Körperliche Aktivität bei Hämodialysepatienten: eine Machbarkeitsstudie (PA-CKD)
Eine strukturierte Übungs- und Aufklärungsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Hämodialysepatienten: eine Machbarkeitsstudie
Es besteht ein gut nachgewiesener Zusammenhang zwischen körperlicher Inaktivität und erhöhter Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung und in vielen der häufigeren Krankheitsbereiche, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD). Patienten mit CKD haben ein sehr hohes Morbiditäts- und Mortalitätsniveau und sind dafür bekannt, dass sie ein niedriges Fitnessniveau haben. Randomisierte kontrollierte Bewegungsstudien haben die Vorteile körperlicher Aktivität für CNE-Patienten gezeigt. Trotzdem bleibt die körperliche Aktivität gering und die Umsetzung dieser Forschungsergebnisse in die klinische Praxis ist eine Herausforderung.
Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines von Ausbildern geleiteten strukturierten Trainingsprogramms zu bewerten, das eine pädagogische Komponente zur Förderung und Steigerung der körperlichen Aktivität von Hämodialysepatienten umfasst, die die Hämodialyseeinheit des Oxford University Hospitals Trust besuchen. Eingewilligte Teilnehmer füllen einen selbstberichteten Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Human Activity Profile) aus, nehmen an funktionellen Mobilitätsbewertungen teil, einschließlich (Timed-Up and Go) und einem stuhlbasierten Übungsprogramm. Am Ende der Studie führen die Teilnehmer und das Pflegepersonal ein halbstrukturiertes Interview durch, das darauf abzielt, die Akzeptanz der Intervention zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden dann verwendet, um darüber zu informieren, ob eine größere Studie mit Hämodialysepatienten durchführbar ist. Alle Fragebögen, Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und Interviews werden während routinemäßiger Besuche in der Hämodialysestation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein gut belegter Zusammenhang zwischen körperlicher Inaktivität und erhöhter Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung, und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben im Vergleich zu ihren gesunden Kollegen ein niedriges Fitnessniveau (50 % der erwarteten Norm zu Beginn der Dialysetherapie). Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität bei dieser Patientenpopulation viele körperliche und geistige Gesundheitsvorteile mit sich bringt, mit Verbesserungen der Fitness, Gehfähigkeit, Herzgesundheit und Lebensqualität; tatsächlich betrachten nationale Richtlinien körperliche Aktivität jetzt als Eckpfeiler des Krankheitsmanagements (Cochrane Collaboration 2006; Arbeitsgruppe KD 2005). CKD-Patienten sind körperlich weniger aktiv als gleichaltrige Kontrollen; dies ist besonders ausgeprägt bei älteren Patienten und Dialysepatienten. Das Gesundheitsministerium empfiehlt ≥ 150 Minuten/Woche körperlicher Bewegung mittlerer Intensität (kumuliert in Anfällen von mindestens 10 Minuten) für die allgemeine Bevölkerung (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Viele Studien haben versucht, die effektivsten Trainingsformen für CNE-Patienten zu charakterisieren. In jüngster Zeit hat sich die Aufmerksamkeit auf das intradialytische Radfahren konzentriert, wobei Studien Vorteile nicht nur für Fitness und Ausdauer, sondern auch für Muskelkraft, Kraft und körperliche Funktion zeigen. Die Übertragung von forschungsgeleiteten Bewegungsprogrammen in die klinische Routinepraxis ist jedoch eine Herausforderung und erfordert die Berücksichtigung der physischen und psychischen Bewegungsbarrieren der Patienten.
Die Beurteilung der Wirkung eines Aktivitätsprogramms erfordert einen Vergleich des Gesundheits- und Bewegungsverhaltens vor und nach der Intervention. Es sind mehrere Fragebögen zur Selbsteinschätzung körperlicher Aktivität verfügbar, aber das Human Activity Profile wurde bei CKD-Patienten validiert (Johansen et al. 2001). Die aus den Selbstauskünften der Patienten gewonnenen Informationen sind jedoch subjektiv und anfällig für Voreingenommenheit. Objektive Messgeräte wie Beschleunigungsmesser sind genauer.
