Activité physique chez les patients hémodialysés : une étude de faisabilité (PA-CKD)
Un exercice structuré et une intervention éducative pour augmenter l'activité physique chez les patients hémodialysés : une étude de faisabilité
Il existe un lien bien établi entre l'inactivité physique et l'augmentation de la mortalité dans la population générale et dans bon nombre des domaines pathologiques les plus courants, notamment l'insuffisance rénale chronique (IRC). Les patients atteints d'IRC ont des niveaux très élevés de morbidité et de mortalité et sont connus pour avoir de faibles niveaux de forme physique. Des essais contrôlés randomisés sur l'exercice ont démontré les avantages de l'activité physique pour les patients atteints d'IRC. Malgré cela, les niveaux d'activité physique restent faibles et il est difficile de traduire ces résultats de recherche en pratique clinique.
Cette étude de faisabilité vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices structuré dirigé par un instructeur qui comprend une composante éducative pour engager et augmenter les niveaux d'activité physique chez les patients hémodialysés fréquentant l'unité d'hémodialyse de l'Oxford University Hospitals Trust. Les participants consentants rempliront un questionnaire d'activité physique autodéclaré (profil d'activité humaine), participeront à des évaluations de mobilité fonctionnelle, y compris (Timed-Up and Go) et à un programme d'exercices sur chaise. À la fin de l'étude, les participants et le personnel infirmier entreprendront une entrevue semi-structurée visant à comprendre l'acceptabilité de l'intervention. Les résultats de cette étude de faisabilité seront ensuite utilisés pour déterminer si un essai plus important chez les patients hémodialysés est réalisable. Tous les questionnaires, les interventions d'activité physique et les entretiens seront réalisés lors des visites de routine à l'unité d'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un lien bien établi entre l'inactivité physique et l'augmentation de la mortalité dans la population générale et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont de faibles niveaux de condition physique par rapport à leurs homologues en bonne santé (50 % de la norme attendue au début de la dialyse). Des essais ont montré que l'activité physique confère de nombreux avantages pour la santé physique et mentale de cette population de patients, avec des améliorations de la forme physique, de la capacité de marche, de la santé du cœur et de la qualité de vie ; en effet, les directives nationales considèrent désormais l'activité physique comme la pierre angulaire de la gestion de la maladie (Collaboration Cochrane 2006 ; Groupe de travail KD 2005). Les patients atteints d'IRC ont des niveaux d'activité physique inférieurs à ceux des témoins appariés selon l'âge ; ceci est particulièrement marqué chez les patients âgés et ceux sous dialyse. Le ministère de la Santé recommande ≥ 150 minutes/semaine d'AP d'intensité modérée (accumulée en périodes d'au moins 10 minutes) pour la population générale (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). De nombreuses études ont cherché à caractériser les formes d'exercice les plus efficaces pour les patients atteints d'IRC. L'attention récente s'est concentrée sur le cyclisme intradialytique, avec des études montrant des avantages non seulement pour la forme physique et l'endurance, mais aussi pour la force musculaire, la puissance et la fonction physique. Cependant, la traduction des programmes d'activité physique guidés par la recherche dans la pratique clinique de routine est difficile, nécessitant la prise en compte des obstacles physiques et psychologiques des patients à l'exercice.
L'évaluation de l'impact de tout programme d'activité nécessite une comparaison des comportements de santé et d'exercice avant et après l'intervention. Plusieurs questionnaires d'auto-évaluation de l'activité physique sont disponibles, mais le profil d'activité humaine a été validé chez les patients atteints d'IRC (Johansen et al. 2001). Cependant, les informations obtenues à partir de l'auto-déclaration des patients sont subjectives et sujettes à des biais. Les appareils de mesure objectifs tels que les accéléromètres sont plus précis.
La faisabilité d'une intervention efficace pour augmenter l'activité physique nécessite une compréhension des perceptions de l'exercice dans la population d'intérêt. De cette façon, l'intervention peut être spécifiquement ciblée pour tenir compte des avantages perçus et des obstacles à l'activité physique et ainsi augmenter l'observance. Cette étude fournira : 1) la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices sur chaise dirigé par un instructeur et d'une trousse pédagogique (livret ); 2) à la fois des mesures d'auto-évaluation et des mesures objectives des niveaux d'activité physique chez un échantillon de patients hémodialysés. Ces informations clés seront ensuite utilisées pour évaluer si une étude d'intervention éclairée à grande échelle sur l'AP chez les patients hémodialysés est réalisable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Sous hémodialyse régulière (2 ou 3 fois par semaine) dans les unités de dialyse Oxford Main et Tarver
- Est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Mauvaise observance de la dialyse
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
- Participant ayant une espérance de vie inférieure à 1 mois et/ou recevant des soins palliatifs.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Planification de quitter les unités de dialyse d'Oxford dans le cadre de l'étude
Contre-indications absolues à l'AP dont :
- Changement significatif récent de l'ECG au repos suggérant une ischémie significative, un infarctus du myocarde récent dans les 2 jours ou un événement cardiaque aigu
- Une angine instable
- Arythmie cardiaque incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Bloc cardiaque du troisième degré
- Suspicion ou connaissance d'un anévrisme disséquant de l'aorte
- Infection systémique aiguë, accompagnée de fièvre, de courbatures ou de ganglions lymphatiques enflés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
20 participants recevront un livret pédagogique sur l'activité physique avec des instructions sur les exercices sur chaise, une formation dirigée par un instructeur sur la façon d'effectuer les exercices sur chaise, deux fois par semaine, sur une période de 6 semaines, ainsi qu'un entretien de motivation et des invites.
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Chaque participant se verra remettre un livret pédagogique/d'information. Il inclura quand le bon moment pour s'engager dans une activité physique. Le programme d'exercices au fauteuil sera au centre de l'intervention d'exercice avec des instructions écrites étape par étape avec une image démonstrative des exercices. D'autres détails inclus dans cette brochure comprendront des informations sur les avantages de l'exercice, y compris la marche et les mesures de sécurité lors de la réalisation des exercices. Programme d'exercices sur chaise dirigé par un instructeur d'exercices sportifs Les patients recevront une formation dirigée par un instructeur d'exercices sportifs sur la façon d'effectuer les exercices sur chaise, pendant 6 semaines. Celui-ci sera délivré lors de l'une des séances de dialyse des patients. L'instructeur offrira une courte séance de 10 minutes aux patients et donnera des instructions de sécurité. Entretien motivationnel L'entretien motivationnel consistera en une discussion pour encourager le participant sans coercition et l'aider à développer des objectifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens semi-structurés et questionnaires ciblés pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention d'AP par les participants et les personnes qui la dispensent
Délai: Les entretiens ne doivent pas durer plus d'une heure et seront menés au mois 3 après la ligne de base
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Entretiens avec les patients et le personnel
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Les entretiens ne doivent pas durer plus d'une heure et seront menés au mois 3 après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement est en cours d'évaluation 3 mètres Timed Up and Go
Délai: Changement par rapport à la mobilité fonctionnelle de base à 6 mois
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Activité fonctionnelle, 1 minute à compléter
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Changement par rapport à la mobilité fonctionnelle de base à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation Test de marche de 10 mètres
Délai: Changement par rapport à la mobilité fonctionnelle de base à 6 mois
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Activité fonctionnelle, 5 minutes à compléter
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Changement par rapport à la mobilité fonctionnelle de base à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la force initiale du bras à 6 mois
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Force fonctionnelle, 2 minutes pour terminer.
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Changement par rapport à la force initiale du bras à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation Données d'accéléromètre porté au poignet
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'activité à 6 mois
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Accéléromètres à porter pendant une semaine à 3 moments pour évaluer l'activité quotidienne
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Il s'agit d'un court questionnaire auto-remplissable comprenant des questions sur les 5 domaines suivants : mobilité, soins personnels et activités quotidiennes.
