Hemodialyysipotilaiden fyysinen aktiivisuus: toteutettavuustutkimus (PA-CKD)
Strukturoitu harjoitus ja koulutustoimet hemodialyysipotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi: toteutettavuustutkimus
Fyysisen aktiivisuuden ja lisääntyneen kuolleisuuden välillä on vakiintunut yhteys väestössä ja monilla yleisimmillä sairausalueilla, mukaan lukien krooninen munuaissairaus (CKD). CKD-potilailla on erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ja heidän tiedetään olevan alhainen kunto. Satunnaistetut kontrolloidut harjoittelututkimukset ovat osoittaneet fyysisen aktiivisuuden hyödyt kroonista taudista kärsiville potilaille. Tästä huolimatta fyysinen aktiivisuus on edelleen alhainen, ja näiden tutkimustulosten siirtäminen kliiniseen käytäntöön on haastavaa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjaajan johtaman strukturoidun harjoitusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Ohjelma sisältää koulutuskomponentin Oxford University Hospitals Trustin hemodialyysiyksikköön osallistuvien hemodialyysipotilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja lisäämiseksi. Suostumuksen saaneet osallistujat täyttävät itse ilmoittaman fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen (Human Activity Profile), osallistuvat toiminnallisen liikkuvuuden arviointeihin, mukaan lukien (Timed-Up and Go) ja tuolipohjaiseen harjoitusohjelmaan. Tutkimuksen päätteeksi osallistujat ja hoitohenkilökunta suorittavat puolistrukturoidun haastattelun, jonka tarkoituksena on ymmärtää toimenpiteen hyväksyttävyys. Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään sitten sen selvittämiseen, onko suurempi tutkimus hemodialyysipotilailla mahdollista. Kaikki kyselylomakkeet, fyysiset interventiot ja haastattelut suoritetaan rutiinikäynneillä hemodialyysiyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen passiivisuuden ja yleisen väestön lisääntyneen kuolleisuuden välillä on vakiintunut yhteys, ja kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on alhainen kuntotaso verrattuna terveisiin kollegoihinsa (50 % odotetusta normista dialyysihoitoa aloitettaessa). Kokeet ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus tuo monia fyysisiä ja henkisiä terveyshyötyjä tälle potilasjoukolle, mikä parantaa kuntoa, kävelykykyä, sydämen terveyttä ja elämänlaatua. Itse asiassa kansalliset suuntaviivat pitävät fyysistä aktiivisuutta nyt sairaudenhallinnan kulmakivenä. (Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005). CKD-potilaiden fyysinen aktiivisuus on alhaisempi kuin saman ikäisillä verrokeilla; tämä on erityisen merkittävää vanhemmilla potilailla ja dialyysipotilailla. Terveysministeriö suosittelee ≥ 150 minuuttia/viikko kohtalaisen voimakkuutta (vähintään 10 minuutin jaksoissa) koko väestölle (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Monet tutkimukset ovat pyrkineet luonnehtimaan tehokkaimpia liikuntamuotoja CKD-potilaille. Viimeaikainen huomio on keskittynyt intradialyyttiseen pyöräilyyn, ja tutkimukset osoittavat etuja paitsi kunnon ja kestävyyden, myös lihasvoiman, voiman ja fyysisen toiminnan kannalta. Tutkimusohjattujen liikuntaohjelmien muuntaminen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on kuitenkin haastavaa, mikä edellyttää potilaiden fyysisten ja psyykkisten liikuntaesteiden huomioon ottamista.
Minkä tahansa toimintaohjelman vaikutusten arvioiminen edellyttää terveys- ja liikuntakäyttäytymisen vertailua ennen ja jälkeen interventiota. Saatavilla on useita itseraportoivia fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeita, mutta ihmisen aktiivisuusprofiili on validoitu kroonisesta taudista kärsivillä potilailla (Johansen et al. 2001). Potilaan itsensä ilmoittamisesta saatu tieto on kuitenkin subjektiivista ja altis puolueelliselle. Objektiiviset mittauslaitteet, kuten kiihtyvyysmittarit, ovat tarkempia.
Tehokkaan toimenpiteen toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi edellyttää kiinnostuksen kohteena olevan väestön käsitysten ymmärtämistä liikunnasta. Tällä tavalla interventio voidaan kohdentaa nimenomaan ottamaan huomioon havaitut edut ja esteet fyysiselle aktiivisuudelle ja siten lisäämään noudattamista. Tämä tutkimus tarjoaa: 1) ohjaajan johtaman tuolipohjaisen harjoitusohjelman ja koulutuspaketin (vihkon) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden; 2) sekä itseraportin että objektiiviset fyysisen aktiivisuuden mittaukset hemodialyysipotilaiden otoksessa. Näitä keskeisiä tietoja käytetään myöhemmin arvioitaessa, onko perusteltu laajamittainen PA-interventiotutkimus hemodialyysipotilailla mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Säännöllinen hemodialyysi (2 tai 3 kertaa viikossa) Oxfordin pää- ja Tarverin dialyysiyksiköissä
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki koevaatimukset.
- Halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Huono dialyysin noudattaminen
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi ja/tai saa palliatiivista hoitoa.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aikoo jättää Oxfordin dialyysiyksiköt tutkimustutkimuksen piiriin
PA:n ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Viimeaikainen merkittävä muutos lepo-EKG:ssä, joka viittaa merkittävään iskemiaan, äskettäiseen sydäninfarktiin 2 päivän sisällä tai akuuttiin sydäntapahtumaan
- Epästabiili angina
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai infarkti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Kolmannen asteen sydänkatkos
- Epäillään tai tiedetään dissekoiva aortan aneurysma
- Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
20 osallistujaa saavat fyysisen aktiivisuuden koulutusvihkon, jossa on ohjeet tuoliharjoituksiin, ohjaajan johtama koulutus tuolipohjaisten harjoitusten tekemiseen, kaksi kertaa viikossa, 6 viikon ajan, sekä motivoiva haastattelu ja kehotukset.
|
Jokaiselle osallistujalle jaetaan koulutus-/tietovihko. Se sisältää, milloin on oikea aika harjoittaa liikuntaa. Harjoitusintervention keskiössä on tuolipohjainen harjoitusohjelma, jossa on kirjalliset vaiheittaiset ohjeet ja demonstroiva kuva harjoituksista. Tähän kirjaseen sisältyvät lisätiedot sisältävät tietoa liikunnan eduista, mukaan lukien kävely ja turvatoimenpiteet harjoitusten suorittamisessa. Urheiluohjaajan johtama tuolipohjainen harjoitusohjelma Potilaille järjestetään liikuntaohjaajan johtama koulutus tuolipohjaisten harjoitusten suorittamisesta 6 viikon ajan. Tämä toimitetaan yhden potilaan dialyysijakson aikana. Ohjaaja pitää lyhyen 10 minuutin istunnon potilaille ja antaa turvallisuusopastusta. Motivoiva haastattelu Motivoiva haastattelu koostuu keskustelusta, joka kannustaa osallistujaa ilman pakottamista ja auttaa saavuttamaan tavoitteita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut ja kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on selvittää osallistujien hyväksyttävyys PA-interventioon ja sen toimittajiin
Aikaikkuna: Haastattelut eivät saa kestää yli tunnin, ja ne suoritetaan 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Haastattelut potilaiden ja henkilökunnan kanssa
|
Haastattelut eivät saa kestää yli tunnin, ja ne suoritetaan 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on arvioitu 3 metrin Timed Up and Go
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta liikkuvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toiminnallinen toiminta, 1 minuutti suorittamiseen
|
Muutos toiminnallisesta liikkuvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta liikkuvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toiminnallinen toiminta, 5 minuuttia suorittamiseen
|
Muutos toiminnallisesta liikkuvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan Käden otteen lujuus
Aikaikkuna: Muutos käsivarren vahvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toiminnallinen vahvuus, 2 minuuttia valmistumiseen.
|
Muutos käsivarren vahvuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan ranteen kulumisen kiihtyvyysmittauksen tiedot
Aikaikkuna: Muutos aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kiihtyvyysmittarit, joita on käytettävä viikon ajan 3 ajankohdassa päivittäisen toiminnan arvioimiseksi
|
Muutos aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan EQ-5D-3L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä on itsetäytettävä lyhyt kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä seuraavista viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito ja päivittäiset toimet.
Tämän suorittamisen ei pitäisi kestää kauemmin.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan IPOS Renal -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä on itsetäyttöinen kyselylomake, joka koostuu 11 kysymyksestä, joissa arvioidaan munuaisoireita ja muita asioita.
10 minuuttia valmistumiseen
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutosta arvioidaan Human Activity profile -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä valintaruutukysely koostuu 94 kysymyksestä ja pyrkii määrittämään osallistujien tällä hetkellä tekemiä aktiviteetteja.
15 minuuttia valmistumiseen
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Putoaminen ja murtumat -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Haluamme tietää, onko osallistujilla ollut kaatumisia tai murtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, ja arvioida liikkuvuuden lähtötasoa. Kysymykset perustuvat kyllä tai ei Suositteleva lääkärin kaatumisklinikka☐ Suositeltu hoito kaatumisklinikka☐ Suositeltu ei-FLS-perushoito Kaatumisten, lipsahdusten, matkojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana= Sisäkävely: vaihteluväli 1-2 Ulkona kävely: 1-2 Kaikki kaatumiset sisätiloissa- kyllä vai ei Murtuneet luut aikuisen hupussa = kyllä/ei |
Muutos lähtötasosta
|
|
Asiakaspalvelun kuittivaraston kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Osallistujille lähetetään lyhyt valintaruutukyselylomake, jolla kerätään tietoja muista sairaaloiden tiloista, joissa he ovat vierailleet, mukaan lukien yleislääkärikäynnit viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sulkee pois rutiinikäynnit hemodialyysissä. Sairaalaosastot ja -palvelut, joita on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana- Ei=0 Kyllä=1 Yhteisön hoitopalvelujen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana- Ei=0 Kyllä=1 Diagnostiset testit viimeisen 6 kuukauden aikana- Ei=0 Kyllä=1 Liikkumisapuvälineiden käyttö viimeiset 6 kuukautta- Ei=0 Kyllä=1 Sopeutumiset kotona viimeisten 6 kuukauden aikana-Ei=0 Kyllä=1 Muutokset omaishoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana- Ei=0 Kyllä=1 Hoidon saamiseen tarvittavat matkat viimeisen 6 kuukauden aikana Ei= 0 Kyllä=1 Nykyinen ammattialue 1-7 |
Muutos lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201762
- 19/EM/0042 (Muu tunniste: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa NHS:n tiedonhallintakäytännön (NHS Information Sharing Policy v2) ja Oxford Brookesin tiedonjakokäytäntöjen (Oxford Brookes IT-käytännöt) mukaisesti. Suunnitelmat tiedon jakamisesta sisällytetään tiedonhallintasuunnitelmaan sekä kokeiluprotokollaan. Suostumuslomakkeeseen liitetään tiedonjakolausunto ja tiedot potilastiedotteessa.
Tiedot pseudonymisoidaan aina kun mahdollista ennen kuin ne jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, ja näiden tietojen "dekoodaamiseen" tarvittavat tiedot tallennetaan turvallisesti muualle ICH GCP -ohjeiden mukaisesti. Jos tämä ei ole mahdollista, osallistujilta hankitaan suostumus ja HRA:lta pyydetään hyväksyntä ennen tutkimuksen alkamista.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tiedot on arkistoitu Arkivumiin, tutkijoille myönnetään pääsy NHS:n ja Oxford Brookesin käytäntöjen mukaisesti. Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tehdään hakulomakkeella, jossa esitetään yksityiskohtaiset erityisvaatimukset ja ehdotettu tutkimus- ja julkaisusuunnitelma. Tietojen säilyttäjät tai ulkopuolinen riippumaton arviointilautakunta arvioi ne tiettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella. Pyyntöjä koskevat päätökset tehdään viipymättä (enintään 3 kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta) ja tiedot kaikista tietopyynnöistä ja niiden tuloksista asetetaan julkisesti saataville (tietojen pyytäjille on ilmoitettava tästä etukäteen).
Varoja vastuulliseen tiedon jakamiseen pyydetään kokeilurahoittajilta osana alkukokeiluapuhakemusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .