Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческая мочевая каллидиногеназа улучшает краткосрочные двигательные функциональные результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом

26 февраля 2021 г. обновлено: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Человеческая мочевая каллидиногеназа улучшает краткосрочные двигательные функциональные результаты за счет уменьшения повреждения корково-спинномозгового тракта у пациентов с острым ишемическим инсультом

Острый инфаркт головного мозга — распространенный вид ишемического инсульта, вызывающий дисфункцию головного мозга у больных с высокой заболеваемостью и инвалидностью. С изменением рациона питания, образа жизни людей и старением населения год от года увеличивается заболеваемость острым инфарктом мозга, который стал важной причиной инвалидности и смерти пациентов среднего и пожилого возраста. Каллидиногеназа мочи человека (HUK) в последние годы использовалась в Китае для лечения острого ишемического инсульта (ОИС). Однако механизм HUK на АИС систематически не исследовался. Это исследование было направлено на оценку влияния HUK на двигательные функциональные результаты и относительное восстановление корково-спинномозгового пути у пациентов с AIS. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) и диффузионно-тензорная трактография (DTT) использовались для наблюдения за особенностями волокнистых структур белого вещества головного мозга. Кроме того, диффузионно-тензорная трактография, которая используется для отслеживания пучков волокон и оценки целостности и направления пучков волокон белого вещества, является единственным неинвазивным методом визуализации для отображения корково-спинномозгового тракта in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это рандомизированное контролируемое исследование было включено 80 пациентов с АИС с односторонним поражением корково-спинномозгового пути, которые соответствовали критерию включения. Группе HUK вводили HUK и стандартное лечение (общее антитромбоцитарное, гиполипидемическое и улучшающее кровообращение лечение и т. д.), контрольная группа получала только стандартное лечение. Калликреин+Стандартная группа лечения (общее лечение для антитромбоцитарного, гиполипидемического и улучшающего кровообращение и т.д.) и группа стандартного лечения были выбраны случайным образом.

При поступлении и выписке оценивали шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индекс Бартеля (BI), мышечную силу; Были выполнены DTI, и DTT были использованы для реконструкции кортикоспинального тракта, чтобы наблюдать за его направлением и изменениями внешнего вида, а затем для оценки целостности и степени повреждения кортикоспинального тракта, который был разделен на четыре степени в соответствии с DTT, представленным компрессией, деформацией или разрывом. Измеряли фракционную анизотропию (FA) и кажущийся коэффициент диффузии (ADC) области инфаркта и соответствующих контралатеральных нормальных областей.

Образцы крови были собраны для тестирования основного белка миелина сыворотки (MBP) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Первичной конечной точкой является краткосрочный прогноз двигательной функции у пациентов с ПИС, мы также оценивали восстановление кортикоспинального тракта и изменения сывороточных MBP и VEGF во время лечения в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет ≤ возраст

Критерий исключения:

Внутричерепные геморрагические заболевания: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.; Транзиторная ишемическая атака; внутривенный тромболизис и интервенционная тромбэктомия; Серьезное соматическое заболевание влияет на движения конечностей до зачисления; Применяют другие препараты с питанием нервов и регенерацией в период исследования; Нестабильные показатели жизнедеятельности, тяжелые заболевания печени и почек или злокачественные опухоли; Непонятный или неспособный следовать процедуре исследования или неспособный к дальнейшему наблюдению из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калликреин+Стандартная группа лечения
Группе лечения калликреин + стандартное лечение вводили калликреин внутривенно в дозе 0,15 PNA/день + лекарство стандартного лечения в соответствии с рекомендациями по лечению острого ишемического инсульта в течение 14 ± 5 ​​дней.
Лекарство: Калликреин
HUK был одобрен Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в качестве нового препарата государственной категории I для лечения пациентов с инсультом. Согласно имеющимся данным, инъекции HUK уменьшают неврологический дефицит и улучшают долгосрочные результаты.
Другие имена:
  • Каллидиногеназа мочи человека
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Группе стандартного лечения давали только стандартное лечение, основанное на рекомендациях по лечению острого ишемического инсульта, в течение 14 ± 5 ​​дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение основного белка миелина (MBP) между двумя группами до и после лечения
Временное ограничение: до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Влияние калликреина на основной белок миелина (MBP) определяли путем сравнения изменений MBP до и после лечения между группой, получавшей калликреин + стандартное лечение, и группой, получавшей стандартное лечение.
до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Сравнение сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) до и после лечения в группе калликреина + стандартного лечения и в группе стандартного лечения
Временное ограничение: до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
О влиянии калликреина на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) судили путем сравнения изменений VEGF до и после лечения в группе калликреина + стандартное лечение и в группе стандартного лечения.
до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Изменения индекса Бартеля (BI) до и после лечения в двух группах
Временное ограничение: до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Индекс Бартеля (BI) составляет от 0 до 100 пунктов. Чем выше балл, тем лучше двигательная функция и поведение пациента. О влиянии калликреина на индекс Бартеля судили, сравнивая изменения индекса Бартеля до и после лечения в группе калликреина + стандартное лечение и в группе стандартного лечения.
до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Изменения мышечной силы в группе калликреина + стандартного лечения и в группе стандартного лечения до и после лечения
Временное ограничение: до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Используя метод записи 6-й степени мышечной силы 0-5 баллов, 0-я степень означает отсутствие мышечного сокращения, 5-я степень означает нормальную мышечную силу. О влиянии калликреина на мышечную силу судили путем сравнения изменений мышечной силы до и после лечения в группе калликреина + стандартное лечение и в группе стандартного лечения.
до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Изменения шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до и после лечения в двух группах
Временное ограничение: до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Оценка NIHSS составляет от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем серьезнее повреждение нерва. Изменение балла NIHSS рассчитывается как значение в более ранний момент времени минус значение в более поздний момент времени, то есть значение на момент поступления минус значение после окончания лечения, а затем проводится сравнение между группами. выполняется для получения текущего результата.
до (исходный уровень) и после лечения (14 ± 5 ​​дней)
Изменение скорости снижения валуевской фракционной анизотропии† (скорость снижения FA†)
Временное ограничение: Через 14 ± 5 ​​дней лечения

Значение FA используется для выражения анизотропии, которая указывает, что анизотропная составляющая молекул воды составляет общее значение тензора диффузии и находится в диапазоне от 0 до 1, чем ближе значение к 1, тем лучше целостность пучка волокон.

† Скорость снижения FA = (FA контралатеральная - FA ипсилатеральная) / FA контралатеральная， Используется для сравнения скорости снижения FA† в двух группах после лечения. Считается, что более существенное снижение значений FA отражает наиболее сильно ишемизированную ткань.
Через 14 ± 5 ​​дней лечения
Изменение скорости снижения значения кажущегося коэффициента диффузии‡ (скорость снижения ADC‡)
Временное ограничение: Через 14 ± 5 ​​дней лечения
Величина АДК нормальной мозговой ткани находится в пределах 0,7-0,9×10﹣³м²/с. При остром поражении мозговая ткань чаще всего уменьшена, а при подостром или хроническом заболевании больше увеличена. Верхний и нижний пределы аномальных изменений значения АЦП составляют 0,4-2,5×10﹣³м²/с. ‡ Скорость снижения ADC = (ADC контралатеральная - ADC ипсилатеральная) / ADC контралатеральная；Используется для сравнения скорости снижения ADC‡ в двух группах после лечения. Считается, что более существенное снижение значений ADC соответствует наиболее сильно ишемизированной ткани.
Через 14 ± 5 ​​дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-P023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться