Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos hæmodialysepatienter: en gennemførlighedsundersøgelse (PA-CKD)

18. april 2022 opdateret af: Helen Dawes, Oxford Brookes University

En struktureret øvelse og pædagogisk intervention for at øge fysisk aktivitet hos hæmodialysepatienter: en gennemførlighedsundersøgelse

Der er en veletableret sammenhæng mellem fysisk inaktivitet og øget dødelighed i den generelle befolkning og på tværs af mange af de mere almindelige sygdomsområder, herunder kronisk nyresygdom (CKD). Patienter med CKD har meget høje niveauer af sygelighed og dødelighed og er kendt for at have lave konditionsniveauer. Randomiserede kontrollerede forsøg med træning har vist fordelene ved fysisk aktivitet for CKD-patienter. På trods af dette forbliver det fysiske aktivitetsniveau lavt, og det er en udfordring at omsætte disse forskningsresultater til klinisk praksis.

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et instruktørledet struktureret træningsprogram, som omfatter en uddannelseskomponent til at engagere og øge fysisk aktivitetsniveau hos hæmodialysepatienter, der går på Oxford University Hospitals Trust hæmodialyseenhed. Samtykkede deltagere vil udfylde et selvrapporteret fysisk aktivitetsspørgeskema (Human Activity Profile), deltage i funktionelle mobilitetsvurderinger, herunder (Timed-Up og Go) og et stolebaseret træningsprogram. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere og plejepersonale gennemføre et semistruktureret interview med det formål at forstå accepten af ​​interventionen. Resultaterne af denne forundersøgelse vil derefter blive brugt til at informere om, hvorvidt et større forsøg med hæmodialysepatienter er muligt. Alle spørgeskemaer, fysisk aktivitetsinterventioner og interviews vil blive gennemført under rutinebesøg på hæmodialyseafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er en veletableret sammenhæng mellem fysisk inaktivitet og øget dødelighed i den generelle befolkning, og patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har lave konditionsniveauer sammenlignet med deres raske modparter (50 % af forventet norm, når de påbegynder dialysebehandling). Forsøg har vist, at fysisk aktivitet giver mange fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele i denne patientpopulation med forbedringer i kondition, gangkapacitet, hjertesundhed og livskvalitet; faktisk anser nationale retningslinjer nu fysisk aktivitet for at være en hjørnesten i sygdomshåndtering (Cochrane Collaboration 2006; Arbejdsgruppe KD 2005). CKD-patienter har lavere niveauer af fysisk aktivitet end aldersmatchede kontroller; dette er især markant for ældre patienter og dialysepatienter. Sundhedsministeriet anbefaler ≥150 minutter/uge med moderat intensitet PA (akkumuleret i anfald på mindst 10 minutter) til den generelle befolkning (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Mange undersøgelser har søgt at karakterisere de mest effektive træningsformer for CKD-patienter. Nylig opmærksomhed har fokuseret på intradialytisk cykling, med undersøgelser, der viser fordele ikke kun for kondition og udholdenhed, men også muskelstyrke, kraft og fysisk funktion. Det er imidlertid en udfordring at omsætte forskningsstyrede fysiske aktivitetsprogrammer til rutinemæssig klinisk praksis, og det kræver overvejelse af patienternes fysiske og psykiske barrierer for træning.

Vurdering af virkningen af ​​ethvert aktivitetsprogram kræver sammenligning af sundhed og træningsadfærd før og efter intervention. Adskillige selvrapporterende spørgeskemaer om fysisk aktivitet er tilgængelige, men Human Activity Profile er blevet valideret hos CKD-patienter (Johansen et al. 2001). Imidlertid er information opnået fra patientens selvrapportering subjektiv og tilbøjelig til bias. Objektive måleanordninger såsom accelerometre er mere nøjagtige.

