Fysisk aktivitet hos hemodialyspatienter: en genomförbarhetsstudie (PA-CKD)
En strukturerad träning och pedagogisk intervention för att öka fysisk aktivitet hos hemodialyspatienter: en genomförbarhetsstudie
Det finns ett väletablerat samband mellan fysisk inaktivitet och ökad dödlighet i den allmänna befolkningen och över många av de vanligare sjukdomsområdena inklusive kronisk njursjukdom (CKD). Patienter med CKD har mycket höga nivåer av sjuklighet och dödlighet och är kända för att ha låga konditionsnivåer. Randomiserade kontrollerade studier av träning har visat fördelarna med fysisk aktivitet för CKD-patienter. Trots detta förblir den fysiska aktivitetsnivån låg och att översätta dessa forskningsrön till klinisk praxis är utmanande.
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett strukturerat träningsprogram som leds av instruktörer som inkluderar en utbildningskomponent för att engagera och öka fysisk aktivitetsnivå hos hemodialyspatienter som går på Oxford University Hospitals Trusts hemodialysenhet. Samtyckta deltagare kommer att fylla i ett självrapporterat frågeformulär för fysisk aktivitet (Human Activity Profile), delta i funktionella mobilitetsbedömningar inklusive (Timed-Up and Go) och ett stolbaserat träningsprogram. I slutet av studien kommer deltagare och vårdpersonal att genomföra en semistrukturerad intervju som syftar till att förstå interventionens acceptans. Resultaten av denna förstudie kommer sedan att användas för att informera om en större studie på hemodialyspatienter är genomförbar. Alla frågeformulär, fysisk aktivitetsinsatser och intervjuer kommer att genomföras under rutinbesök på hemodialysenheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett väletablerat samband mellan fysisk inaktivitet och ökad dödlighet i den allmänna befolkningen och patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har låga konditionsnivåer jämfört med sina friska motsvarigheter (50 % av förväntad norm när de påbörjar dialysbehandling). Försök har visat att fysisk aktivitet ger många fysiska och mentala hälsofördelar i denna patientpopulation, med förbättringar i kondition, gångkapacitet, hjärtats hälsa och livskvalitet; faktiskt, nationella riktlinjer anser nu fysisk aktivitet vara en hörnsten i sjukdomshantering (Cochrane Collaboration 2006; Arbetsgrupp KD 2005). CKD-patienter har lägre nivåer av fysisk aktivitet än åldersmatchade kontroller; detta är särskilt markant för äldre patienter och de som går i dialys. Department of Health rekommenderar ≥150 minuter/vecka med måttlig intensitet PA (ackumulerat i anfall på minst 10 minuter) för den allmänna befolkningen (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Många studier har försökt karakterisera de mest effektiva träningsformerna för CKD-patienter. Den senaste tidens uppmärksamhet har fokuserat på intradialytisk cykling, med studier som visar fördelar inte bara för kondition och uthållighet utan också muskelstyrka, kraft och fysisk funktion. Att översätta forskningsstyrda fysiska aktivitetsprogram till rutinmässig klinisk praxis är dock utmanande, vilket kräver hänsyn till patienternas fysiska och psykologiska hinder för träning.
Att bedöma effekten av ett aktivitetsprogram kräver jämförelse av hälsa och träningsbeteenden före och efter intervention. Flera självrapporterande frågeformulär för fysisk aktivitet finns tillgängliga, men Human Activity Profile har validerats hos CKD-patienter (Johansen et al. 2001). Information som erhålls från patientens självrapportering är dock subjektiv och utsatt för partiskhet. Objektiva mätanordningar som accelerometrar är mer exakta.