Cela ne devrait pas prendre plus de temps.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation IPOS Questionnaire rénal
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire à remplir soi-même composé de 11 questions évaluant les symptômes rénaux avec d'autres éléments pour des préoccupations supplémentaires.
10 minutes pour terminer
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Le changement est en cours d'évaluation Questionnaire sur le profil de l'activité humaine
Délai: Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique à 6 mois
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Ce questionnaire à cases à cocher se compose de 94 questions et cherche à déterminer les activités que les participants font actuellement.
15 minutes pour terminer
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Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique à 6 mois
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Questionnaire Chutes et Fractures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
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Nous souhaitons savoir si les participants ont eu des chutes ou des fractures au cours des 6 derniers mois et évaluer le niveau de mobilité de base. Les questions sont basées sur Oui ou Non Clinique médicale des chutes référée☐ Clinique de thérapie des chutes référée☐ Soins primaires non-FLS référés Nombre de chutes, glissades, trébuchements au cours des 12 derniers mois= Démarche intérieure : plage de 1 à 2 Démarche extérieure : plage de 1 à 2 Toutes chutes intérieures - oui ou pas Os cassés chez l'adulte = Oui/Non |
Changement par rapport à la ligne de base
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Questionnaire d'inventaire des reçus du service à la clientèle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
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Les participants recevront un court questionnaire à cocher pour recueillir des informations sur les autres établissements hospitaliers qu'ils ont visités, y compris les visites de médecins généralistes au cours des 6 derniers mois. Cela exclura les visites de routine en hémodialyse. Départements et services hospitaliers utilisés au cours des 6 derniers mois- Non=0 Oui=1 Utilisation des services de soins communautaires au cours des 6 derniers mois- Non=0 Oui=1 Tests de diagnostic au cours des 6 derniers mois- Non=0 Oui=1 Utilisation des aides à la mobilité dans 6 derniers mois- Non=0 Oui=1 Adaptations à domicile au cours des 6 derniers mois-Non=0 Oui=1 Changements dans les soins informels au cours des 6 derniers mois mois- Non=0 Oui=1 Déplacements pour recevoir des soins au cours des 6 derniers mois Non= 0 Oui = 1 Plage d'occupation actuelle de 1 à 7 |
Changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201762
- 19/EM/0042 (Autre identifiant: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront partagées avec d'autres chercheurs conformément à la politique de gouvernance de l'information du NHS (NHS Information Sharing Policy v2) et aux politiques de partage de données d'Oxford Brookes (politiques informatiques d'Oxford Brookes). Les plans de partage des données seront inclus dans le plan de gestion des données, ainsi que dans le protocole d'essai. Une déclaration de partage de données sera incluse dans le formulaire de consentement et les informations fournies dans la notice d'information du patient.
Les données seront pseudonymisées dans la mesure du possible avant d'être partagées avec d'autres chercheurs et les informations nécessaires pour "décoder" ces données seront stockées en toute sécurité ailleurs, conformément aux directives ICH GCP. Si cela n'est pas possible, le consentement sera obtenu des participants et l'approbation de l'HRA avant le début de l'essai.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Une fois les données archivées dans Arkivum, l'accès sera accordé aux chercheurs conformément aux politiques du NHS et d'Oxford Brookes. Les demandes d'accès aux données seront faites via un formulaire de demande détaillant les exigences spécifiques et le plan de recherche et de publication proposé, qui sera examiné en fonction de critères d'éligibilité spécifiques par les dépositaires de données ou par un comité d'examen indépendant externe. Les décisions concernant les demandes seront prises rapidement (pas plus de 3 mois après réception de la demande) et les détails de toutes les demandes de données et de leurs résultats seront rendus publics (les demandeurs de données doivent en être informés à l'avance).
Des fonds pour le partage responsable des données seront demandés aux bailleurs de fonds de l'essai dans le cadre des demandes initiales de subvention d'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .