Actividad Física en Pacientes en Hemodiálisis: Estudio de Viabilidad (PA-CKD)
Ejercicio estructurado e intervención educativa para aumentar la actividad física en pacientes en hemodiálisis: un estudio de viabilidad
Existe un vínculo bien establecido entre la inactividad física y el aumento de la mortalidad en la población general y en muchas de las áreas de enfermedad más comunes, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). Los pacientes con ERC tienen niveles muy altos de morbilidad y mortalidad y se sabe que tienen bajos niveles de condición física. Los ensayos controlados aleatorios de ejercicio han demostrado los beneficios de la actividad física para los pacientes con ERC. A pesar de esto, los niveles de actividad física siguen siendo bajos y traducir estos hallazgos de investigación a la práctica clínica es un desafío.
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio estructurado dirigido por un instructor que incluye un componente educativo para involucrar y aumentar los niveles de actividad física en pacientes de hemodiálisis que asisten a la unidad de hemodiálisis de Oxford University Hospitals Trust. Los participantes autorizados completarán un cuestionario de actividad física autoinformado (Perfil de actividad humana), participarán en evaluaciones de movilidad funcional que incluyen (Timed-Up and Go) y un programa de ejercicio basado en una silla. Al final del estudio, los participantes y el personal de enfermería realizarán una entrevista semiestructurada destinada a comprender la aceptabilidad de la intervención. Los resultados de este estudio de factibilidad se utilizarán luego para informar si es factible un ensayo más grande en pacientes de hemodiálisis. Todos los cuestionarios, intervenciones de actividad física y entrevistas se realizarán durante las visitas de rutina a la unidad de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un vínculo bien establecido entre la inactividad física y el aumento de la mortalidad en la población general y los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen niveles bajos de condición física en comparación con sus contrapartes saludables (50% de la norma esperada al comenzar la terapia de diálisis). Los ensayos han demostrado que la actividad física confiere muchos beneficios para la salud física y mental en esta población de pacientes, con mejoras en el estado físico, la capacidad para caminar, la salud del corazón y la calidad de vida; de hecho, las pautas nacionales ahora consideran que la actividad física es la piedra angular del manejo de enfermedades (Colaboración Cochrane 2006; Grupo de trabajo KD 2005). Los pacientes con CKD tienen niveles más bajos de actividad física que los controles de la misma edad; esto es particularmente marcado para los pacientes mayores y aquellos en diálisis. El Departamento de Salud recomienda ≥150 min/semana de AF de intensidad moderada (acumulada en sesiones de al menos 10 minutos) para la población general (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Muchos estudios han buscado caracterizar las formas más efectivas de ejercicio para pacientes con CKD. La atención reciente se ha centrado en el ciclo intradiálisis, con estudios que muestran beneficios no solo para el estado físico y la resistencia, sino también para la fuerza muscular, la potencia y la función física. Sin embargo, traducir los programas de actividad física guiados por la investigación a la práctica clínica habitual es un desafío, que requiere la consideración de las barreras físicas y psicológicas de los pacientes para hacer ejercicio.
Evaluar el impacto de cualquier programa de actividad requiere la comparación de los comportamientos de salud y ejercicio antes y después de la intervención. Están disponibles varios cuestionarios de actividad física de autoinforme, pero el perfil de actividad humana ha sido validado en pacientes con ERC (Johansen et al. 2001). Sin embargo, la información obtenida de los autoinformes de los pacientes es subjetiva y propensa a sesgos. Los dispositivos de medición objetiva, como los acelerómetros, son más precisos.
La viabilidad de una intervención eficaz para aumentar la actividad física requiere la comprensión de las percepciones del ejercicio en la población de interés. De esta forma, la intervención puede orientarse específicamente para tener en cuenta los beneficios percibidos y las barreras hacia la actividad física y, por lo tanto, aumentar el cumplimiento. Este estudio proporcionará: 1) viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios basado en una silla dirigido por un instructor y un paquete educativo (folleto); 2) mediciones objetivas y de autoinforme de los niveles de actividad física en una muestra de pacientes de hemodiálisis. Esta información clave se utilizará más adelante para evaluar si es factible un estudio informado de intervención de AP a gran escala en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Someterse a hemodiálisis regular (2 o 3 veces por semana) en las unidades de diálisis de Oxford Main y Tarver
- Es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Cumplimiento deficiente de la diálisis
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Participante con expectativa de vida menor a 1 mes y/o recibiendo cuidados paliativos.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Planificación para dejar las unidades de diálisis de Oxford dentro del ensayo del estudio
Contraindicaciones absolutas para la AP, que incluyen:
- Cambio significativo reciente en el ECG en reposo que sugiere isquemia significativa, infarto de miocardio reciente dentro de los 2 días o evento cardíaco agudo
- angina inestable
- Arritmia cardíaca no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
- Embolia o infarto pulmonar agudo
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Bloqueo cardíaco de tercer grado
- Sospecha o conocimiento de aneurisma aórtico disecante
- Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
20 participantes recibirán un folleto educativo de actividad física con instrucciones sobre ejercicios en silla, capacitación dirigida por un instructor sobre cómo realizar los ejercicios en silla, dos veces a la semana, durante un período de 6 semanas, y entrevistas e indicaciones motivacionales.
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A cada participante se le entregará un cuadernillo educativo/informativo. Incluirá cuándo es el momento adecuado para realizar Actividad Física. El programa de ejercicios en silla será el centro de la intervención de ejercicios con instrucciones escritas paso a paso con imágenes demostrativas de los ejercicios. Los detalles adicionales incluidos en este folleto incluirán información sobre los beneficios del ejercicio, incluido el caminar, y las medidas de seguridad al realizar los ejercicios. Programa de ejercicios en silla dirigido por un instructor de ejercicios deportivos Los pacientes recibirán capacitación dirigida por un instructor de ejercicios deportivos sobre cómo realizar los ejercicios en una silla durante 6 semanas. Este será entregado durante una de las sesiones de diálisis de los pacientes. El instructor brindará una breve sesión de 10 minutos a los pacientes y brindará instrucciones de seguridad. Entrevista motivacional La entrevista motivacional consistirá en una discusión para alentar al participante sin coerción y ayudarlo a desarrollar metas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas semiestructuradas y cuestionarios dirigidos a determinar la aceptabilidad de los participantes de la intervención de AP y las personas que la brindan
Periodo de tiempo: Las entrevistas no deben durar más de una hora y se realizarán en el mes 3 posterior a la línea de base
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Entrevistas con pacientes y personal.
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Las entrevistas no deben durar más de una hora y se realizarán en el mes 3 posterior a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio 3 metros Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad funcional basal a los 6 meses
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Actividad funcional, 1 minuto para completar
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Cambio desde la movilidad funcional basal a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad funcional basal a los 6 meses
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Actividad funcional, 5 minutos para completar
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Cambio desde la movilidad funcional basal a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial del brazo a los 6 meses
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Fuerza funcional, 2 minutos para completar.
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Cambio desde la fuerza inicial del brazo a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Datos de acelerómetro de muñeca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la actividad a los 6 meses
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Acelerómetros para usar durante una semana en 3 puntos de tiempo para evaluar la actividad diaria
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Cambio desde el inicio de la actividad a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Este es un breve cuestionario autocompletado que comprende preguntas sobre las siguientes 5 áreas: movilidad, cuidado personal y actividades diarias.
Esto no debería tardar más en completarse.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Cuestionario renal IPOS
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Este es un cuestionario autocompletado que consta de 11 preguntas que evalúan los síntomas renales con otros elementos para inquietudes adicionales.
10 minutos para completar
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Se está evaluando el cambio Cuestionario de perfil de actividad humana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la actividad física a los 6 meses
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Este cuestionario de casillas consta de 94 preguntas y busca determinar las actividades que los participantes realizan actualmente.
15 minutos para completar
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Cambio desde el inicio de la actividad física a los 6 meses
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Cuestionario de caídas y fracturas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
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Queremos saber si los participantes han tenido caídas o fracturas en los últimos 6 meses y evaluar el nivel de movilidad inicial. Las preguntas se basan en Sí o No Clínica de caídas médicas referidas☐ Clínica de caídas de terapia referida☐ Atención primaria no FLS referida Número de caídas, resbalones, tropiezos en los últimos 12 meses = Marcha en interiores: rango de 1 a 2 Marcha en exteriores: rango de 1 a 2 Cualquiera Caídas en interiores: sí o no Huesos rotos en la capucha del adulto = Sí/No |
Cambio desde la línea de base
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Cuestionario de inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
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Los participantes recibirán un breve cuestionario de casillas para marcar para recopilar información sobre otras instalaciones hospitalarias que hayan visitado, incluidas las visitas del médico general en los últimos 6 meses. Esto excluirá las visitas de rutina a hemodiálisis. Servicios y departamentos hospitalarios utilizados en los últimos 6 meses- No=0 Sí=1 Uso de servicios de atención comunitaria en los últimos 6 meses- No=0 Sí=1 Pruebas de diagnóstico en los últimos 6 meses- No=0 Sí=1 Uso de ayudas para la movilidad en últimos 6 meses- No=0 Sí=1 Adaptaciones en el hogar en los últimos 6 meses-No=0 Sí=1 Cambios en el cuidado informal en los últimos 6 meses meses- No=0 Sí=1 Viajes para recibir atención en los últimos 6 meses No= 0 Sí=1 Rango de ocupación actual de 1-7 |
Cambio desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201762
- 19/EM/0042 (Otro identificador: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán con otros investigadores de acuerdo con la Política de gobierno de la información del NHS (Política de intercambio de información del NHS v2) y las políticas de intercambio de datos de Oxford Brookes (Políticas de TI de Oxford Brookes). Los planes para el intercambio de datos se incluirán en el plan de gestión de datos, así como en el protocolo del ensayo. Se incluirá una declaración de intercambio de datos en el formulario de consentimiento y la información proporcionada en el folleto de información para el paciente.
Los datos se seudonimizarán siempre que sea posible antes de compartirlos con otros investigadores y la información requerida para "descifrar" estos datos se almacenará de forma segura en otro lugar, de acuerdo con las pautas de GCP de ICH. Si esto no es posible, se obtendrá el consentimiento de los participantes y se buscará la aprobación de la HRA antes de que comience el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez que los datos se hayan archivado en Arkivum, se otorgará acceso a los investigadores de acuerdo con las políticas del NHS y Oxford Brookes. Las solicitudes de acceso a los datos se realizarán a través de un formulario de solicitud que detalla los requisitos específicos y el plan de investigación y publicación propuesto, que será revisado según los criterios de elegibilidad específicos por los custodios de datos o por un Panel de revisión independiente externo. Las decisiones sobre las solicitudes se tomarán con prontitud (no más de 3 meses después de recibir la solicitud) y los detalles de todas las solicitudes de datos y sus resultados se pondrán a disposición del público (los solicitantes de datos deben ser informados de esto con anticipación).
Los fondos para el intercambio responsable de datos se solicitarán a los financiadores del ensayo como parte de las solicitudes iniciales de subvención del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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