Genomförbarheten av en effektiv intervention för att öka den fysiska aktiviteten kräver förståelse för uppfattningar om träning hos den intresserade befolkningen. På så sätt kan insatsen riktas specifikt för att ta hänsyn till upplevda fördelar och hinder mot fysisk aktivitet och därigenom öka följsamheten. Denna studie kommer att tillhandahålla: 1) genomförbarheten och acceptansen av ett instruktörsstyrt stolbaserat träningsprogram och utbildningspaket (häfte), 2) både självrapportering och objektiva mätningar av fysisk aktivitetsnivå i ett urval av hemodialyspatienter. Denna nyckelinformation kommer senare att användas för att bedöma om en välgrundad storskalig PA-interventionsstudie på hemodialyspatienter är genomförbar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i försöket.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Genomgår regelbunden hemodialys (2 eller 3 gånger per vecka) i Oxford Main och Tarver Dialysis Units
- Kan och vill uppfylla alla provkrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Dålig dialysuppfyllelse
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
- Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad och/eller som får palliativ vård.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Planerar att lämna Oxford Dialysis enheter inom studieförsöket
Absoluta kontraindikationer mot PA inklusive:
- Nyligen signifikant förändring i vilo-EKG som tyder på betydande ischemi, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 2 dagar eller akut hjärthändelse
- Instabil angina
- Okontrollerad hjärtarytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller infarkt
- Akut myokardit eller perikardit
- Tredje gradens hjärtblock
- Misstänkt eller vet dissekerande aortaaneurysm
- Akut systemisk infektion, åtföljd av feber, värk i kroppen eller svullna lymfkörtlar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
20 deltagare får ett pedagogiskt häfte för fysisk aktivitet med instruktioner om stolsbaserade övningar, instruktörsledd utbildning om hur man utför de stolbaserade övningarna, två gånger i veckan, under en 6 veckors period, och motiverande intervjuer och uppmaningar.
|
Varje deltagare kommer att få ett utbildnings-/informationshäfte. Det kommer att inkludera när det är rätt tidpunkt att engagera sig i fysisk aktivitet. Det ordförandebaserade träningsprogrammet kommer att vara i fokus för träningsinterventionen med skriftliga steg-för-steg-instruktioner med demonstrativ bild av övningarna. Ytterligare detaljer som ingår i detta häfte kommer att inkludera information om fördelarna med träning inklusive promenader och säkerhetsåtgärder vid utförande av övningarna. Idrottsträningsinstruktör ledd Stolbaserat träningsprogram Patienterna kommer att ges idrottsinstruktörsledd utbildning om hur man utför de stolbaserade övningarna, under 6 veckor. Detta kommer att levereras under en av patienternas dialyssessioner. Instruktören kommer att leverera en kort 10 minuters session till patienter och ge säkerhetsinstruktioner. Motiverande intervjuer Motiverande intervjuer kommer att bestå av diskussioner för att uppmuntra deltagaren utan tvång och hjälpa dem att utveckla mål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerade intervjuer och enkäter som är inriktade på att fastställa deltagarnas acceptans av PA-intervention och de personer som levererar den
Tidsram: Intervjuer bör inte pågå längre än en timme och kommer att genomföras månad 3 efter baslinjen
|
Intervjuer med patienter och personal
|
Intervjuer bör inte pågå längre än en timme och kommer att genomföras månad 3 efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring bedöms 3 meter Timed Up and Go
Tidsram: Förändring från baslinjens funktionell rörlighet vid 6 månader
|
Funktionell aktivitet, 1 minut att slutföra
|
Förändring från baslinjens funktionell rörlighet vid 6 månader
|
|
Förändring bedöms 10 meter gångtest
Tidsram: Förändring från baslinjens funktionell rörlighet vid 6 månader
|
Funktionell aktivitet, 5 minuter att slutföra
|
Förändring från baslinjens funktionell rörlighet vid 6 månader
|
|
Förändring utvärderas Handgreppsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjens armstyrka vid 6 månader
|
Funktionell styrka, 2 minuter att slutföra.
|
Ändring från baslinjens armstyrka vid 6 månader
|
|
Förändring utvärderas Handledsburna accelerometerdata
Tidsram: Förändring från baslinjen för aktivitet vid 6 månader
|
Accelerometrar som ska bäras i en vecka vid 3 tidpunkter för att bedöma daglig aktivitet
|
Förändring från baslinjen för aktivitet vid 6 månader
|
|
Förändring utvärderas EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
Detta är ett självutfyllande kort frågeformulär som innehåller frågor om följande 5 områden: rörlighet, egenvård och dagliga aktiviteter.
Detta bör inte ta längre tid att slutföra.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
|
Förändring utvärderas IPOS Renal frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
Detta är självfyllande frågeformulär som består av 11 frågor som bedömer njursymtom med andra frågor för ytterligare problem.
10 minuter att slutföra
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
|
Förändringen utvärderas Human Activity-profilenkät
Tidsram: Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 6 månader
|
Det här kryssrutans frågeformulär består av 94 frågor och syftar till att fastställa vilka aktiviteter deltagarna gör för närvarande.
15 minuter att slutföra
|
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 6 månader
|
|
Enkät om fall och frakturer
Tidsram: Ändra från baslinjen
|
Vi vill veta om deltagarna har haft några fall eller frakturer under de senaste 6 månaderna och bedöma baslinjens mobilitetsnivå. Frågorna baseras på Ja eller Nej Remitterad medicinsk fallklinik☐ Remitterad terapi faller klinik☐ Remitterad icke-FLS primärvård Antal fall, halkar, resor under de senaste 12 månaderna= Inomhusgång: intervall från 1-2 Utomhusgång: intervall från 1-2 Alla fall inomhus- ja eller nej Brutna ben i vuxenhuva= Ja/Nej |
Ändra från baslinjen
|
|
Frågeformulär för kundtjänstkvittoinventering
Tidsram: Ändra från baslinjen
|
Deltagarna kommer att få ett kort frågeformulär för att samla in information om andra sjukhusanläggningar de har besökt, inklusive besök hos allmänläkare under de senaste 6 månaderna. Detta kommer att utesluta rutinbesök vid hemodialys. Sjukhusavdelningar och tjänster som använts under de senaste 6 månaderna- Nej=0 Ja=1 Användning av samhällsvård under de senaste 6 månaderna- Nej=0 Ja=1 Diagnostiska tester under de senaste 6 månaderna- Nej=0 Ja=1 Användning av rörelsehjälpmedel i senaste 6 månaderna- Nej=0 Ja=1 Anpassningar i hemmet de senaste 6 månaderna-Nej=0 Ja=1 Förändringar i den informella vården under de senaste 6 månaderna månader- Nej=0 Ja=1 Resor till vård under de senaste 6 månaderna Nej= 0 Ja=1 Nuvarande sysselsättningsområde 1-7 |
Ändra från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201762
- 19/EM/0042 (Annan identifierare: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer att delas med andra forskare i enlighet med NHS Information Governance Policy (NHS Information Sharing Policy v2) och Oxford Brookes policy för datadelning (Oxford Brookes IT-policy). Planer för datadelning kommer att inkluderas i datahanteringsplanen, såväl som i testprotokollet. Ett uttalande om datadelning kommer att inkluderas i samtyckesformuläret och informationen i patientinformationsbroschyren.
Data kommer att pseudonymiseras när det är möjligt innan de delas med andra forskare och informationen som krävs för att "avkoda" denna data kommer att lagras säkert någon annanstans, i enlighet med ICH GCP-riktlinjer. Om detta inte är möjligt kommer samtycke att erhållas från deltagarna och godkännande begärs från HRA innan rättegången börjar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
När data väl har arkiverats i Arkivum kommer åtkomst att ges till forskare i enlighet med NHS och Oxford Brookes policy. Begäranden om dataåtkomst kommer att göras via ett ansökningsformulär som beskriver de specifika kraven och den föreslagna forsknings- och publiceringsplanen, som kommer att granskas mot specifika behörighetskriterier av dataförvaringsinstitut eller av en extern oberoende granskningspanel. Beslut om förfrågningar kommer att fattas omgående (högst 3 månader efter mottagandet av begäran) och detaljer om alla dataförfrågningar och deras resultat kommer att göras allmänt tillgängliga (uppgiftsbegärare bör informeras om detta i förväg).
Medel för ansvarsfull datadelning kommer att begäras från försöksfinansiärer som en del av de första ansökningarna om försöksbidrag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .