人尿激肽原酶改善急性缺血性中风患者的短期运动功能结果
人尿激肽原酶通过减少急性缺血性中风患者的皮质脊髓束损伤改善短期运动功能结果
研究概览
详细说明
共有 80 名符合纳入标准的单侧皮质脊髓束损伤的 AIS 患者参加了这项随机对照试验。 HUK组给予HUK及标准治疗（抗血小板、降脂、改善循环等一般治疗），对照组仅给予标准治疗。 激肽释放酶+标准治疗组（抗血小板、降脂、改善循环等综合治疗） 和标准治疗组是随机选择的。
入院及出院时均进行美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、Barthel指数（BI）、肌力评分；行DTI和DTT重建皮质脊髓束，观察其方向和外观变化，评价皮质脊髓束的完整性和损伤程度，根据DTT呈现的压缩、变形或破裂分为四级。 测量梗死区域和相应对侧正常区域的分数各向异性（FA）和表观扩散系数（ADC）。
采集血样，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清髓鞘碱性蛋白（MBP）和血管内皮生长因子（VEGF）。 主要终点是AIS患者的短期运动功能预后，我们还评估了两组治疗期间皮质脊髓束的恢复情况以及血清MBP和VEGF的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18岁≤年龄
排除标准：
颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等；短暂性脑缺血发作；静脉溶栓及介入取栓；入学前严重身体疾病影响肢体活动；研究期间应用其他具有营养神经和再生作用的药物；生命体征不稳定、严重肝肾疾病或恶性肿瘤；因精神疾病、认知或情绪障碍而无法理解或不能遵守研究程序或无法跟进；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激肽释放酶+标准治疗组
激肽释放酶+标准治疗组按急性缺血性脑卒中治疗指南静脉注射激肽释放酶0.15 PNA/天+标准治疗药物治疗14±5天。
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HUK已被中国国家食品药品监督管理局批准为治疗脑卒中患者的国家一类新药。
根据现有证据，HUK 注射液可改善神经功能缺损并改善长期结果。
其他名称：
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无干预：标准治疗组
标准治疗组仅根据急性缺血性脑卒中治疗指南给予标准治疗药物14±5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组治疗前后髓鞘碱性蛋白（MBP）比较
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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通过比较激肽释放酶+标准治疗组和标准治疗组治疗前后MBP的变化，确定激肽释放酶对髓鞘碱性蛋白(MBP)的影响。
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治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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激肽释放酶+标准治疗组与标准治疗组治疗前后血管内皮生长因子（VEGF）比较
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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通过比较激肽释放酶+标准治疗组和标准治疗组治疗前后VEGF的变化来判断激肽释放酶对血管内皮生长因子(VEGF)的影响。
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治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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两组治疗前后Barthel指数(BI)变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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Barthel 指数（BI）为 0 到 100 点。
分数越高，患者的运动功能和行为越好。
通过比较激肽释放酶+标准治疗组和标准治疗组治疗前后Barthel指数的变化来判断激肽释放酶对Barthel指数的影响。
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治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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激肽释放酶+标准治疗组与标准治疗组治疗前后肌力变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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采用0-5级6级肌力记录法，0级表示无肌肉收缩，5级表示肌力正常。
通过比较激肽释放酶+标准治疗组和标准治疗组治疗前后肌力的变化来判断激肽释放酶对肌力的影响。
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治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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两组治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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NIHSS 评分为 0 至 42 分。
分数越高，神经损伤越严重。
NIHSS评分的变化计算为较早时间点的值减去较晚时间点的值，即入院时的值减去治疗结束后的值，然后进行组间比较执行以获得当前结果。
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治疗前（基线）和治疗后（14 ± 5 天）
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分数各向异性值 v 下降率的变化 † (FA 下降率 †)
大体时间：治疗 14 ± 5 天后
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FA值用于表示各向异性，表示水分子的各向异性分量占扩散张量总值的比例，取值范围为0~1，数值越接近1，纤维束完整性越好。 †FA下降率=（对侧FA-同侧FA）/对侧FA， 用于比较两组治疗后FA下降率†。 FA 值的更大幅度下降被认为代表最严重的缺血组织。 |
治疗 14 ± 5 天后
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表观扩散系数值下降率变化‡（ADC下降率‡）
大体时间：治疗 14 ± 5 天后
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正常脑组织ADC值在0.7-0.9×10﹣³m㎡/s之间。
脑组织急性受累时多为减少，亚急性或慢性病时多为增加。
ADC值异常变化上下限为0.4-2.5×10﹣³m㎡/s。
‡ADC下降率=(ADCcontralateral-ADCipsilateral)/ADCcontralateral；用于比较两组治疗后ADC下降率‡。
认为 ADC 值的更显着降低代表最严重的局部缺血组织。
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治疗 14 ± 5 天后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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