Fysisk aktivitet hos hemodialysepasienter: en mulighetsstudie (PA-CKD)
En strukturert trening og pedagogisk intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos hemodialysepasienter: en mulighetsstudie
Det er en veletablert sammenheng mellom fysisk inaktivitet og økt dødelighet i befolkningen generelt og på tvers av mange av de mer vanlige sykdomsområdene, inkludert kronisk nyresykdom (CKD). Pasienter med CKD har svært høye nivåer av sykelighet og dødelighet og er kjent for å ha lavt kondisjonsnivå. Randomiserte kontrollerte studier av trening har vist fordelene med fysisk aktivitet for CKD-pasienter. Til tross for dette forblir fysisk aktivitetsnivå lavt, og det er utfordrende å oversette disse forskningsresultatene til klinisk praksis.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et instruktørledet strukturert treningsprogram som inkluderer en pedagogisk komponent for å engasjere og øke fysisk aktivitetsnivå hos hemodialysepasienter som går på Oxford University Hospitals Trusts hemodialyseenhet. Samtykke deltakere vil fylle ut et selvrapportert fysisk aktivitetsspørreskjema (Human Activity Profile), delta i funksjonelle mobilitetsvurderinger inkludert (Timed-Up and Go) og et stolbasert treningsprogram. På slutten av studien vil deltakere og pleiepersonell gjennomføre et semistrukturert intervju med sikte på å forstå akseptabiliteten av intervensjonen. Resultatene fra denne mulighetsstudien vil deretter bli brukt til å informere om et større forsøk på hemodialysepasienter er mulig. Alle spørreskjemaer, fysisk aktivitetsintervensjoner og intervjuer vil bli gjennomført under rutinebesøk på hemodialyseenheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en veletablert sammenheng mellom fysisk inaktivitet og økt dødelighet i den generelle befolkningen, og pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har lavt kondisjonsnivå sammenlignet med sine friske kolleger (50 % av forventet norm ved oppstart av dialysebehandling). Forsøk har vist at fysisk aktivitet gir mange fysiske og mentale helsegevinster i denne pasientpopulasjonen, med forbedringer i kondisjon, gangkapasitet, hjertehelse og livskvalitet; faktisk anser nasjonale retningslinjer nå fysisk aktivitet som en hjørnestein i sykdomshåndtering (Cochrane Collaboration 2006; Arbeidsgruppe KD 2005). CKD-pasienter har lavere nivåer av fysisk aktivitet enn alderstilpassede kontroller; dette er spesielt markert for eldre pasienter og de som er i dialyse. Helsedepartementet anbefaler ≥150 minutter/uke med moderat intensitet PA (akkumulert i anfall på minst 10 minutter) for den generelle befolkningen (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Mange studier har forsøkt å karakterisere de mest effektive treningsformene for CKD-pasienter. Nylig oppmerksomhet har fokusert på intradialytisk sykling, med studier som viser fordeler ikke bare for kondisjon og utholdenhet, men også muskelstyrke, kraft og fysisk funksjon. Imidlertid er det utfordrende å oversette forskningsveiledede fysiske aktivitetsprogrammer til rutinemessig klinisk praksis, og krever at pasientenes fysiske og psykologiske barrierer for trening tas i betraktning.
Å vurdere virkningen av ethvert aktivitetsprogram krever sammenligning av helse- og treningsatferd før og etter intervensjon. Flere selvrapporterende spørreskjemaer om fysisk aktivitet er tilgjengelige, men Human Activity Profile er validert hos CKD-pasienter (Johansen et al. 2001). Imidlertid er informasjon innhentet fra pasientens egenrapportering subjektiv og utsatt for skjevhet. Objektive måleenheter som akselerometre er mer nøyaktige.
Gjennomførbarheten av en effektiv intervensjon for å øke fysisk aktivitet krever forståelse for oppfatninger av trening i den interessepopulasjonen. På denne måten kan intervensjonen målrettes spesifikt for å ta hensyn til opplevde fordeler og barrierer mot fysisk aktivitet og dermed øke etterlevelsen. Denne studien vil gi: 1) gjennomførbarhet og aksept av et instruktørledet stolbasert treningsprogram og utdanningspakke (hefte); 2) både selvrapportering og objektive målinger av fysisk aktivitetsnivå hos et utvalg av hemodialysepasienter. Denne nøkkelinformasjonen vil senere bli brukt til å vurdere om en informert storskala PA-intervensjonsstudie hos hemodialysepasienter er mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Gjennomgår regelmessig hemodialyse (2 eller 3 ganger per uke) i Oxford Main og Tarver Dialyse Units
- Er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Dårlig dialyseoverholdelse
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Deltaker med forventet levealder under 1 måned og/eller mottar palliativ behandling.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Planlegger å forlate Oxford Dialyse-enheter i studieforsøket
Absolutte kontraindikasjoner mot PA, inkludert:
- Nylig betydelig endring i hvile-EKG som tyder på betydelig iskemi, nylig hjerteinfarkt innen 2 dager eller akutt hjertehendelse
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertearytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller infarkt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Tredje grads hjerteblokk
- Mistenkt eller kjenner dissekere aortaaneurisme
- Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
20 deltakere til å motta pedagogisk hefte for fysisk aktivitet med instruksjoner om stolbaserte øvelser, instruktørledet opplæring om hvordan de utfører de stolbaserte øvelsene, to ganger i uken, over en 6 ukers periode, og motiverende intervjuer og oppfordringer.
|
Hver deltaker vil få utdelt et pedagogisk/informasjonshefte. Det vil inkludere når det er riktig tidspunkt å engasjere seg i fysisk aktivitet. Det stolbaserte treningsprogrammet vil være fokus for treningsintervensjonen med skriftlige trinn-for-trinn-instruksjoner med demonstrativt bilde av øvelsene. Ytterligere detaljer inkludert i dette heftet vil inkludere informasjon om fordelene med trening, inkludert gange og sikkerhetstiltak ved å gjennomføre øvelsene. Sports Exercise Instruktør ledet Stolbasert treningsprogram Pasienter vil få Sports Exercise Instructor ledet opplæring i hvordan man utfører de stolbaserte øvelsene, i 6 uker. Dette vil bli levert under en av pasientenes dialysesesjoner. Instruktøren vil levere en kort 10 minutters økt til pasienter og gi sikkerhetsinstruksjoner. Motiverende intervju Motiverende intervju vil bestå av diskusjon for å oppmuntre deltakeren uten tvang og hjelpe dem å utvikle mål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer målrettet for å bestemme deltakernes aksept av PA-intervensjon og personene som leverer den
Tidsramme: Intervjuer bør ikke vare lenger enn en time og vil bli gjennomført 3. måned etter baseline
|
Intervjuer med pasienter og ansatte
|
Intervjuer bør ikke vare lenger enn en time og vil bli gjennomført 3. måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring vurderes 3 meter Timed Up and Go
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell mobilitet ved 6 måneder
|
Funksjonell aktivitet, 1 minutt å fullføre
|
Endring fra baseline funksjonell mobilitet ved 6 måneder
|
|
Endring vurderes 10 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell mobilitet ved 6 måneder
|
Funksjonell aktivitet, 5 minutter å fullføre
|
Endring fra baseline funksjonell mobilitet ved 6 måneder
|
|
Endring vurderes Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline armstyrke ved 6 måneder
|
Funksjonell styrke, 2 minutter å fullføre.
|
Endring fra baseline armstyrke ved 6 måneder
|
|
Endring blir vurdert Håndleddsslitt akselerometerdata
Tidsramme: Endring fra baseline av aktivitet ved 6 måneder
|
Akselerometre som skal brukes i en uke ved 3 tidspunkter for å vurdere daglig aktivitet
|
Endring fra baseline av aktivitet ved 6 måneder
|
|
Endring vurderes EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Dette er et selvutfyllende kort spørreskjema som inneholder spørsmål om følgende 5 områder: mobilitet, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Dette bør ikke ta lenger tid å fullføre.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Endring vurderes IPOS Renal spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Dette er selvutfyllende spørreskjema som består av 11 spørsmål som vurderer nyresymptomer med andre elementer for ytterligere bekymringer.
10 minutter å fullføre
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Endring blir vurdert Human Activity-profil spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline for fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Dette avkrysningsskjemaet består av 94 spørsmål og søker å bestemme aktivitetene deltakerne gjør for øyeblikket.
15 minutter å fullføre
|
Endring fra baseline for fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
|
Spørreskjema for fall og brudd
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Vi ønsker å vite om deltakerne har hatt noen fall eller brudd i løpet av de siste 6 månedene og vurdere baseline mobilitetsnivå. Spørsmål er basert på Ja eller Nei Henvist medisinsk fallklinikk☐ Henvist behandling faller klinikk☐ Henvist ikke-FLS primærhelsetjeneste Antall fall, utglidninger, turer siste 12 måneder= Innendørs gangart: varierer fra 1-2 Utendørs gangart: varierer fra 1-2 Alle innendørs fall- ja eller ikke Brukte bein i voksenhette= Ja/Nei |
Endring fra baseline
|
|
Kundeservice-kvitteringsbeholdningsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Deltakerne vil bli gitt som et kort avkrysningsskjema for å samle informasjon om andre sykehusfasiliteter de har besøkt, inkludert allmennlegebesøk i løpet av de siste 6 månedene. Dette vil utelukke rutinebesøk til hemodialyse. Sykehusavdelinger og tjenester brukt siste 6 måneder- Nei=0 Ja=1 Bruk av kommunale omsorgstjenester siste 6 måneder- Nei=0 Ja=1 Diagnostiske tester siste 6 måneder- Nei=0 Ja=1 Bruk av mobilitetshjelpemidler i siste 6 måneder- Nei=0 Ja=1 Tilpasninger hjemme siste 6 måneder-Nei=0 Ja=1 Endringer i uformell omsorg siste 6 måneder måneder- Nei=0 Ja=1 Reiser for å motta omsorg siste 6 måneder Nei= 0 Ja=1 Nåværende yrkesområde på 1-7 |
Endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201762
- 19/EM/0042 (Annen identifikator: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli delt med andre forskere i samsvar med NHS Information Governance Policy (NHS Information Sharing Policy v2) og Oxford Brookes datadelingspolicyer (Oxford Brookes IT-policyer). Planer for datadeling vil bli inkludert i datahåndteringsplanen, samt prøveprotokollen. En erklæring om datadeling vil bli inkludert i samtykkeskjemaet og informasjonen i pasientvedlegget.
Data vil bli pseudonymisert der det er mulig før de deles med andre forskere, og informasjonen som kreves for å "dekode" disse dataene vil bli lagret sikkert andre steder, i samsvar med ICH GCP-retningslinjer. Hvis dette ikke er mulig, vil samtykke innhentes fra deltakerne og godkjenning søkes fra HRA før prøveperioden starter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når data er arkivert i Arkivum, vil tilgang gis til forskere i samsvar med NHS og Oxford Brookes retningslinjer. Forespørsler om datatilgang vil bli gjort via et søknadsskjema som beskriver de spesifikke kravene og den foreslåtte forsknings- og publiseringsplanen, som vil bli vurdert mot spesifikke kvalifikasjonskriterier av dataforvaltere eller av et eksternt uavhengig granskningspanel. Beslutninger om forespørsler vil bli tatt umiddelbart (ikke mer enn 3 måneder etter mottak av forespørsler) og detaljer om alle dataforespørsler og deres utfall vil bli gjort offentlig tilgjengelig (dataforespørsler bør informeres om dette i forkant av dette).
Midler til ansvarlig datadeling vil bli bedt om fra prøvefinansierere som en del av innledende søknader om prøvestipend.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .