血液透析患者的身体活动：一项可行性研究 (PA-CKD)
增加血液透析患者体力活动的结构化锻炼和教育干预：可行性研究
在普通人群和包括慢性肾病 (CKD) 在内的许多更常见的疾病领域中，缺乏身体活动与死亡率增加之间存在着明确的联系。 CKD 患者的发病率和死亡率非常高，并且众所周知，他们的健康水平很低。 运动的随机对照试验已经证明了身体活动对 CKD 患者的益处。 尽管如此，身体活动水平仍然很低，将这些研究结果转化为临床实践具有挑战性。
该可行性研究旨在评估由讲师指导的结构化锻炼计划的可行性和可接受性，该计划包括教育内容，以参与和提高参加牛津大学医院信托血液透析部门的血液透析患者的身体活动水平。 同意的参与者将填写一份自我报告的身体活动问卷（人类活动概况），参与功能性活动评估，包括（计时和开始）和基于椅子的锻炼计划。 在研究结束时，参与者和护理人员将进行半结构化访谈，旨在了解干预措施的可接受性。 然后，该可行性研究的结果将用于告知是否可以在血液透析患者中进行更大规模的试验。 所有问卷调查、身体活动干预和访谈都将在血液透析单元的例行访问期间进行。
研究概览
详细说明
在一般人群中，缺乏身体活动与死亡率增加之间存在着明确的联系，而慢性肾脏病 (CKD) 患者的健康水平低于健康人（开始透析治疗时预期正常值的 50%）。 试验表明，身体活动可以为该患者群体带来许多身心健康益处，包括改善体质、行走能力、心脏健康和生活质量；事实上，国家指南现在将身体活动视为疾病管理的基石（Cochrane 协作网 2006 年；Workgroup KD 2005）。 CKD 患者的体力活动水平低于年龄匹配的对照组；这对于老年患者和接受透析的患者尤为明显。 卫生部建议普通人群每周进行 ≥150 分钟的中等强度 PA（累计至少 10 分钟）（DoH 英国体育活动指南 2011）。 许多研究试图确定对 CKD 患者最有效的运动形式。 最近的注意力集中在透析中循环，研究表明它不仅对健康和耐力有益，而且对肌肉力量、爆发力和身体机能也有益。 然而，将研究指导的身体活动计划转化为常规临床实践具有挑战性，需要考虑患者的身体和心理运动障碍。
评估任何活动计划的影响需要比较干预前后的健康和锻炼行为。 有几种自我报告的身体活动问卷可供使用，但人类活动概况已在 CKD 患者中得到验证（Johansen 等人，2001 年）。 然而，从患者自我报告中获得的信息是主观的并且容易产生偏差。 加速度计等客观测量设备更准确。
有效干预以增加身体活动的可行性需要了解相关人群对运动的看法。 通过这种方式，干预可以有针对性地考虑到体力活动的感知益处和障碍，从而提高依从性。 本研究将提供：1) 讲师指导的基于椅子的锻炼计划和教育包（小册子）的可行性和可接受性；2) 血液透析患者样本中身体活动水平的自我报告和客观测量。 这一关键信息稍后将用于评估对血液透析患者进行知情的大规模 PA 干预研究是否可行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 在 Oxford Main 和 Tarver 透析中心接受定期血液透析（每周 2 或 3 次）
- 能够并愿意遵守所有审判要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
排除标准：
- 无法同意
- 透析依从性差
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 预期寿命少于 1 个月和/或正在接受姑息治疗的参与者。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 计划在研究试验中离开 Oxford Dialysis 单位
PA 的绝对禁忌症包括：
- 近期静息心电图显着变化提示严重缺血、近期 2 天内心肌梗塞或急性心脏事件
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的症状性心力衰竭
- 急性肺栓塞或梗死
- 急性心肌炎或心包炎
- 三度心脏传导阻滞
- 怀疑或知道夹层主动脉瘤
- 急性全身感染，伴有发热、全身酸痛或淋巴腺肿大
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
20 名参与者将收到体育活动教育手册，其中包含有关椅子练习的说明、关于如何进行椅子练习的讲师指导培训，每周两次，为期 6 周，以及激励性访谈和提示。
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每位参与者都将获得一本教育/信息手册。 它将包括何时是进行身体活动的合适时间。 以椅子为基础的锻炼计划将是锻炼干预的重点，其中包含带有锻炼示范图像的书面分步说明。 本手册中包含的更多详细信息将包括有关锻炼的好处的信息，包括步行和进行锻炼时的安全措施。 运动锻炼指导员指导的椅子锻炼计划 患者将接受运动锻炼指导员指导的关于如何进行椅子锻炼的培训，为期 6 周。 这将在其中一个患者的透析期间进行。 讲师将向患者提供 10 分钟的简短课程并提供安全指导。 动机性访谈 动机性访谈将包括讨论，以在没有胁迫的情况下鼓励参与者并帮助他们制定目标。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化访谈和问卷调查，旨在确定参与者对 PA 干预和实施干预的人员的接受程度
大体时间：访谈不应超过一个小时，并将在基线后第 3 个月进行
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与患者和工作人员的访谈
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访谈不应超过一个小时，并将在基线后第 3 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估变化 3 米 Timed Up and Go
大体时间：6 个月时基线功能活动度的变化
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功能活动，1分钟完成
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6 个月时基线功能活动度的变化
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正在评估变化 10 米步行测试
大体时间：6 个月时基线功能活动度的变化
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功能活动，5分钟完成
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6 个月时基线功能活动度的变化
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正在评估变化 握力
大体时间：6 个月时相对于基线手臂力量的变化
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功能强度，2分钟完成。
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6 个月时相对于基线手臂力量的变化
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正在评估变化 手腕佩戴的加速度计数据
大体时间：6 个月时活动基线的变化
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在 3 个时间点佩戴加速度计一周，以评估日常活动
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6 个月时活动基线的变化
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正在评估变化的 EQ-5D-3L 问卷
大体时间：6 个月时基线生活质量的变化
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这是一份自我完成的简短问卷，包含以下 5 个方面的问题：行动能力、自我保健和日常活动。
这应该不再需要完成。
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6 个月时基线生活质量的变化
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正在评估变化 IPOS Renal 问卷
大体时间：6 个月时基线生活质量的变化
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这是一份自填式问卷，包含 11 个评估肾脏症状的问题以及其他问题的其他项目。
10分钟完成
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6 个月时基线生活质量的变化
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正在评估变化 人类活动概况问卷
大体时间：6 个月时体力活动基线的变化
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此勾选框问卷包含 94 个问题，旨在确定参与者当前进行的活动。
15分钟完成
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6 个月时体力活动基线的变化
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跌倒和骨折问卷
大体时间：相对于基线的变化
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我们想知道参与者在过去 6 个月内是否跌倒或骨折，并评估基线活动能力水平。 问题基于是或否 转介医疗跌倒诊所 ☐ 转介治疗跌倒诊所 ☐ 转介非 FLS 初级保健 过去 12 个月跌倒、滑倒、绊倒的次数= 室内步态：1-2 次 户外步态：1-2 次 任何室内跌倒- 是或没有 成人头罩骨折=是/否 |
相对于基线的变化
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客户服务收据库存调查问卷
大体时间：相对于基线的变化
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将向参与者提供简短的勾选框问卷，以收集有关他们访问过的其他医院设施的信息，包括过去 6 个月的全科医生访问。 这将排除血液透析的常规访问。 最近 6 个月使用的医院科室和服务- 否=0 是=1 最近 6 个月使用社区护理服务- 否=0 是=1 最近 6 个月进行的诊断测试- 否=0 是=1 在过去 6 个月- 否=0 是=1 过去 6 个月在家的适应情况-否=0 是=1 过去 6 个月非正式护理的变化 几个月- 否=0 是=1 过去 6 个月接受护理的旅程 否= 0 是=1 当前职业范围1-7 |
相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen Dawes, PhD、University of Exeter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201762
- 19/EM/0042 (其他标识符：Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据 NHS 信息治理政策（NHS 信息共享政策 v2）和 Oxford Brookes 数据共享政策（Oxford Brookes IT 政策），将与其他研究人员共享患者个人数据。 数据共享计划将包含在数据管理计划以及试验方案中。 数据共享声明将包含在同意书和患者信息手册中提供的信息中。
根据 ICH GCP 指南，在与其他研究人员共享之前，数据将尽可能使用假名，“解码”该数据所需的信息将安全地存储在其他地方。 如果无法做到这一点，则将在试验开始前征得参与者的同意并寻求 HRA 的批准。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
一旦数据在 Arkivum 中存档，将根据 NHS 和 Oxford Brookes 政策授予研究人员访问权限。 数据访问请求将通过详细说明具体要求和拟议的研究和出版计划的申请表提出，数据保管人或外部独立审查小组将根据特定的资格标准对其进行审查。 关于请求的决定将立即做出（收到请求后不超过 3 个月），所有数据请求的详细信息及其结果将公开（应提前告知数据请求者）。
作为初始试验拨款申请的一部分，将向试验资助者申请负责任的数据共享资金。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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