Физическая активность у пациентов, находящихся на гемодиализе: технико-экономическое обоснование (PA-CKD)
Структурированные упражнения и образовательное вмешательство для повышения физической активности у пациентов, находящихся на гемодиализе: технико-экономическое обоснование
Существует хорошо установленная связь между отсутствием физической активности и повышенной смертностью среди населения в целом и среди многих наиболее распространенных заболеваний, включая хроническую болезнь почек (ХБП). Пациенты с ХБП имеют очень высокий уровень заболеваемости и смертности и, как известно, низкий уровень физической подготовки. Рандомизированные контролируемые исследования физических упражнений продемонстрировали пользу физической активности для пациентов с ХБП. Несмотря на это, уровни физической активности остаются низкими, и внедрение результатов этих исследований в клиническую практику является сложной задачей.
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку осуществимости и приемлемости структурированной программы упражнений под руководством инструктора, которая включает образовательный компонент для вовлечения и повышения уровня физической активности у пациентов, находящихся на гемодиализе, посещающих гемодиализное отделение больниц Оксфордского университета. Согласованные участники заполнят анкету о физической активности (профиль активности человека), примут участие в оценках функциональной мобильности, включая (Timed-Up и Go) и программу упражнений на стуле. В конце исследования участники и медперсонал проведут полуструктурированное интервью, направленное на понимание приемлемости вмешательства. Затем результаты этого технико-экономического обоснования будут использованы для информирования о возможности проведения более крупного исследования у пациентов, находящихся на гемодиализе. Все анкеты, вмешательства в области физической активности и интервью будут проводиться во время обычных посещений отделения гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует хорошо установленная связь между отсутствием физической активности и повышенной смертностью в общей популяции, а пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют низкий уровень физической подготовки по сравнению со своими здоровыми коллегами (50% от ожидаемой нормы при начале диализной терапии). Испытания показали, что физическая активность дает много преимуществ для физического и психического здоровья этой группы пациентов, включая улучшение физической формы, способность ходить, здоровье сердца и качество жизни; действительно, в настоящее время в национальных руководствах физическая активность рассматривается как краеугольный камень лечения заболеваний. (Кокрановское сотрудничество, 2006 г.; рабочая группа KD, 2005 г.). Пациенты с ХБП имеют более низкий уровень физической активности, чем контрольная группа того же возраста; это особенно заметно у пожилых пациентов и тех, кто находится на диализе. Министерство здравоохранения рекомендует для населения в целом ≥150 минут/неделю физической активности умеренной интенсивности (накопленной в виде приступов продолжительностью не менее 10 минут) (Руководство по физической активности Министерства здравоохранения Великобритании, 2011 г.). Многие исследования стремились охарактеризовать наиболее эффективные формы упражнений для пациентов с ХБП. В последнее время внимание было сосредоточено на интрадиализном велоспорте, и исследования показали преимущества не только для физической формы и выносливости, но и для мышечной силы, мощности и физической функции. Тем не менее, перевод программ физической активности, ориентированных на исследования, в рутинную клиническую практику является сложной задачей, требующей учета физических и психологических барьеров пациентов для физических упражнений.
Оценка воздействия любой программы активности требует сравнения состояния здоровья и физической активности до и после вмешательства. Доступно несколько анкет для самоотчетов о физической активности, но профиль активности человека был подтвержден у пациентов с ХБП (Johansen et al., 2001). Однако информация, полученная из самоотчетов пациентов, является субъективной и склонной к предвзятости. Устройства для объективных измерений, такие как акселерометры, более точны.
Осуществимость эффективного вмешательства для повышения физической активности требует понимания восприятия физических упражнений в интересующей популяции. Таким образом, вмешательство может быть специально направлено на учет предполагаемых преимуществ и барьеров на пути к физической активности и, таким образом, на повышение соблюдения режима. Это исследование предоставит: 1) осуществимость и приемлемость программы упражнений на стуле под руководством инструктора и образовательного пакета (буклет); 2) как самоотчеты, так и объективные измерения уровней физической активности в выборке пациентов, находящихся на гемодиализе. Эта ключевая информация позже будет использована для оценки возможности проведения информированного крупномасштабного исследования вмешательства ФА у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Регулярный гемодиализ (2 или 3 раза в неделю) в Оксфордском главном отделении диализа и отделении диализа Тарвера.
- Способен и желает соблюдать все требования испытаний.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Плохая приверженность диализу
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца и/или получающий паллиативную помощь.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Планирование покинуть отделения диализа Oxford в рамках исследовательского испытания
Абсолютные противопоказания к ПА, в том числе:
- Недавние значительные изменения на ЭКГ в покое, указывающие на значительную ишемию, недавний инфаркт миокарда в течение 2 дней или острое сердечное событие
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт
- Острый миокардит или перикардит
- Блокада сердца третьей степени
- Подозрение или наличие расслаивающей аневризмы аорты
- Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
20 участников получат обучающий буклет по физической активности с инструкциями по упражнениям на стуле, обучение под руководством инструктора выполнению упражнений на стуле два раза в неделю в течение 6 недель, а также мотивационное интервью и подсказки.