Die Durchführbarkeit einer wirksamen Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität erfordert das Verständnis der Wahrnehmung von Bewegung in der interessierenden Bevölkerung. Auf diese Weise kann die Intervention gezielt darauf ausgerichtet werden, wahrgenommene Vorteile und Barrieren körperlicher Aktivität zu berücksichtigen und dadurch die Compliance zu erhöhen. Diese Studie wird Folgendes liefern: 1) Machbarkeit und Akzeptanz eines von einem Lehrer geleiteten stuhlbasierten Trainingsprogramms und eines Schulungspakets (Broschüre); 2) sowohl Selbstberichte als auch objektive Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus bei einer Stichprobe von Hämodialysepatienten. Diese Schlüsselinformationen werden später verwendet, um zu beurteilen, ob eine informierte groß angelegte PA-Interventionsstudie bei Hämodialysepatienten durchführbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Regelmäßige Hämodialyse (2- oder 3-mal pro Woche) in den Oxford Main und Tarver Dialysis Units
- Ist in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
- Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich
- Schlechte Dialyse-Compliance
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat und/oder in Palliativpflege.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Planen, die Oxford-Dialyseeinheiten innerhalb der Studienstudie zu verlassen
Absolute Kontraindikationen für PA einschließlich:
- Kürzliche signifikante Veränderung im Ruhe-EKG, die auf eine signifikante Ischämie hindeutet, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 2 Tagen oder akutes kardiales Ereignis
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Infarkt
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Herzblock dritten Grades
- Verdacht auf oder Kenntnis eines dissezierenden Aortenaneurysmas
- Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
20 Teilnehmer erhalten eine Schulungsbroschüre zu körperlicher Aktivität mit Anweisungen zu stuhlbasierten Übungen, ein vom Ausbilder geleitetes Training zur Durchführung der stuhlbasierten Übungen, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen, sowie motivierende Gespräche und Aufforderungen.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Schulungs-/Informationsbroschüre. Es wird beinhalten, wann der richtige Zeitpunkt für körperliche Aktivität ist. Das stuhlbasierte Übungsprogramm wird im Mittelpunkt der Übungsintervention mit schriftlichen Schritt-für-Schritt-Anleitungen mit anschaulichen Abbildungen der Übungen stehen. Weitere in dieser Broschüre enthaltene Details umfassen Informationen über die Vorteile von Übungen, einschließlich Gehen und Sicherheitsmaßnahmen bei der Durchführung der Übungen. Von einem Sporttrainer geleitetes stuhlbasiertes Übungsprogramm Die Patienten erhalten 6 Wochen lang ein von einem Sporttrainer geleitetes Training zur Durchführung der stuhlbasierten Übungen. Diese wird während einer der Dialysesitzungen des Patienten abgegeben. Der Ausbilder wird den Patienten eine kurze 10-minütige Sitzung geben und Sicherheitsanweisungen geben. Motivierende Gesprächsführung Motivierende Gesprächsführung besteht aus Diskussionen, um den Teilnehmer ohne Zwang zu ermutigen und ihm zu helfen, Ziele zu entwickeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturierte Interviews und Fragebögen, die darauf abzielen, die Akzeptanz der PA-Intervention durch die Teilnehmer und die Personen, die sie durchführen, zu ermitteln
Zeitfenster: Die Interviews sollten nicht länger als eine Stunde dauern und werden im 3. Monat nach Studienbeginn durchgeführt
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Interviews mit Patienten und Mitarbeitern
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Die Interviews sollten nicht länger als eine Stunde dauern und werden im 3. Monat nach Studienbeginn durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung wird bewertet 3 Meter Timed Up and Go
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Mobilität zu Beginn nach 6 Monaten
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Funktionale Aktivität, 1 Minute bis zum Abschluss
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Veränderung gegenüber der funktionellen Mobilität zu Beginn nach 6 Monaten
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Änderung wird bewertet 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Mobilität zu Beginn nach 6 Monaten
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Funktionale Aktivität, 5 Minuten zum Ausfüllen
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Veränderung gegenüber der funktionellen Mobilität zu Beginn nach 6 Monaten
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Veränderung wird bewertet Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsarmstärke nach 6 Monaten
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Funktionelle Stärke, 2 Minuten bis zum Abschluss.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsarmstärke nach 6 Monaten
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Die Änderung wird bewertet. Daten der am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aktivität nach 6 Monaten
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Beschleunigungsmesser, die eine Woche lang zu 3 Zeitpunkten getragen werden, um die tägliche Aktivität zu beurteilen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aktivität nach 6 Monaten
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Änderung wird EQ-5D-3L-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Dies ist ein selbstausfüllender kurzer Fragebogen, der Fragen zu den folgenden 5 Bereichen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung und tägliche Aktivitäten.
