa