Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u hemodialyzovaných pacientů: studie proveditelnosti (PA-CKD)

18. dubna 2022 aktualizováno: Helen Dawes, Oxford Brookes University

Strukturované cvičení a vzdělávací intervence ke zvýšení fyzické aktivity u hemodialyzovaných pacientů: studie proveditelnosti

Existuje dobře zavedená souvislost mezi fyzickou nečinností a zvýšenou úmrtností v obecné populaci a v mnoha častějších oblastech onemocnění, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD). Pacienti s CKD mají velmi vysokou morbiditu a mortalitu a je známo, že mají nízkou úroveň zdatnosti. Randomizované kontrolované studie cvičení prokázaly výhody fyzické aktivity pro pacienty s CKD. Navzdory tomu zůstává úroveň fyzické aktivity nízká a převedení těchto výzkumných zjištění do klinické praxe je náročné.

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost strukturovaného cvičebního programu vedeného instruktorem, který zahrnuje vzdělávací složku pro zapojení a zvýšení úrovně fyzické aktivity u hemodialyzovaných pacientů navštěvujících hemodialyzační jednotku Oxford University Hospitals Trust. Účastníci, kteří s tím souhlasí, vyplní dotazník fyzické aktivity (Profil lidské aktivity), zúčastní se hodnocení funkční mobility včetně (Timed-Up and Go) a cvičebního programu na židli. Na konci studie provedou účastníci a ošetřující personál polostrukturovaný rozhovor zaměřený na pochopení přijatelnosti intervence. Výsledky této studie proveditelnosti pak poslouží k informování o tom, zda je proveditelná větší studie u hemodialyzovaných pacientů. Veškeré dotazníky, pohybové aktivity a rozhovory budou prováděny během rutinních návštěv na hemodialyzační jednotce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dobře prokázaná souvislost mezi fyzickou inaktivitou a zvýšenou úmrtností v obecné populaci a pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají ve srovnání se svými zdravými protějšky nízkou kondici (50 % očekávané normy při zahájení dialyzační terapie). Pokusy ukázaly, že fyzická aktivita poskytuje této populaci pacientů mnoho přínosů pro fyzické a duševní zdraví, se zlepšením kondice, schopnosti chůze, zdraví srdce a kvality života; skutečně národní směrnice nyní považují fyzickou aktivitu za základní kámen zvládání onemocnění. (Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005). Pacienti s CKD mají nižší úroveň fyzické aktivity než kontrolní skupiny odpovídající věku, což je zvláště výrazné u starších pacientů a dialyzovaných pacientů. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje pro běžnou populaci ≥150 minut/týden středně intenzivní PA (shromážděná v záchvatech alespoň 10 minut) (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Mnoho studií se snažilo charakterizovat nejúčinnější formy cvičení pro pacienty s CKD. Nedávná pozornost se zaměřila na intradialytické cyklování, přičemž studie prokázaly přínosy nejen pro kondici a vytrvalost, ale také pro svalovou sílu, sílu a fyzické funkce. Převedení programů fyzické aktivity vedené výzkumem do běžné klinické praxe je však náročné a vyžaduje zvážení fyzických a psychických překážek pacientů při cvičení.

Posouzení dopadu jakéhokoli programu činnosti vyžaduje srovnání zdravotního a pohybového chování před a po intervenci. K dispozici je několik dotazníků o fyzické aktivitě, ale profil lidské aktivity byl ověřen u pacientů s CKD (Johansen et al. 2001). Informace získané z vlastního hlášení pacientů jsou však subjektivní a náchylné ke zkreslení. Objektivní měřicí přístroje, jako jsou akcelerometry, jsou přesnější.

Proveditelnost účinného zásahu ke zvýšení fyzické aktivity vyžaduje pochopení vnímání cvičení u sledované populace. Tímto způsobem může být intervence specificky zacílena tak, aby zohlednila vnímané přínosy a překážky fyzické aktivity, a tím zvýšila compliance. Tato studie poskytne: 1) proveditelnost a přijatelnost cvičebního programu na židli pod vedením instruktora a vzdělávacího balíčku (brožury), 2) sebehodnocení i objektivní měření úrovní fyzické aktivity u vzorku hemodialyzovaných pacientů. Tyto klíčové informace budou později použity k posouzení, zda je proveditelná informovaná rozsáhlá intervenční studie PA u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
    • Absolvování pravidelné hemodialýzy (2 nebo 3krát týdně) v Oxford Main a Tarver Dialysis Units
    • Je schopen a ochoten splnit všechny zkušební požadavky.
    • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Špatná kompliance dialýzy
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Účastník s předpokládanou délkou života méně než 1 měsíc a/nebo užívající paliativní péči.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Plánování opuštění oxfordských dialyzačních jednotek v rámci studijní studie

  • Absolutní kontraindikace PA zahrnují:

    • Nedávná významná změna na klidovém EKG svědčící pro významnou ischemii, nedávný infarkt myokardu během 2 dnů nebo akutní srdeční příhodu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
    • Akutní plicní embolie nebo infarkt
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Srdeční blok třetího stupně
    • Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma aorty
    • Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
20 účastníků obdrží edukační brožuru o fyzické aktivitě s pokyny ke cvičení na židli, školení vedené instruktorem, jak provádět cvičení na židli, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a motivační rozhovory a výzvy.
Jiný: Cvičení na židli v prostředí dialýzy

Každý účastník obdrží vzdělávací/informační brožuru. Bude zahrnovat, kdy je správný čas věnovat se fyzické aktivitě. Cvičební program založený na křesle bude těžištěm cvičební intervence s písemnými instrukcemi krok za krokem s názorným vyobrazením cvičení. Další podrobnosti obsažené v této brožuře budou zahrnovat informace týkající se výhod cvičení včetně chůze a bezpečnostních opatření při provádění cvičení.

Cvičební program na židli vedený instruktorem sportovního cvičení Pacientům bude po dobu 6 týdnů poskytnuto školení vedené instruktorem sportovního cvičení o tom, jak provádět cvičení na židli. To bude doručeno během jednoho z pacientů na dialýze. Instruktor poskytne pacientům krátké 10minutové sezení a poskytne bezpečnostní pokyny.

Motivační pohovor Motivační pohovor bude sestávat z diskuse, která má účastníka povzbudit bez nátlaku a pomoci mu dosáhnout cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturované rozhovory a dotazníky zaměřené na zjištění přijatelnosti intervence PA ze strany účastníků a osob, které ji poskytují
Časové okno: Rozhovory by neměly trvat déle než hodinu a budou probíhat 3. měsíc po výchozím stavu
Rozhovory s pacienty a personálem
Rozhovory by neměly trvat déle než hodinu a budou probíhat 3. měsíc po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna se posuzuje 3 metry Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí funkční mobility po 6 měsících
Funkční aktivita, 1 minuta na dokončení
Změna od výchozí funkční mobility po 6 měsících
Změna se posuzuje testem chůze 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozí funkční mobility po 6 měsících
Funkční aktivita, 5 minut na dokončení
Změna od výchozí funkční mobility po 6 měsících
Změna se posuzuje Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly paže po 6 měsících
Funkční síla, 2 minuty na dokončení.
Změna od výchozí síly paže po 6 měsících
Změna se posuzuje údaje akcelerometru opotřebovaného na zápěstí
Časové okno: Změna od výchozího stavu aktivity po 6 měsících
Akcelerometry, které se mají nosit po dobu jednoho týdne ve 3 časových bodech k posouzení denní aktivity
Změna od výchozího stavu aktivity po 6 měsících
Změna je posuzována dotazníkem EQ-5D-3L
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Jedná se o samovyplňovací krátký dotazník obsahující otázky v následujících 5 oblastech: mobilita, péče o sebe a každodenní aktivity. Dokončení by již nemělo trvat.
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Změna se posuzuje IPOS Renální dotazník
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Jedná se o samovyplňovací dotazník obsahující 11 otázek hodnotících renální symptomy s dalšími položkami pro další obavy. 10 minut na dokončení
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Změna je posuzována dotazníkem profilu lidské činnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu fyzické aktivity po 6 měsících
Tento zaškrtávací dotazník se skládá z 94 otázek a snaží se zjistit, jaké aktivity v současnosti účastníci dělají. 15 minut na dokončení
Změna od výchozího stavu fyzické aktivity po 6 měsících
Dotazník o pádech a zlomeninách
Časové okno: Změna od základní linie

Rádi bychom věděli, zda účastníci měli nějaké pády nebo zlomeniny za posledních 6 měsíců, a zhodnotili výchozí úroveň mobility.

Otázky jsou založeny na Ano nebo Ne

Doporučená lékařská klinika pádů☐ Doporučená léčebná klinika pádů☐ Doporučená primární péče mimo FLS Počet pádů, uklouznutí, zakopnutí za posledních 12 měsíců= Vnitřní chůze: rozsah od 1-2 Venkovní chůze: rozsah od 1-2 Jakékoliv vnitřní pády – ano nebo ne

Zlomené kosti v dospělosti = Ano/Ne
Změna od základní linie
Dotazník inventarizace příjmu klientského servisu
Časové okno: Změna od základní linie

Účastníkům bude poskytnut krátký zaškrtávací dotazník, ve kterém budou shromažďovat informace o dalších nemocničních zařízeních, která navštívili, včetně návštěv praktického lékaře za posledních 6 měsíců. Tím se vyloučí rutinní návštěvy na hemodialýze.

Nemocniční oddělení a služby využívané za posledních 6 měsíců- Ne=0 Ano=1 Využití služeb komunitní péče za posledních 6 měsíců- Ne=0 Ano=1 Diagnostické testy za posledních 6 měsíců- Ne=0 Ano=1 Použití pomůcek pro mobilitu v posledních 6 měsíců- Ne=0 Ano=1 Adaptace doma za posledních 6 měsíců-Ne=0 Ano=1 Změny v neformální péči za posledních 6 měsíců- Ne=0 Ano=1 Cesty za péčí za posledních 6 měsíců Ne= 0 Ano=1 Aktuální rozsah obsazení 1-7
Změna od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Dawes, PhD, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201762
  • 19/EM/0042 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu se zásadami správy informací NHS (Zásady sdílení informací NHS v2) a zásadami sdílení dat Oxford Brookes (zásady IT Oxford Brookes). Plány pro sdílení dat budou zahrnuty do plánu správy dat, stejně jako zkušební protokol. Prohlášení o sdílení údajů bude součástí formuláře souhlasu a informací uvedených v příbalové informaci pro pacienta.

Data budou pseudonymizována, kdykoli to bude možné, před jejich sdílením s jinými výzkumníky a informace potřebné k „dekódování“ těchto dat budou bezpečně uloženy jinde v souladu s pokyny ICH GCP. Pokud to není možné, bude před zahájením zkoušky získán souhlas od účastníků a souhlas od HRA.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: Jakmile bude provedena veškerá analýza dat a budou zveřejněna základní zjištění, budou bezpečně archivována pomocí Arkivum (viz výše). Přípravu datové sady budou provádět jednotlivci, kteří rozumí správě dat a základním statistikám, přičemž kontrolu kvality zajistí další osoba, která je na procesu nezávislá. Výzkumníci budou moci žádat o přístup k archivovaným datům podle potřeby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile budou data archivována v Arkivum, přístup bude udělen výzkumníkům v souladu se zásadami NHS a Oxford Brookes. Žádosti o přístup k údajům budou podávány prostřednictvím formuláře žádosti s podrobnostmi o konkrétních požadavcích a navrhovaném plánu výzkumu a publikace, které budou posuzovány podle konkrétních kritérií způsobilosti správci údajů nebo externím nezávislým kontrolním panelem. O žádostech bude rozhodnuto neprodleně (nejpozději do 3 měsíců po obdržení žádosti) a podrobnosti o všech žádostech o údaje a jejich výsledky budou zveřejněny (žadatelé o údaje by o tom měli být informováni předem).

Finanční prostředky na zodpovědné sdílení dat budou požadovány od sponzorů pokusů v rámci počátečních žádostí o grant na zkušební provoz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit