Attività fisica nei pazienti in emodialisi: uno studio di fattibilità (PA-CKD)
Un esercizio strutturato e un intervento educativo per aumentare l'attività fisica nei pazienti in emodialisi: uno studio di fattibilità
Esiste un legame consolidato tra l'inattività fisica e l'aumento della mortalità nella popolazione generale e in molte delle aree patologiche più comuni, inclusa la malattia renale cronica (CKD). I pazienti con CKD hanno livelli molto elevati di morbilità e mortalità e sono noti per avere bassi livelli di fitness. Studi randomizzati controllati sull'esercizio hanno dimostrato i benefici dell'attività fisica per i pazienti con CKD. Nonostante ciò, i livelli di attività fisica rimangono bassi e tradurre questi risultati della ricerca nella pratica clinica è una sfida.
Questo studio di fattibilità mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi strutturati con istruttore che includa una componente educativa per coinvolgere e aumentare i livelli di attività fisica nei pazienti in emodialisi che frequentano l'unità di emodialisi dell'Oxford University Hospitals Trust. I partecipanti autorizzati compileranno un questionario sull'attività fisica auto-segnalato (profilo dell'attività umana), parteciperanno a valutazioni della mobilità funzionale tra cui (Timed-Up and Go) e un programma di esercizi basato sulla sedia. Al termine dello studio, i partecipanti e il personale infermieristico effettueranno un colloquio semi-strutturato volto a comprendere l'accettabilità dell'intervento. I risultati di questo studio di fattibilità saranno quindi utilizzati per stabilire se sia fattibile uno studio più ampio nei pazienti in emodialisi. Tutti i questionari, gli interventi di attività fisica e le interviste saranno effettuati durante le visite di routine all'unità di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un legame consolidato tra l'inattività fisica e l'aumento della mortalità nella popolazione generale e i pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno bassi livelli di forma fisica rispetto alle loro controparti sane (50% della norma prevista all'inizio della terapia dialitica). Le prove hanno dimostrato che l'attività fisica conferisce molti benefici per la salute fisica e mentale in questa popolazione di pazienti, con miglioramenti nella forma fisica, nella capacità di camminare, nella salute del cuore e nella qualità della vita; infatti, le linee guida nazionali ora considerano l'attività fisica come una pietra angolare della gestione della malattia (Cochrane Collaboration 2006; Gruppo di lavoro KD 2005). I pazienti con CKD hanno livelli più bassi di attività fisica rispetto ai controlli di pari età; questo è particolarmente marcato per i pazienti più anziani e quelli in dialisi. Il Dipartimento della Salute raccomanda ≥150 minuti/settimana di PA di intensità moderata (accumulati in periodi di almeno 10 minuti) per la popolazione generale (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Molti studi hanno cercato di caratterizzare le forme di esercizio più efficaci per i pazienti con insufficienza renale cronica. Recentemente l'attenzione si è concentrata sul ciclismo intradialitico, con studi che mostrano benefici non solo per il fitness e la resistenza, ma anche per la forza muscolare, la potenza e la funzione fisica. Tuttavia, tradurre i programmi di attività fisica guidati dalla ricerca nella pratica clinica di routine è impegnativo, poiché richiede la considerazione delle barriere fisiche e psicologiche dei pazienti all'esercizio.
Valutare l'impatto di qualsiasi programma di attività richiede il confronto dei comportamenti di salute e di esercizio prima e dopo l'intervento. Sono disponibili diversi questionari di autovalutazione sull'attività fisica, ma il profilo dell'attività umana è stato convalidato nei pazienti con CKD (Johansen et al. 2001). Tuttavia, le informazioni ottenute dall'autosegnalazione del paziente sono soggettive e soggette a bias. I dispositivi di misurazione oggettiva come gli accelerometri sono più precisi.
La fattibilità di un intervento efficace per aumentare l'attività fisica richiede la comprensione delle percezioni dell'esercizio nella popolazione di interesse. In questo modo, l'intervento può essere mirato in modo specifico per tenere conto dei benefici percepiti e degli ostacoli all'attività fisica e quindi aumentare la conformità. Questo studio fornirà: 1) la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi basato sulla sedia guidato da un istruttore e di un pacchetto educativo (opuscolo); 2) sia l'autovalutazione che le misurazioni obiettive dei livelli di attività fisica in un campione di pazienti in emodialisi. Queste informazioni chiave saranno successivamente utilizzate per valutare se sia fattibile uno studio di intervento PA su larga scala informato nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Sottoporsi a regolare emodialisi (2 o 3 volte a settimana) nelle unità di dialisi di Oxford Main e Tarver
- È in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Scarsa compliance alla dialisi
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 1 mese e/o che riceve cure palliative.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Pianificazione di lasciare le unità di dialisi di Oxford all'interno della sperimentazione dello studio
Controindicazioni assolute alla PA, tra cui:
- Cambiamento significativo recente nell'ECG a riposo che suggerisce ischemia significativa, infarto miocardico recente entro 2 giorni o evento cardiaco acuto
- Angina instabile
- Aritmia cardiaca incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto
- Miocardite acuta o pericardite
- Blocco cardiaco di terzo grado
- Sospetto o noto aneurisma dissecante dell'aorta
- Infezione sistemica acuta, accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
20 partecipanti riceveranno un opuscolo educativo sull'attività fisica con istruzioni sugli esercizi basati sulla sedia, formazione guidata da un istruttore su come eseguire gli esercizi basati sulla sedia, due volte alla settimana, per un periodo di 6 settimane, e interviste e suggerimenti motivazionali.
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Ad ogni partecipante verrà consegnato un libretto didattico/informativo. Includerà quando è il momento giusto per impegnarsi nell'attività fisica. Il programma di esercizi basato sulla sedia sarà il fulcro dell'intervento dell'esercizio con istruzioni scritte passo dopo passo con immagini dimostrative degli esercizi. Ulteriori dettagli inclusi in questo opuscolo includeranno informazioni riguardanti i benefici dell'esercizio compreso il camminare e le misure di sicurezza nell'intraprendere gli esercizi. Programma di esercizi sulla sedia guidato da un istruttore di esercizi sportivi I pazienti riceveranno un addestramento guidato da un istruttore di esercizi sportivi su come eseguire gli esercizi sulla sedia, per 6 settimane. Questo sarà consegnato durante una delle sessioni di dialisi dei pazienti. L'istruttore terrà una breve sessione di 10 minuti ai pazienti e fornirà istruzioni sulla sicurezza. Colloquio motivazionale Il colloquio motivazionale consisterà in una discussione per incoraggiare il partecipante senza coercizione e aiutarlo a sviluppare obiettivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste semi strutturate e questionari mirati a determinare l'accettabilità dell'intervento della PA da parte dei partecipanti e delle persone che lo erogano
Lasso di tempo: Le interviste non dovrebbero durare più di un'ora e saranno condotte al mese 3 dopo il basale
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Colloqui con pazienti e personale
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Le interviste non dovrebbero durare più di un'ora e saranno condotte al mese 3 dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio in fase di valutazione 3 metri Timed Up and Go
Lasso di tempo: Variazione dalla mobilità funzionale al basale a 6 mesi
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Attività funzionale, 1 minuto per il completamento
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Variazione dalla mobilità funzionale al basale a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dalla mobilità funzionale al basale a 6 mesi
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Attività funzionale, 5 minuti per completare
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Variazione dalla mobilità funzionale al basale a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione dalla forza del braccio al basale a 6 mesi
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Forza funzionale, 2 minuti per completare.
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Variazione dalla forza del braccio al basale a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione Dati accelerometrici indossati dal polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività a 6 mesi
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Accelerometri da indossare per una settimana in 3 punti temporali per valutare l'attività quotidiana
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Variazione rispetto al basale dell'attività a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Si tratta di un breve questionario autocompilante composto da domande sulle seguenti 5 aree: mobilità, cura di sé e attività quotidiane.
Questo non dovrebbe richiedere più tempo per essere completato.
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione Questionario renale IPOS
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Questo è un questionario autocompilante composto da 11 domande che valutano i sintomi renali con altri elementi per ulteriori preoccupazioni.
10 minuti per completare
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione Questionario sul profilo dell'attività umana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
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Questo questionario con casella di spunta è composto da 94 domande e cerca di determinare le attività attualmente svolte dai partecipanti.
15 minuti per completare
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
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Questionario cadute e fratture
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
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Desideriamo sapere se i partecipanti hanno avuto cadute o fratture negli ultimi 6 mesi e valutare il livello di mobilità di base. Le domande si basano su Sì o No Clinica per le cadute mediche indirizzate☐ Clinica per le cadute di terapie indirizzate☐ Cure primarie non FLS indirizzate N. di cadute, scivolate, inciampi negli ultimi 12 mesi= Andatura indoor: range da 1-2 Andatura all'aperto: range da 1-2 Qualsiasi Cadute indoor- sì o no Ossa rotte nel cappuccio adulto = Sì/No |
Modifica rispetto al basale
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Questionario sull'inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
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Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario con casella di spunta per raccogliere informazioni su altre strutture ospedaliere che hanno visitato, comprese le visite del medico di medicina generale negli ultimi 6 mesi. Ciò escluderà le visite di routine in emodialisi. Dipartimenti e servizi ospedalieri utilizzati negli ultimi 6 mesi- No=0 Sì=1 Utilizzo di servizi di assistenza territoriale negli ultimi 6 mesi- No=0 Sì=1 Test diagnostici negli ultimi 6 mesi- No=0 Sì=1 Utilizzo di ausili per la mobilità in ultimi 6 mesi- No=0 Sì=1 Adattamenti a casa negli ultimi 6 mesi-No=0 Sì=1 Cambiamenti nell'assistenza informale negli ultimi 6 mesi mesi- No=0 Sì=1 Viaggi per ricevere assistenza negli ultimi 6 mesi No= 0 Sì=1 Intervallo di occupazione corrente di 1-7 |
Modifica rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201762
- 19/EM/0042 (Altro identificatore: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti saranno condivisi con altri ricercatori in conformità con la NHS Information Governance Policy (NHS Information Sharing Policy v2) e le politiche di condivisione dei dati di Oxford Brookes (Oxford Brookes IT policies). I piani per la condivisione dei dati saranno inclusi nel piano di gestione dei dati, così come nel protocollo di sperimentazione. Una dichiarazione di condivisione dei dati sarà inclusa nel modulo di consenso e le informazioni fornite nel foglio illustrativo per il paziente.
I dati saranno pseudonimizzati ove possibile prima di essere condivisi con altri ricercatori e le informazioni necessarie per "decodificare" questi dati saranno archiviate in modo sicuro altrove, in conformità con le linee guida ICH GCP. Se ciò non è possibile, si otterrà il consenso dei partecipanti e l'approvazione dell'HRA prima dell'inizio del processo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta che i dati sono stati archiviati in Arkivum, l'accesso sarà concesso ai ricercatori in conformità con le politiche NHS e Oxford Brookes. Le richieste di accesso ai dati saranno effettuate tramite un modulo di domanda che dettaglia i requisiti specifici e il piano di ricerca e pubblicazione proposto, che sarà esaminato in base a specifici criteri di ammissibilità dai custodi dei dati o da un gruppo di revisione indipendente esterno. Le decisioni sulle richieste saranno prese tempestivamente (non più di 3 mesi dopo il ricevimento della richiesta) e i dettagli di tutte le richieste di dati e i loro risultati saranno resi pubblici (i richiedenti di dati dovrebbero essere informati di questo in anticipo).
I fondi per la condivisione responsabile dei dati saranno richiesti ai finanziatori della sperimentazione come parte delle domande iniziali di sovvenzione per la sperimentazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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