혈액 투석 환자의 신체 활동: 타당성 조사 (PA-CKD)
혈액 투석 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 구조화된 운동 및 교육적 개입: 타당성 조사
일반 인구 및 만성 신장 질환(CKD)을 비롯한 보다 일반적인 질병 영역에서 신체 활동 부족과 사망률 증가 사이에는 잘 확립된 연관성이 있습니다. CKD 환자는 이환율과 사망률이 매우 높으며 체력 수준이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 운동에 대한 무작위 통제 시험은 CKD 환자를 위한 신체 활동의 이점을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 신체 활동 수준은 여전히 낮고 이러한 연구 결과를 임상 실습으로 변환하는 것은 어렵습니다.
이 타당성 조사는 Oxford University Hospitals Trust 혈액 투석 유닛에 참석하는 혈액 투석 환자의 신체 활동 수준을 참여시키고 증가시키기 위한 교육적 요소를 포함하는 강사 주도의 구조화된 운동 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 동의한 참가자는 자가 보고 신체 활동 설문지(Human Activity Profile)를 작성하고 (Timed-Up and Go) 및 의자 기반 운동 프로그램을 포함한 기능적 이동성 평가에 참여합니다. 연구가 끝날 때 참가자와 간호 직원은 개입의 수용 가능성을 이해하기 위한 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 이 타당성 조사의 결과는 혈액 투석 환자에 대한 더 큰 시험이 가능한지 여부를 알리는 데 사용될 것입니다. 모든 설문지, 신체 활동 개입 및 인터뷰는 혈액 투석실을 정기적으로 방문하는 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구의 신체 활동 부족과 사망률 증가 사이에는 잘 확립된 연관성이 있으며 만성 신장 질환(CKD) 환자는 건강한 환자와 비교할 때 체력 수준이 낮습니다(투석 요법을 시작할 때 예상 표준의 50%). 시험 결과 신체 활동이 이 환자 집단에서 체력, 보행 능력, 심장 건강 및 삶의 질 향상과 함께 많은 신체적 및 정신적 건강상의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 실제로 국가 지침은 이제 신체 활동을 질병 관리의 초석으로 간주합니다. (Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005). CKD 환자는 연령이 일치하는 대조군보다 신체 활동 수준이 낮습니다. 이는 특히 고령 환자와 투석 중인 환자에게 두드러집니다. 보건부는 일반 인구에 대해 주당 ≥150분의 중간 강도 PA(최소 10분 동안 누적)를 권장합니다(DoH UK 신체 활동 지침 2011). 많은 연구가 CKD 환자를 위한 가장 효과적인 운동 형태를 특징짓기 위해 노력했습니다. 최근 관심은 피트니스 및 지구력뿐만 아니라 근력, 힘 및 신체 기능에 대한 이점을 보여주는 연구와 함께 투석 내 순환에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 연구에 따른 신체 활동 프로그램을 일상적인 임상 실습으로 전환하는 것은 어려운 일이며 운동에 대한 환자의 신체적 및 심리적 장벽을 고려해야 합니다.
활동 프로그램의 영향을 평가하려면 개입 전후의 건강 및 운동 행동을 비교해야 합니다. 몇 가지 자가 보고식 신체 활동 설문지를 사용할 수 있지만 인간 활동 프로필은 CKD 환자에서 검증되었습니다(Johansen et al. 2001). 그러나 환자의 자가 보고에서 얻은 정보는 주관적이며 편향되기 쉽습니다. 가속도계와 같은 객관적인 측정 장치가 더 정확합니다.
신체 활동을 증가시키기 위한 효과적인 개입의 실현 가능성은 관심 인구의 운동 인식에 대한 이해를 필요로 합니다. 이러한 방식으로 개입은 신체 활동에 대한 인식된 이점과 장벽을 고려하여 순응도를 높이는 것을 구체적으로 목표로 할 수 있습니다. 이 연구는 1) 강사가 주도하는 의자 기반 운동 프로그램 및 교육 패키지(소책자)의 타당성 및 수용 가능성, 2) 혈액 투석 환자 샘플의 신체 활동 수준에 대한 자기 보고 및 객관적 측정을 모두 제공합니다. 이 주요 정보는 나중에 혈액 투석 환자에 대한 대규모 PA 개입 연구가 가능한지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- Oxford Main 및 Tarver Dialysis Units에서 정기적인 혈액투석(주당 2~3회)을 받음
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 투석 순응 불량
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 기대 수명이 1개월 미만이거나 완화 치료를 받는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 시험 내에서 옥스퍼드 투석 장치를 떠날 계획
다음을 포함하여 PA에 대한 절대적 금기 사항:
- 상당한 허혈, 최근 2일 이내의 심근 경색 또는 급성 심장 사건을 시사하는 휴식 ECG의 최근 상당한 변화
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심장 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 증후성 심부전
- 급성 폐색전증 또는 경색
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 3도 심장 차단
- 해부 대동맥류가 의심되거나 알고 있음
- 열, 몸살 또는 임파선 부종을 동반한 급성 전신 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
20명의 참가자는 의자 기반 운동에 대한 지침이 포함된 신체 활동 교육 소책자, 의자 기반 운동을 수행하는 방법에 대한 강사 주도 교육, 주 2회, 6주 기간, 동기 부여 인터뷰 및 프롬프트를 받습니다.
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각 참가자에게는 교육/정보 소책자가 제공됩니다. 여기에는 신체 활동에 참여할 적절한 시기가 포함됩니다. 의장 기반 운동 프로그램은 운동의 실증 이미지와 함께 서면 단계별 지침을 통해 운동 개입의 초점이 될 것입니다. 이 소책자에 포함된 추가 세부 사항에는 걷기를 포함한 운동의 이점에 대한 정보와 운동을 수행할 때의 안전 조치가 포함됩니다. 스포츠 운동 강사 주도의 의자 기반 운동 프로그램 환자는 6주 동안 의자 기반 운동을 수행하는 방법에 대해 스포츠 운동 강사 주도 교육을 받게 됩니다. 이것은 환자의 투석 세션 중 하나 동안 전달됩니다. 강사는 환자에게 10분의 짧은 세션을 제공하고 안전 교육을 제공합니다. 동기 부여 인터뷰 동기 부여 인터뷰는 참가자를 강요 없이 격려하고 목표를 개발하도록 돕는 토론으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA 개입에 대한 참가자 수용 가능성과 이를 전달하는 사람들을 결정하기 위한 반구조화된 인터뷰 및 설문지
기간: 인터뷰는 한 시간 이상 지속되지 않아야 하며 기준선 이후 3개월에 실시됩니다.
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환자 및 직원 인터뷰
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인터뷰는 한 시간 이상 지속되지 않아야 하며 기준선 이후 3개월에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경이 평가되고 있습니다. 3미터 Timed Up and Go
기간: 6개월에 기준선 기능 이동성에서 변경
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기능적 활동, 완료까지 1분
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6개월에 기준선 기능 이동성에서 변경
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변경 평가 중 10미터 걷기 테스트
기간: 6개월에 기준선 기능 이동성에서 변경
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기능적 활동, 완료까지 5분
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6개월에 기준선 기능 이동성에서 변경
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변화가 평가되고 있습니다 손 악력
기간: 6개월 기준 팔 근력의 변화
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기능적 강도, 완료하는 데 2분.
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6개월 기준 팔 근력의 변화
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변화 평가 중 손목 착용 가속도 데이터
기간: 6개월 활동 기준선에서 변경
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일일 활동을 평가하기 위해 3가지 시점에서 일주일 동안 가속도계를 착용합니다.
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6개월 활동 기준선에서 변경
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변경 평가 중 EQ-5D-3L 설문지
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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이동성, 자가 관리 및 일상 활동의 5개 영역에 대한 질문으로 구성된 자가 작성형 짧은 설문지입니다.
완료하는 데 더 이상 시간이 걸리지 않습니다.
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
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변경 평가 중 IPOS 신장 설문지
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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이것은 신장 증상을 평가하는 11개의 질문과 추가 문제에 대한 다른 항목으로 구성된 자가 완성형 설문지입니다.
완료까지 10분
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
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변경 사항을 평가 중입니다. 인간 활동 프로필 설문지
기간: 6개월에 신체 활동 기준선에서 변화
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이 체크 박스 설문지는 94개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자가 현재 수행하는 활동을 결정하려고 합니다.
완료까지 15분
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6개월에 신체 활동 기준선에서 변화
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낙상 및 골절 설문지
기간: 기준선에서 변경
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참가자가 지난 6개월 동안 넘어지거나 골절된 적이 있는지 알고 기본 이동성 수준을 평가하고자 합니다. 질문은 예 또는 아니오를 기반으로 합니다. 의료 낙상 진료소 위탁 ☐ 치료 낙상 진료소 위탁 ☐ 비FLS 1차 진료 위탁 지난 12개월 동안의 낙상, 미끄러짐, 여행 횟수= 실내 보행: 1-2 범위 실외 보행: 1-2 범위 모든 실내 낙상- 예 또는 아니오 성인기의 부러진 뼈= 예/아니오 |
기준선에서 변경
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리 질문서
기간: 기준선에서 변경
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참가자는 지난 6개월 동안 일반 개업의의 방문을 포함하여 방문한 다른 병원 시설에 대한 정보를 수집하기 위한 짧은 체크박스 설문지로 제공됩니다. 이것은 혈액 투석에 대한 일상적인 방문을 제외합니다. 지난 6개월 동안 사용한 병원 부서 및 서비스- 아니오=0 예=1 지난 6개월 동안 지역사회 치료 서비스 사용- 아니오=0 예=1 지난 6개월 동안 진단 테스트- 아니오=0 예=1 지난 6개월- 아니오=0 예=1 지난 6개월 동안 집에서의 적응-아니오=0 예=1 지난 6개월 동안 비공식적 돌봄의 변화- 아니오=0 예=1 지난 6개월 동안 돌봄을 받기 위한 여정 아니오= 0 예=1 현재 직업 범위 1-7 |
기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201762
- 19/EM/0042 (기타 식별자: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 NHS 정보 거버넌스 정책(NHS 정보 공유 정책 v2) 및 Oxford Brookes 데이터 공유 정책(Oxford Brookes IT 정책)에 따라 다른 연구원과 공유됩니다. 데이터 공유에 대한 계획은 데이터 관리 계획과 시험 프로토콜에 포함됩니다. 데이터 공유 진술은 환자 정보 전단지에 제공된 동의서 및 정보에 포함됩니다.
데이터는 다른 연구자와 공유하기 전에 가능한 한 가명 처리되며 이 데이터를 "해독"하는 데 필요한 정보는 ICH GCP 지침에 따라 다른 곳에 안전하게 저장됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 참가자의 동의를 얻고 임상시험을 시작하기 전에 HRA의 승인을 받습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 Arkivum에 보관되면 NHS 및 Oxford Brookes 정책에 따라 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다. 데이터 액세스 요청은 특정 요구 사항과 제안된 연구 및 출판 계획을 자세히 설명하는 신청서를 통해 이루어지며, 데이터 관리인 또는 외부 독립 검토 패널이 특정 자격 기준에 대해 검토합니다. 요청에 대한 결정은 즉시(요청 접수 후 3개월 이내) 이루어지며 모든 데이터 요청 및 그 결과에 대한 세부 정보는 공개됩니다(데이터 요청자는 이에 대해 사전에 알려야 함).
책임 있는 데이터 공유를 위한 자금은 초기 시험 보조금 신청의 일부로 시험 자금 제공자에게 요청됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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