Gennemførligheden af ​​en effektiv intervention for at øge den fysiske aktivitet kræver forståelse af opfattelser af træning i den interessebefolkning, der er interesseret. På denne måde kan indsatsen målrettes specifikt til at tage højde for oplevede fordele og barrierer for fysisk aktivitet og dermed øge compliance. Denne undersøgelse vil give: 1) gennemførlighed og accept af et instruktørstyret stolbaseret træningsprogram og uddannelsespakke (hæfte); 2) både selvrapportering og objektive målinger af fysisk aktivitetsniveau i en prøve af hæmodialysepatienter. Denne nøgleinformation vil senere blive brugt til at vurdere, om en informeret storstilet PA-interventionsundersøgelse i hæmodialysepatienter er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
    • Gennemgår regelmæssig hæmodialyse (2 eller 3 gange om ugen) i Oxford Main og Tarver Dialyse Units
    • Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav.
    • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Dårlig dialyseoverholdelse
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Deltager med en forventet levetid på under 1 måned og/eller i palliativ behandling.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Planlægger at forlade Oxford Dialyse-enheder inden for studieforsøget
  • Absolutte kontraindikationer til PA, herunder:

    • Nylig signifikant ændring i hvile-EKG, der tyder på signifikant iskæmi, nyligt myokardieinfarkt inden for 2 dage eller akut hjertehændelse
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret hjertearytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
    • Akut lungeemboli eller infarkt
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Tredje grads hjerteblok
    • Mistænkt eller kender dissekerende aortaaneurisme
    • Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
20 deltagere til at modtage undervisningshæfte om fysisk aktivitet med instruktioner om stolebaserede øvelser, instruktørstyret træning i, hvordan man udfører de stolebaserede øvelser, to gange om ugen, over en 6 ugers periode, og motiverende samtaler og opfordringer.

Hver deltager får udleveret et undervisnings-/informationshæfte. Det vil inkludere, hvornår det rigtige tidspunkt at engagere sig i fysisk aktivitet. Det stolebaserede træningsprogram vil være i fokus for øvelsesinterventionen med skriftlige trin-for-trin instruktioner med demonstrativt billede af øvelserne. Yderligere detaljer inkluderet i dette hæfte vil omfatte oplysninger om fordelene ved motion, herunder gåture og sikkerhedsforanstaltninger ved udførelsen af ​​øvelserne.

Idrætstræningsinstruktør ledet Stolebaseret træningsprogram Patienterne vil få sportstræningsinstruktør ledet træning i, hvordan de udfører stolebaserede øvelser, i 6 uger. Dette vil blive leveret under en af ​​patienternes dialysesessioner. Instruktøren vil levere en kort 10 minutters session til patienterne og levere sikkerhedsinstruktioner.

Motiverende samtale Motiverende samtale vil bestå af diskussion for at opmuntre deltageren uden tvang og hjælpe dem med at udvikle mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews og spørgeskemaer rettet mod at bestemme deltagernes accept af PA-intervention og de personer, der leverer den
Tidsramme: Samtaler bør ikke vare længere end en time og vil blive gennemført 3. måned efter baseline
Samtaler med patienter og personale
Samtaler bør ikke vare længere end en time og vil blive gennemført 3. måned efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vurderes 3 meter Timed Up and Go
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel mobilitet efter 6 måneder
Funktionel aktivitet, 1 minut at gennemføre
Ændring fra baseline funktionel mobilitet efter 6 måneder
Ændring vurderes 10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel mobilitet efter 6 måneder
Funktionel aktivitet, 5 minutter at gennemføre
Ændring fra baseline funktionel mobilitet efter 6 måneder
Forandring vurderes Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline armstyrke ved 6 måneder
Funktionel styrke, 2 minutter at fuldføre.
Ændring fra baseline armstyrke ved 6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet Håndledsbårne accelerometerdata
Tidsramme: Ændring fra baseline af aktivitet ved 6 måneder
Accelerometre skal bæres i en uge på 3 tidspunkter for at vurdere daglig aktivitet
Ændring fra baseline af aktivitet ved 6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Dette er et selvudfyldende kort spørgeskema, der omfatter spørgsmål om følgende 5 områder: mobilitet, egenomsorg og daglige aktiviteter. Dette bør ikke tage længere tid at fuldføre.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Ændring vurderes IPOS Renal spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Dette er selvudfyldende spørgeskema bestående af 11 spørgsmål, der vurderer nyresymptomer med andre emner for yderligere bekymringer. 10 minutter at gennemføre
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet Human Activity profile spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline af fysisk aktivitet ved 6 måneder
Dette afkrydsningsskema består af 94 spørgsmål og søger at bestemme de aktiviteter, deltagerne i øjeblikket udfører. 15 minutter at gennemføre
Ændring fra baseline af fysisk aktivitet ved 6 måneder
Spørgeskema om fald og brud
Tidsramme: Ændring fra baseline

Vi ønsker at vide, om deltagerne har haft fald eller brud inden for de sidste 6 måneder og vurderer baseline mobilitetsniveau.

Spørgsmål er baseret på Ja eller Nej

Henvist medicinsk faldklinik☐ Henvist behandling falder klinik☐ Henvist ikke-FLS primærpleje Antal fald, glid, ture inden for de sidste 12 måneder= Indendørs gangart: spænder fra 1-2 Udendørs gangart: spænder fra 1-2 Alle indendørs fald- ja eller nej

Brækkede knogler i voksenhætte= Ja/Nej

Ændring fra baseline
Kundeservice Kvitteringsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline

Deltagerne vil få udleveret et kort afkrydsningsskema for at indsamle oplysninger om andre hospitalsfaciliteter, de har besøgt, inklusive besøg hos praktiserende læger i løbet af de sidste 6 måneder. Dette vil udelukke rutinebesøg til hæmodialyse.

Sygehusafdelinger og -tjenester brugt i de seneste 6 måneder- Nej=0 Ja=1 Brug af kommunale plejeydelser inden for de sidste 6 måneder- Nej=0 Ja=1 Diagnostiske test i de sidste 6 måneder- Nej=0 Ja=1 Brug af mobilitetshjælpemidler i sidste 6 måneder- Nej=0 Ja=1 Tilpasninger i hjemmet i de sidste 6 måneder-Nej=0 Ja=1 Ændringer i uformel pleje i de sidste 6 måneder måneder- Nej=0 Ja=1 Rejser til at modtage pleje inden for de sidste 6 måneder Nej= 0 Ja=1 Nuværende besættelsesområde på 1-7

Ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Dawes, PhD, University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201762
  • 19/EM/0042 (Anden identifikator: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive delt med andre forskere i overensstemmelse med NHS Information Governance Policy (NHS Information Sharing Policy v2) og Oxford Brookes datadelingspolitikker (Oxford Brookes IT-politikker). Planer for datadeling vil blive inkluderet i datahåndteringsplanen samt forsøgsprotokollen. En erklæring om datadeling vil blive inkluderet i samtykkeerklæringen og oplysningerne i patientinformationsfolderen.

Data vil blive pseudonymiseret, hvor det er muligt, før de deles med andre forskere, og de nødvendige oplysninger for at "afkode" disse data vil blive opbevaret sikkert andre steder i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer. Hvis dette ikke er muligt, vil der blive indhentet samtykke fra deltagerne, og godkendelse søges hos HRA, inden forsøget påbegyndes.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: Når al dataanalyse har fundet sted, og kerneresultaterne er offentliggjort, vil de blive arkiveret sikkert ved hjælp af Arkivum (se ovenfor). Datasætforberedelse vil blive udført af personer med forståelse for datahåndtering og grundlæggende statistik, med kvalitetskontrol leveret af en yderligere person, som er uafhængig af processen. Forskere vil kunne ansøge om at få adgang til arkiverede data efter behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Når data er blevet arkiveret i Arkivum, vil der blive givet adgang til forskere i overensstemmelse med NHS og Oxford Brookes politikker. Anmodninger om dataadgang vil blive foretaget via en ansøgningsformular, der beskriver de specifikke krav og den foreslåede forsknings- og publikationsplan, som vil blive gennemgået i forhold til specifikke berettigelseskriterier af databeskyttere eller af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Beslutninger om anmodninger vil blive truffet omgående (ikke mere end 3 måneder efter modtagelsen af ​​anmodningen), og detaljer om alle dataanmodninger og deres resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige (dataanmodere bør informeres om dette på forhånd).

Der vil blive anmodet om midler til ansvarlig datadeling fra forsøgsfinansierere som en del af indledende forsøgsbevillingsansøgninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stolebaserede øvelser i dialysemiljøet

3
Abonner