血液透析患者の身体活動：実現可能性研究 (PA-CKD)
血液透析患者の身体活動を増やすための構造化された運動と教育的介入：実現可能性研究
一般集団および慢性腎臓病 (CKD) を含むより一般的な疾患領域の多くにおいて、運動不足と死亡率の増加との間には十分に確立された関連性があります。 CKD患者は、罹患率と死亡率が非常に高く、フィットネスレベルが低いことが知られています。 運動のランダム化比較試験では、CKD 患者に対する身体活動の利点が実証されています。 それにもかかわらず、身体活動レベルは低いままであり、これらの研究結果を臨床診療に変換することは困難です.
この実現可能性調査は、オックスフォード大学病院トラストの血液透析ユニットに通う血液透析患者の身体活動レベルを向上させるための教育的要素を含む、インストラクター主導の構造化された運動プログラムの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 同意した参加者は、自己報告による身体活動アンケート (Human Activity Profile) に記入し、(Timed-Up and Go) および椅子ベースの運動プログラムを含む機能的可動性評価に参加します。 研究の最後に、参加者と看護スタッフは、介入の受容性を理解することを目的とした半構造化インタビューを行います。 この実行可能性研究の結果は、血液透析患者におけるより大規模な試験が実行可能かどうかを知らせるために使用されます。 すべてのアンケート、身体活動の介入、およびインタビューは、血液透析ユニットへの定期的な訪問中に行われます。
調査の概要
詳細な説明
一般人口における運動不足と死亡率の増加との間には十分に確立された関連性があり、慢性腎臓病 (CKD) 患者は健康な患者と比較してフィットネスレベルが低い (透析療法を開始する際に予想される標準の 50%)。 試験では、身体活動がこの患者集団に多くの身体的および精神的健康上の利益をもたらし、フィットネス、歩行能力、心臓の健康、および生活の質の改善をもたらすことが示されています; 実際、国のガイドラインは現在、身体活動を疾患管理の基礎と見なしています(コクラン コラボレーション 2006; ワークグループ KD 2005)。 CKD 患者は、同年齢の対照よりも身体活動レベルが低く、特に高齢の患者や透析を受けている患者では顕著です。 保健省は、一般集団に対して 1 週間あたり 150 分以上の中程度の強度の PA (少なくとも 10 分の発作で蓄積) を推奨しています (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011)。 多くの研究が、CKD 患者にとって最も効果的な運動形態を特徴付けようとしてきました。 最近注目されているのは、透析中のサイクリングです。研究では、フィットネスと持久力だけでなく、筋力、パワー、身体機能にもメリットがあることが示されています。 しかし、研究に基づく身体活動プログラムを日常的な臨床診療に翻訳することは困難であり、運動に対する患者の身体的および心理的障壁を考慮する必要があります。
活動プログラムの影響を評価するには、介入前後の健康と運動行動の比較が必要です。 いくつかの自己報告身体活動アンケートが利用可能ですが、ヒューマン アクティビティ プロファイルは CKD 患者で検証されています (Johansen et al. 2001)。 ただし、患者の自己報告から得られる情報は主観的であり、バイアスがかかりやすいです。 加速度計などの客観的な測定装置はより正確です。
身体活動を増やすための効果的な介入の実現可能性には、関心のある集団における運動の認識を理解する必要があります。 このようにして、介入は、身体活動に対する認識された利点と障壁を考慮して具体的に対象を絞り、それによってコンプライアンスを高めることができます。 この研究は提供します: 1) インストラクター主導の椅子ベースの運動プログラムと教育パッケージ (小冊子) の実現可能性と受容性; 2) 血液透析患者のサンプルにおける身体活動レベルの自己報告と客観的測定の両方。 この重要な情報は、血液透析患者における情報に基づいた大規模なPA介入研究が実行可能かどうかを評価するために後で使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- Oxford Main and Tarver Dialysis Unitsで定期的に血液透析を受けている（週に2、3回）
- -すべての試験要件を順守することができ、喜んで順守します。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
除外基準:
- 同意できない
- 透析コンプライアンスが悪い
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -平均余命が1か月未満および/または緩和ケアを受けている参加者。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -治験内でオックスフォード透析ユニットを離れることを計画している
以下を含むPAの絶対禁忌：
- -重大な虚血を示唆する安静時心電図の最近の重要な変化、最近の2日以内の心筋梗塞、または急性心臓イベント
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない症候性心不全
- 急性肺塞栓または肺梗塞
- 急性心筋炎または心膜炎
- 3度の心臓ブロック
- -解離性大動脈瘤の疑いがある、または知っている
- 発熱、体の痛み、またはリンパ腺の腫れを伴う急性全身性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
20 名の参加者は、椅子を使用したエクササイズの説明、椅子を使用したエクササイズの実行方法に関するインストラクター主導のトレーニング (週 2 回、6 週間)、および動機付けのインタビューとプロンプトが記載された身体活動教育小冊子を受け取ります。
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各参加者には、教育/情報ブックレットが提供されます。 これには、身体活動を行う適切な時期が含まれます。 椅子ベースのエクササイズ プログラムは、エクササイズの説明画像付きのステップバイステップの説明書によるエクササイズ介入の焦点となります。 この小冊子に含まれる詳細には、ウォーキングを含む運動の利点と、運動を行う際の安全対策に関する情報が含まれます。 スポーツエクササイズインストラクター主導の椅子ベースのエクササイズプログラム 患者は、椅子ベースのエクササイズの実行方法に関するスポーツエクササイズインストラクター主導のトレーニングを6週間受けます。 これは、患者の透析セッション中に配信されます。 インストラクターは、患者に 10 分間の短いセッションを提供し、安全に関する指導を行います。 動機付け面接 動機付け面接は、強制することなく参加者を励まし、目標を立てるのを助けるための話し合いで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA介入の参加者の受容性とそれを提供する人々を決定することを目的とした、半構造化されたインタビューとアンケート
時間枠：インタビューは 1 時間以内に行う必要があり、ベースライン後 3 か月目に実施します。
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患者さんやスタッフへのインタビュー
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インタビューは 1 時間以内に行う必要があり、ベースライン後 3 か月目に実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価中 3 メートル Timed Up and Go
時間枠：6 か月でのベースラインの機能的可動性からの変化
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機能的活動、完了まで 1 分
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6 か月でのベースラインの機能的可動性からの変化
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変化を評価中 10メートル歩行テスト
時間枠：6 か月でのベースラインの機能的可動性からの変化
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機能的活動、完了するのに 5 分
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6 か月でのベースラインの機能的可動性からの変化
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変化評価中 手の握力
時間枠：6 か月時のベースラインの腕の強さからの変化
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機能強度、完了するのに 2 分。
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6 か月時のベースラインの腕の強さからの変化
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変化を評価中 手首に装着した加速度データ
時間枠：6 か月時の活動のベースラインからの変化
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毎日の活動を評価するために、3 つの時点で 1 週間着用する加速度計
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6 か月時の活動のベースラインからの変化
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変更を評価中 EQ-5D-3L アンケート
時間枠：6か月でのベースラインQOLからの変化
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これは、モビリティ、セルフケア、日常活動の 5 つの分野に関する質問で構成される自己記入式の短いアンケートです。
これで完了です。
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6か月でのベースラインQOLからの変化
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変化は評価中です IPOS腎臓質問票
時間枠：6か月でのベースラインQOLからの変化
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これは、腎臓の症状を評価する 11 の質問と、追加の懸念事項に関する他の項目で構成される自己記入式のアンケートです。
10分で完了
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6か月でのベースラインQOLからの変化
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変化が評価されている 人間活動プロファイル アンケート
時間枠：6 か月の身体活動のベースラインからの変化
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このチェック ボックス アンケートは 94 の質問で構成され、参加者が現在行っている活動を判断することを目的としています。
15 分で完了
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6 か月の身体活動のベースラインからの変化
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転倒・骨折アンケート
時間枠：ベースラインからの変化
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参加者が過去 6 か月間に転倒または骨折したかどうかを知り、ベースラインの可動性レベルを評価したいと考えています。 質問は「はい」または「いいえ」に基づいています 紹介された転倒医療クリニック☐ 紹介された転倒治療クリニック☐ 紹介された非 FLS プライマリーケア 過去 12 か月の転倒、スリップ、つまずきの数= 屋内歩行: 1 ～ 2 の範囲 屋外歩行: 1 ～ 2 の範囲 屋内での転倒 - はいまたはいいえ 成人期の骨折=はい/いいえ |
ベースラインからの変化
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顧客サービス領収書在庫アンケート
時間枠：ベースラインからの変化
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参加者は、過去6か月間の一般開業医の訪問を含む、訪問した他の病院施設に関する情報を収集するための短いチェックボックスアンケートとして提供されます。 これにより、血液透析への定期的な訪問が除外されます。 過去 6 か月に使用された病院の部門とサービス- いいえ=0 はい=1 過去 6 か月の地域医療サービスの使用- いいえ=0 はい=1 過去 6 か月の診断テスト- いいえ=0 はい=1 移動補助具の使用過去 6 か月 - いいえ=0 はい = 1 過去 6 か月の自宅での適応 - いいえ = 0 はい = 1 過去 6 か月の非公式ケアの変化 - いいえ = 0 はい = 1 過去 6 か月のケアを受けるための旅 いいえ = 0 はい=1 現在の職業範囲 1 ～ 7 |
ベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helen Dawes, PhD、University of Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201762
- 19/EM/0042 (その他の識別子：Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の患者データは、NHS 情報ガバナンス ポリシー (NHS 情報共有ポリシー v2) およびオックスフォード ブルックス データ共有ポリシー (オックスフォード ブルックス IT ポリシー) に従って、他の研究者と共有されます。 データ共有の計画は、データ管理計画と試験プロトコルに含まれます。 データ共有の声明は同意書に含まれ、情報は患者情報リーフレットに記載されます。
データは他の研究者と共有される前に可能な限り仮名化され、このデータを「解読」するために必要な情報は ICH GCP ガイドラインに従って別の場所に安全に保存されます。 これが不可能な場合は、参加者から同意を得て、試験開始前に HRA に承認を求めます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データが Arkivum にアーカイブされると、NHS および Oxford Brookes のポリシーに従って研究者にアクセスが許可されます。 データへのアクセス要求は、特定の要件と提案された研究および出版計画を詳述した申請書を介して行われ、データ管理者または外部の独立審査委員会によって特定の資格基準に照らして審査されます。 要求に関する決定は速やかに行われ (要求の受領後 3 か月以内)、すべてのデータ要求の詳細とその結果が公開されます (データ要求者には、これに先立って通知する必要があります)。
責任あるデータ共有のための資金は、最初のトライアル助成金申請の一環として、トライアル資金提供者から要求されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。