Dies sollte nicht länger dauern.
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Änderung wird bewertet IPOS Nierenfragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Dies ist ein selbstausfüllender Fragebogen, der aus 11 Fragen besteht, die die Nierensymptome mit anderen Punkten für zusätzliche Bedenken bewerten.
10 Minuten fertig
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Der Fragebogen für das Profil der menschlichen Aktivität wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
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Dieser Checkbox-Fragebogen besteht aus 94 Fragen und soll die aktuellen Aktivitäten der Teilnehmer ermitteln.
15 Minuten fertig
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
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Fragebogen zu Stürzen und Frakturen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Wir möchten wissen, ob die Teilnehmer in den letzten 6 Monaten Stürze oder Frakturen erlitten haben, und das Mobilitätsniveau zu Beginn einschätzen. Fragen basieren auf Ja oder Nein Überwiesene medizinische Sturzklinik☐ Überwiesene Therapie-Sturzklinik☐ Überwiesene Nicht-FLS-Primärversorgung Anzahl der Stürze, Ausrutscher, Stolperfallen in den letzten 12 Monaten = Indoor-Gang: Bereich von 1-2 Outdoor-Gang: Bereich von 1-2 Alle Indoor-Stürze – ja oder Nein Knochenbrüche in der Erwachsenenhaube = Ja/Nein |
Änderung von der Grundlinie
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Bestandsfragebogen für den Kundenservice
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Teilnehmer erhalten einen kurzen, ankreuzbaren Fragebogen, um Informationen zu anderen Krankenhauseinrichtungen zu sammeln, die sie in den letzten 6 Monaten besucht haben, einschließlich der Besuche von Hausärzten. Dies schließt routinemäßige Besuche bei der Hämodialyse aus. Krankenhausabteilungen und -dienste, die in den letzten 6 Monaten in Anspruch genommen wurden – Nein=0 Ja=1 Inanspruchnahme von ambulanten Pflegediensten in den letzten 6 Monaten – Nein=0 Ja=1 letzten 6 Monate- Nein=0 Ja=1 Anpassungen zu Hause in den letzten 6 Monaten-Nein=0 Ja=1 Änderungen in der informellen Pflege in den letzten 6 Monaten Monate- Nein=0 Ja=1 Fahrten zur Pflege in den letzten 6 Monaten Nein= 0 Ja=1 Aktueller Besetzungsbereich von 1-7 |
Änderung von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201762
- 19/EM/0042 (Andere Kennung: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden gemäß der NHS Information Governance Policy (NHS Information Sharing Policy v2) und den Oxford Brookes Data Sharing Policies (Oxford Brookes IT Policies) mit anderen Forschern geteilt. Pläne für die gemeinsame Nutzung von Daten werden in den Datenmanagementplan sowie in das Versuchsprotokoll aufgenommen. Eine Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird in das Einwilligungsformular und Informationen in der Packungsbeilage aufgenommen.
Die Daten werden nach Möglichkeit pseudonymisiert, bevor sie mit anderen Forschern geteilt werden, und die zum „Entschlüsseln“ dieser Daten erforderlichen Informationen werden gemäß den ICH-GCP-Richtlinien an anderer Stelle sicher gespeichert. Wenn dies nicht möglich ist, wird die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt und die Genehmigung der HRA vor Beginn der Studie eingeholt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald die Daten in Arkivum archiviert wurden, wird Forschern gemäß den Richtlinien von NHS und Oxford Brookes Zugriff gewährt. Anträge auf Datenzugriff werden über ein Antragsformular gestellt, in dem die spezifischen Anforderungen und der vorgeschlagene Forschungs- und Veröffentlichungsplan aufgeführt sind, der von Datenverwaltern oder einem externen unabhängigen Prüfgremium anhand spezifischer Auswahlkriterien überprüft wird. Entscheidungen über Anfragen werden umgehend getroffen (nicht mehr als 3 Monate nach Eingang der Anfrage) und Einzelheiten aller Datenanfragen und deren Ergebnisse werden öffentlich zugänglich gemacht (Datenanfrager sollten vorher darüber informiert werden).
Mittel für einen verantwortungsvollen Datenaustausch werden von Studienfinanzierern als Teil der ersten Studienzuschussanträge angefordert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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