|
Каждому участнику будет выдан учебный/информационный буклет. Это будет включать в себя, когда подходящее время для занятий физической активностью. Программа упражнений на стуле будет в центре внимания упражнений с письменными пошаговыми инструкциями с наглядным изображением упражнений. Дальнейшая информация, включенная в этот буклет, будет включать информацию о пользе упражнений, включая ходьбу, и мерах безопасности при выполнении упражнений. Программа упражнений на стуле под руководством инструктора по спортивным упражнениям Пациенты будут проходить обучение под руководством инструктора по спортивным упражнениям тому, как выполнять упражнения на стуле, в течение 6 недель. Это будет сделано во время одного из сеансов диализа пациентов. Инструктор проведет с пациентами короткий 10-минутный сеанс и проведет инструктаж по технике безопасности. Мотивационное интервью Мотивационное интервью будет состоять из обсуждения, чтобы поощрить участников без принуждения и помочь им в достижении целей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированные интервью и анкеты, направленные на определение приемлемости вмешательства PA для участников и людей, проводящих его.
Временное ограничение: Интервью должны длиться не более часа и будут проводиться через 3 месяца после исходного уровня.
|
Интервью с пациентами и персоналом
|
Интервью должны длиться не более часа и будут проводиться через 3 месяца после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценивается 3 метра Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной мобильности через 6 месяцев
|
Функциональная активность, 1 минута на выполнение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной мобильности через 6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной мобильности через 6 месяцев
|
Функциональная деятельность, 5 минут на выполнение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной мобильности через 6 месяцев
|
|
Изменение оценивается Сила захвата руки
Временное ограничение: Изменение силы рук по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Функциональная сила, 2 минуты на выполнение.
|
Изменение силы рук по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются. Данные акселерометра для ношения на запястье.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 6 месяцев
|
Акселерометры следует носить в течение одной недели в 3 временных точках для оценки ежедневной активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности через 6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются Опросник EQ-5D-3L
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
Это короткая анкета для самостоятельного заполнения, содержащая вопросы по следующим 5 областям: мобильность, уход за собой и повседневная деятельность.
Это не должно занять больше времени.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
|
Изменения оцениваются Опросник IPOS Renal
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
Это самозаполняемая анкета, состоящая из 11 вопросов, оценивающих почечные симптомы, а также других вопросов, касающихся дополнительных проблем.
10 минут на выполнение
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
|
Изменение оценивается Анкета профиля деятельности человека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
|
Этот вопросник с галочками состоит из 94 вопросов и направлен на определение того, чем в настоящее время занимаются участники.
15 минут на завершение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 6 месяцев
|
|
Опросник падений и переломов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Мы хотим знать, были ли у участников какие-либо падения или переломы за последние 6 месяцев, и оценить базовый уровень подвижности. Вопросы основаны на Да или Нет Направленная клиника лечения падений ☐ Направленная клиника лечения падений ☐ Направленная первичная медицинская помощь, не связанная с FLS Количество падений, поскальзываний, спотыканий за последние 12 месяцев = Походка в помещении: диапазон от 1-2 Походка на улице: диапазон от 1-2 Любые падения в помещении - да или нет Сломанные кости во взрослом капюшоне = Да/Нет |
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
|
Анкета инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Участникам будет предоставлена короткая анкета для сбора информации о других больничных учреждениях, которые они посетили, включая посещения врача общей практики за последние 6 месяцев. Это исключит рутинные визиты на гемодиализ. Больничные отделения и службы, использованные за последние 6 месяцев- Нет=0 Да=1 Использование общественных услуг в течение последних 6 месяцев- Нет=0 Да=1 Диагностические тесты за последние 6 месяцев- Нет=0 Да=1 Использование средств передвижения в последние 6 месяцев- Нет=0 Да=1 Адаптация дома за последние 6 месяцев-Нет=0 Да=1 Изменения в неформальном уходе за последние 6 месяцев- Нет=0 Да=1 Поездки за уходом за последние 6 месяцев Нет= 0 Да=1 Текущий диапазон занятий 1-7 |
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201762
- 19/EM/0042 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут передаваться другим исследователям в соответствии с Политикой управления информацией NHS (Политика обмена информацией NHS v2) и Политикой обмена данными Oxford Brookes (IT-политикой Oxford Brookes). Планы обмена данными будут включены в план управления данными, а также в протокол испытаний. Заявление о совместном использовании данных будет включено в форму согласия, а информация будет предоставлена в информационном листке для пациентов.
По возможности данные будут псевдонимизированы до того, как они будут переданы другим исследователям, а информация, необходимая для «расшифровки» этих данных, будет надежно храниться в другом месте в соответствии с рекомендациями ICH GCP. Если это невозможно, то до начала испытания будет получено согласие участников и одобрение HRA.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Как только данные будут заархивированы в Arkivum, доступ будет предоставлен исследователям в соответствии с политикой NHS и Oxford Brookes. Запросы на доступ к данным будут подаваться через форму заявки с подробным описанием конкретных требований и предлагаемого плана исследований и публикаций, которые будут проверяться на соответствие конкретным критериям правомочности хранителями данных или внешней независимой экспертной группой. Решения по запросам будут приниматься оперативно (не более чем через 3 месяца после получения запроса), а подробная информация обо всех запросах данных и их результатах будет обнародована (заявители данных должны быть проинформированы об этом заранее).
Средства для ответственного обмена данными будут запрошены у спонсоров испытаний в рамках первоначальных заявок на гранты для испытаний.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .