Lichamelijke activiteit bij hemodialysepatiënten: een haalbaarheidsstudie (PA-CKD)
Een gestructureerde oefening en educatieve interventie om de fysieke activiteit bij hemodialysepatiënten te verhogen: een haalbaarheidsstudie
Er is een duidelijk vastgesteld verband tussen lichamelijke inactiviteit en verhoogde mortaliteit in de algemene bevolking en in veel van de meest voorkomende ziektegebieden, waaronder chronische nierziekte (CKD). Patiënten met CKD hebben zeer hoge niveaus van morbiditeit en mortaliteit en staan erom bekend dat ze een laag fitnessniveau hebben. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar lichaamsbeweging hebben de voordelen van fysieke activiteit voor CKD-patiënten aangetoond. Desondanks blijven de niveaus van fysieke activiteit laag en het vertalen van deze onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk is een uitdaging.
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een door een instructeur geleid gestructureerd oefenprogramma dat een educatieve component bevat om de fysieke activiteitsniveaus van hemodialysepatiënten die de hemodialyse-eenheid van Oxford University Hospitals Trust bezoeken, te stimuleren en te verhogen. Toegestane deelnemers vullen een zelfgerapporteerde vragenlijst over fysieke activiteit in (Human Activity Profile), nemen deel aan functionele mobiliteitsbeoordelingen, waaronder (Timed-Up and Go) en een stoelgebaseerd oefenprogramma. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers en het verplegend personeel een semi-gestructureerd interview afnemen om de aanvaardbaarheid van de interventie te begrijpen. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen vervolgens worden gebruikt om te bepalen of een grotere proef bij hemodialysepatiënten haalbaar is. Alle vragenlijsten, fysieke activiteiteninterventies en interviews zullen worden afgenomen tijdens routinebezoeken aan de hemodialyse-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een duidelijk vastgesteld verband tussen fysieke inactiviteit en verhoogde mortaliteit in de algemene bevolking en patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een laag fitnessniveau in vergelijking met hun gezonde tegenhangers (50% van de verwachte norm bij aanvang van dialysetherapie). Proeven hebben aangetoond dat fysieke activiteit veel fysieke en mentale gezondheidsvoordelen oplevert bij deze patiëntenpopulatie, met verbeteringen in conditie, loopvermogen, gezondheid van het hart en kwaliteit van leven; inderdaad, nationale richtlijnen beschouwen fysieke activiteit nu als een hoeksteen van ziektebeheer (Cochrane Collaboration 2006; Werkgroep KD 2005). CKD-patiënten hebben een lager niveau van fysieke activiteit dan controles van dezelfde leeftijd; dit is met name duidelijk voor oudere patiënten en dialysepatiënten. Het ministerie van Volksgezondheid beveelt ≥150 min/week matige intensiteit PA aan (opgeteld in periodes van ten minste 10 minuten) voor de algemene bevolking (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Veel studies hebben geprobeerd de meest effectieve vormen van lichaamsbeweging voor CKD-patiënten te karakteriseren. Recente aandacht is gericht op intradialytisch fietsen, met onderzoeken die niet alleen voordelen voor conditie en uithoudingsvermogen aantonen, maar ook voor spierkracht, kracht en fysieke functie. Het vertalen van op onderzoek gebaseerde programma's voor lichaamsbeweging naar de dagelijkse klinische praktijk is echter een uitdaging, waarbij rekening moet worden gehouden met de fysieke en psychologische barrières van patiënten om te oefenen.
Het beoordelen van de impact van een activiteitenprogramma vereist een vergelijking van gezondheids- en bewegingsgedrag vóór en na de interventie. Er zijn verschillende zelfrapportagevragenlijsten voor lichaamsbeweging beschikbaar, maar het Human Activity Profile is gevalideerd bij CKD-patiënten (Johansen et al. 2001). Informatie verkregen uit zelfrapportage door patiënten is echter subjectief en vatbaar voor vooringenomenheid. Objectieve meetapparatuur zoals versnellingsmeters zijn nauwkeuriger.
De haalbaarheid van een effectieve interventie om de fysieke activiteit te verhogen, vereist inzicht in de percepties van lichaamsbeweging bij de betreffende populatie. Op deze manier kan de interventie specifiek gericht zijn om rekening te houden met waargenomen voordelen en belemmeringen voor lichaamsbeweging en zo de therapietrouw te vergroten. Deze studie zal voorzien in: 1) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door een instructeur geleid oefenprogramma en educatief pakket (boekje); 2) zowel zelfrapportage als objectieve metingen van fysieke activiteitsniveaus bij een steekproef van hemodialysepatiënten. Deze belangrijke informatie zal later worden gebruikt om te beoordelen of een geïnformeerde grootschalige PA-interventiestudie bij hemodialysepatiënten haalbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Regelmatig hemodialyse ondergaan (2 of 3 keer per week) in de Oxford Main en Tarver dialyse-eenheden
- Is in staat en bereid om aan alle proefvereisten te voldoen.
- Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Slechte therapietrouw bij dialyse
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
- Deelnemer met een levensverwachting korter dan 1 maand en/of die palliatieve zorg ontvangt.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Van plan om Oxford Dialysis units binnen de studieproef te verlaten
Absolute contra-indicaties voor PA, waaronder:
- Recente significante verandering in rust-ECG die wijst op significante ischemie, recent myocardinfarct binnen 2 dagen of acute cardiale gebeurtenis
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
- Acute longembolie of infarct
- Acute myocarditis of pericarditis
- Derdegraads hartblokkade
- Vermoedelijk of bekend met het ontleden van een aorta-aneurysma
- Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
20 deelnemers ontvangen een educatief boekje over lichaamsbeweging met instructies over stoeloefeningen, een door een instructeur geleide training over het uitvoeren van de stoeloefeningen, twee keer per week, gedurende een periode van 6 weken, en motiverende interviews en aanwijzingen.
|
Elke deelnemer krijgt een educatief/informatieboekje. Het omvat wanneer het juiste moment is om deel te nemen aan fysieke activiteit. Het op de stoel gebaseerde oefenprogramma zal de focus zijn van de oefeninterventie met schriftelijke stapsgewijze instructies met een demonstratieve afbeelding van de oefeningen. Verdere details in dit boekje omvatten informatie over de voordelen van lichaamsbeweging, waaronder lopen en veiligheidsmaatregelen bij het uitvoeren van de oefeningen. Sportinstructeur geleid oefenprogramma op de stoel Patiënten krijgen gedurende 6 weken een door een sportinstructeur geleide training over het uitvoeren van de stoelgebaseerde oefeningen. Dit wordt toegediend tijdens een van de dialysesessies van de patiënt. De instructeur geeft een korte sessie van 10 minuten aan patiënten en geeft veiligheidsinstructies. Motiverende gespreksvoering Motiverende gespreksvoering zal bestaan uit discussies om de deelnemer zonder dwang aan te moedigen en hen te helpen doelen te ontwikkelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten gericht op het bepalen van de aanvaardbaarheid van de PA-interventie door de deelnemers en de mensen die deze leveren
Tijdsspanne: Interviews mogen niet langer dan een uur duren en worden gehouden in maand 3 na baseline
|
Interviews met patiënten en medewerkers
|
Interviews mogen niet langer dan een uur duren en worden gehouden in maand 3 na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering wordt beoordeeld 3 meter Timed Up and Go
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele mobiliteit na 6 maanden
|
Functionele activiteit, 1 minuut om te voltooien
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele mobiliteit na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld 10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele mobiliteit na 6 maanden
|
Functionele activiteit, 5 minuten om te voltooien
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele mobiliteit na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld Handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline armkracht na 6 maanden
|
Functionele kracht, 2 minuten om te voltooien.
|
Verandering ten opzichte van baseline armkracht na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld Versnellingsgegevens die op de pols worden gedragen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van activiteit na 6 maanden
|
Versnellingsmeters die gedurende een week op 3 tijdstippen moeten worden gedragen om de dagelijkse activiteit te beoordelen
|
Verandering vanaf baseline van activiteit na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld EQ-5D-3L vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Dit is een zelfinvulbare korte vragenlijst met vragen over de volgende 5 gebieden: mobiliteit, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Dit zou niet langer moeten duren om te voltooien.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld IPOS Niervragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Dit is een zelfinvulvragenlijst bestaande uit 11 vragen die niersymptomen beoordelen met andere items voor aanvullende zorgen.
10 minuten om te voltooien
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Verandering wordt beoordeeld Human Activity-profielvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van fysieke activiteit na 6 maanden
|
Deze vragenlijst met aankruisvakjes bestaat uit 94 vragen en is bedoeld om vast te stellen welke activiteiten deelnemers momenteel doen.
15 minuten om te voltooien
|
Verandering ten opzichte van baseline van fysieke activiteit na 6 maanden
|
|
Vragenlijst vallen en breken
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
We willen weten of deelnemers in de afgelopen 6 maanden vallen of breuken hebben gehad en het basismobiliteitsniveau beoordelen. Vragen zijn gebaseerd op Ja of Nee Doorverwezen medische valkliniek☐ Doorverwezen therapie valkliniek☐ Doorverwezen niet-FLS eerstelijnszorg Aantal vallen, uitglijden, struikelen in de afgelopen 12 maanden = Gang binnen: bereik van 1-2 Gang buiten: bereik van 1-2 Alle Valpartijen binnen - ja of niet Gebroken botten bij volwassen kap = Ja/Nee |
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
|
Vragenlijst voor de inventarisatie van de klantenservice
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Deelnemers krijgen een korte vragenlijst die ze kunnen afvinken om informatie te verzamelen over andere ziekenhuizen die ze hebben bezocht, inclusief huisartsbezoeken in de afgelopen 6 maanden. Dit sluit routinebezoeken aan hemodialyse uit. Ziekenhuisafdelingen en -diensten gebruikt in de afgelopen 6 maanden- Nee=0 Ja=1 Gebruik van gemeenschapszorgdiensten in de afgelopen 6 maanden- Nee=0 Ja=1 Diagnostische tests in de afgelopen 6 maanden- Nee=0 Ja=1 Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen in afgelopen 6 maanden- Nee=0 Ja=1 Aanpassingen thuis in afgelopen 6 maanden-Nee=0 Ja=1 Veranderingen in mantelzorg in afgelopen 6 maanden maanden- Nee=0 Ja=1 Verplaatsingen naar zorg in afgelopen 6 maanden Nee= 0 Ja=1 Huidig bezettingsbereik van 1-7 |
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201762
- 19/EM/0042 (Andere identificatie: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers in overeenstemming met het NHS Information Governance-beleid (NHS Information Sharing Policy v2) en het Oxford Brookes-beleid voor het delen van gegevens (Oxford Brookes IT-beleid). Plannen voor datadeling worden opgenomen in het datamanagementplan, evenals in het proefprotocol. Een verklaring over het delen van gegevens zal worden opgenomen in het toestemmingsformulier en informatie in de patiëntenbijsluiter.
Gegevens worden waar mogelijk gepseudonimiseerd voordat ze worden gedeeld met andere onderzoekers en de informatie die nodig is om deze gegevens te "decoderen", wordt elders veilig opgeslagen, in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen. Als dit niet mogelijk is, zal toestemming worden verkregen van de deelnemers en goedkeuring worden gevraagd aan de HRA voordat het onderzoek begint.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Zodra de gegevens in Arkivum zijn gearchiveerd, wordt toegang verleend aan onderzoekers in overeenstemming met het beleid van NHS en Oxford Brookes. Verzoeken om toegang tot gegevens zullen worden ingediend via een aanvraagformulier met gedetailleerde informatie over de specifieke vereisten en het voorgestelde onderzoeks- en publicatieplan, dat zal worden beoordeeld aan de hand van specifieke geschiktheidscriteria door gegevensbewaarders of door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Beslissingen over verzoeken zullen snel worden genomen (niet meer dan 3 maanden na ontvangst van het verzoek) en details van alle gegevensverzoeken en de resultaten ervan zullen openbaar worden gemaakt (gegevensverzoekers dienen hiervan vooraf op de hoogte te worden gesteld).
Fondsen voor verantwoord delen van gegevens zullen worden aangevraagd bij proeffinanciers als onderdeel van de eerste proefsubsidieaanvragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .