인간 요로 칼리디노게나제는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 단기 운동 기능 결과를 향상시킵니다.
인간 요로 칼리디노게나아제는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 피질척수로 손상을 감소시켜 단기 운동 기능 결과를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준에 일치하는 편측 피질 척수로 손상이 있는 총 80명의 AIS 환자가 이 무작위 통제 시험에 등록되었습니다. HUK군은 HUK와 표준치료(항혈소판, 지질강하, 순환개선 등의 일반치료제)를 투여받았고, 대조군은 표준치료만 받았다. 칼리크레인+표준치료군 (항혈소판, 지질강하, 순환개선 등의 일반치료) 및 표준 처리군을 무작위로 선택하였다.
입원 및 퇴원 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), BI(Barthel Index), 근력을 점수화하였다. DTI를 시행하고 DTT를 활용하여 대뇌피질척수로를 재구성하여 그 방향과 모양의 변화를 관찰한 후 피질척수로의 건전성 및 손상 정도를 평가하고 DTT가 제시하는 압박, 변형 또는 파열에 따라 4단계로 구분하였다. 경색 부위와 이에 상응하는 대측성 정상 부위의 분수 이방성(FA)과 겉보기 확산 계수(ADC)를 측정하였다.
혈청 myelin basic protein(MBP)과 VEGF(vascular endothelial growth factor) 검사를 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 혈액을 채취하였다. 1차 종점은 AIS 환자의 단기 운동 기능 예후이며, 우리는 또한 두 그룹에서 치료 중 피질척수로의 회복과 혈청 MBP 및 VEGF 변화를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 ≤ 나이
제외 기준:
두개내 출혈성 질환: 뇌출혈, 지주막하 출혈 등; 일과성 허혈 발작; 정맥 혈전 용해 및 중재적 혈전 제거술; 심각한 신체적 질병은 등록 전에 사지 운동에 영향을 미칩니다. 연구 기간 동안 영양 신경 및 재생과 함께 다른 약물을 적용; 불안정한 활력 징후, 심각한 간 및 신장 질환 또는 악성 종양 연구 절차를 이해할 수 없거나 준수할 수 없거나 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 후속 조치를 취할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼리크레인+표준치료군
칼리크레인+표준치료군은 급성허혈성뇌졸중 치료지침에 따라 0.15 PNA/day+표준치료제를 14±5일간 정맥주사를 통해 칼리크레인을 투여하였다.
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HUK는 뇌졸중 환자 치료를 위한 국가 카테고리 I 신약으로 중국 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.
이용 가능한 증거를 바탕으로 HUK 주사는 신경학적 결손을 개선하고 장기적인 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료군
표준 치료군은 14±5일 동안 급성 허혈성 뇌졸중 치료 지침에 따라 표준 치료 약물만 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 두 그룹 간의 Myelin Basic Protein (MBP) 비교
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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칼리크레인이 미엘린 염기성 단백질(myelin basic protein, MBP)에 미치는 영향은 Kallikrein+Standard 처리군과 표준 처리군 간의 치료 전후 MBP 변화를 비교하여 결정하였다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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Kallikrein+표준치료군과 표준치료군의 치료 전후 혈관내피세포성장인자(VEGF) 비교
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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혈관내피세포성장인자(VEGF)에 대한 칼리크레인의 효과는 칼리크레인+표준치료군과 표준치료군에서 치료 전후의 VEGF 변화를 비교하여 판단하였다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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두 그룹의 치료 전후 Barthel Index(BI) 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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Barthel 지수(BI)는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 환자의 운동 기능과 행동이 더 좋습니다.
Kallikrein이 Barthel Index에 미치는 영향은 Kallikrein+Standard 치료군과 표준치료군에서 치료 전후의 Barthel Index 변화를 비교하여 판단하였다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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칼리크레인+표준치료군과 표준치료군의 치료 전후 근력 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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0~5등급의 6등급 근력 기록법을 이용하여 0등급은 근수축이 없음을 의미하고, 5등급은 정상 근력을 의미한다.
칼리크레인이 근력에 미치는 영향은 칼리크레인+표준치료군과 표준치료군에서 치료 전후의 근력 변화를 비교하여 판단하였다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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두 그룹의 치료 전후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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NIHSS 점수는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경 손상이 더 심한 것입니다.
NIHSS 점수의 변화는 초기 시점의 값에서 후기 시점의 값을 뺀 값, 즉 입학 당시의 값에서 치료 종료 후의 값을 뺀 값으로 계산하여 그룹 간 비교는 수행하여 현재 결과를 얻습니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(14 ± 5일)
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분수 이방성 값v 감소율의 변화†(FA 감소율†)
기간: 치료 14 ± 5일 후
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FA 값은 물 분자의 이방성 성분이 확산 텐서의 전체 값을 설명하는 이방성을 나타내는 데 사용되며 범위는 0에서 1까지이며 값이 1에 가까울수록 섬유 다발 무결성이 우수합니다. †FA 감소율 = (FA 반대측-FA 동측) / FA 반대측， 치료 후 두 그룹의 FA 감소율†을 비교하는 데 사용됩니다. FA 값의 보다 실질적인 감소는 가장 심각한 허혈 조직을 나타내는 것으로 여겨집니다. |
치료 14 ± 5일 후
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겉보기 확산 계수 값의 변화 감소율‡(ADC 감소율‡)
기간: 치료 14 ± 5일 후
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정상적인 뇌 조직의 ADC 값은 0.7-0.9×10﹣³m㎡/s 범위입니다.
뇌 조직이 심하게 영향을 받으면 대부분 감소하고 아급성 또는 만성 질환에서 주로 증가합니다.
ADC 값의 비정상적인 변화의 상한 및 하한은 0.4-2.5×10﹣³m㎡/s입니다.
‡ ADC 감소율 = (ADCcontralateral- ADCipsilateral) / ADCcontralateral; 치료 후 두 그룹의 ADC 감소율‡을 비교하는 데 사용됩니다.
ADC 값의 보다 실질적인 감소는 가장 심각한 허혈 조직을 나타내는 것으로 여겨집니다.
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치료 14 ± 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
칼리크레인에 대한 임상 시험
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Bernstein, Jonathan A., M.D.Dyax Corp.알려지지 않은