Aktywność fizyczna u pacjentów poddawanych hemodializie: studium wykonalności (PA-CKD)
Zorganizowane ćwiczenia i interwencja edukacyjna w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów hemodializowanych: studium wykonalności
Istnieje dobrze ugruntowany związek między brakiem aktywności fizycznej a zwiększoną śmiertelnością w populacji ogólnej oraz w wielu bardziej powszechnych obszarach chorobowych, w tym przewlekłej chorobie nerek (PChN). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają bardzo wysoki poziom zachorowalności i śmiertelności i wiadomo, że mają niski poziom sprawności. Randomizowane kontrolowane próby ćwiczeń wykazały korzyści płynące z aktywności fizycznej dla pacjentów z CKD. Mimo to poziom aktywności fizycznej pozostaje niski, a przełożenie wyników badań na praktykę kliniczną stanowi wyzwanie.
To studium wykonalności ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń prowadzonego przez instruktora, który obejmuje element edukacyjny mający na celu zaangażowanie i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej pacjentów poddawanych hemodializie, uczęszczających na oddział hemodializy Oxford University Hospitals Trust. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (Profil Aktywności Człowieka), wezmą udział w ocenie mobilności funkcjonalnej, w tym (Timed-Up and Go), oraz wezmą udział w programie ćwiczeń opartym na krześle. Na koniec badania uczestnicy i personel pielęgniarski przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu zrozumienie dopuszczalności interwencji. Wyniki tego studium wykonalności zostaną następnie wykorzystane do poinformowania, czy większe badanie z udziałem pacjentów hemodializowanych jest wykonalne. Wszystkie kwestionariusze, interwencje związane z aktywnością fizyczną i wywiady będą przeprowadzane podczas rutynowych wizyt na oddziale hemodializ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje dobrze ugruntowany związek między brakiem aktywności fizycznej a zwiększoną śmiertelnością w populacji ogólnej, a pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mają niski poziom sprawności w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami (50% oczekiwanej normy przy rozpoczynaniu dializoterapii). Badania wykazały, że aktywność fizyczna przynosi wiele korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego w tej populacji pacjentów, z poprawą sprawności, zdolności chodzenia, zdrowia serca i jakości życia; rzeczywiście, krajowe wytyczne uznają obecnie aktywność fizyczną za kamień węgielny leczenia chorób (Cochrane Collaboration 2006; Grupa robocza KD 2005). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają niższy poziom aktywności fizycznej niż osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku; jest to szczególnie widoczne w przypadku pacjentów starszych i dializowanych. Departament Zdrowia zaleca ≥150 minut tygodniowo PA o umiarkowanej intensywności (skumulowanej w napadach trwających co najmniej 10 minut) dla populacji ogólnej (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). W wielu badaniach starano się scharakteryzować najskuteczniejsze formy ćwiczeń dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ostatnio uwaga skupiła się na cyklach śróddializacyjnych, a badania wykazały korzyści nie tylko dla sprawności i wytrzymałości, ale także dla siły mięśni, mocy i sprawności fizycznej. Jednak przełożenie programów aktywności fizycznej kierowanych badaniami na rutynową praktykę kliniczną stanowi wyzwanie i wymaga rozważenia fizycznych i psychicznych barier pacjentów w zakresie ćwiczeń.
Ocena wpływu jakiegokolwiek programu aktywności wymaga porównania zachowań zdrowotnych i ćwiczeń przed i po interwencji. Dostępnych jest kilka kwestionariuszy samooceny aktywności fizycznej, ale Profil Aktywności Człowieka został zatwierdzony u pacjentów z CKD (Johansen i wsp. 2001). Jednak informacje uzyskane z samoopisu pacjentów są subiektywne i podatne na stronniczość. Obiektywne urządzenia pomiarowe, takie jak akcelerometry, są dokładniejsze.
Wykonalność skutecznej interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wymaga zrozumienia sposobu postrzegania ćwiczeń w badanej populacji. W ten sposób interwencja może być specjalnie ukierunkowana, aby uwzględnić postrzegane korzyści i bariery w aktywności fizycznej, a tym samym zwiększyć zgodność. Badanie to zapewni: 1) wykonalność i akceptowalność programu ćwiczeń i pakietu edukacyjnego opartego na krześle prowadzonego przez instruktora oraz pakietu edukacyjnego (broszura); 2) zarówno samoopisowe, jak i obiektywne pomiary poziomu aktywności fizycznej w grupie pacjentów hemodializowanych. Te kluczowe informacje zostaną później wykorzystane do oceny, czy możliwe jest przeprowadzenie świadomego badania interwencji PA na dużą skalę u pacjentów poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Poddawany regularnej hemodializie (2 lub 3 razy w tygodniu) w oddziałach dializ Oxford Main i Tarver
- Jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Słabe przestrzeganie dializy
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc i/lub otrzymuje opiekę paliatywną.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Planowanie opuszczenia oddziałów dializ Oxford w ramach badania
Bezwzględne przeciwwskazania do PA obejmują:
- Niedawna istotna zmiana w spoczynkowym EKG sugerująca znaczne niedokrwienie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 dni lub ostry incydent sercowy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia serca powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Blok serca trzeciego stopnia
- Podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwienia tętniaka aorty
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa, której towarzyszy gorączka, bóle ciała lub obrzęk węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
20 uczestników otrzyma książeczkę edukacyjną dotyczącą aktywności fizycznej z instrukcjami ćwiczeń na krześle, szkolenie prowadzone przez instruktora dotyczące wykonywania ćwiczeń na krześle dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni oraz rozmowy motywacyjne i podpowiedzi.
|
Każdy uczestnik otrzyma książeczkę edukacyjno-informacyjną. Będzie to obejmować odpowiedni czas na aktywność fizyczną. Program ćwiczeń oparty na fotelu będzie skupiał się na interwencji ćwiczeń z pisemnymi instrukcjami krok po kroku z demonstracyjnym obrazem ćwiczeń. Dalsze szczegóły zawarte w tej broszurze będą obejmować informacje dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń, w tym spacerów, oraz środków bezpieczeństwa podczas wykonywania ćwiczeń. Program ćwiczeń na krześle prowadzony przez instruktora ćwiczeń sportowych Pacjenci przejdą szkolenie prowadzone przez instruktora ćwiczeń sportowych na temat wykonywania ćwiczeń na krześle przez 6 tygodni. Zostanie to dostarczone podczas jednej z sesji dializy pacjentów. Instruktor przeprowadzi krótką 10-minutową sesję dla pacjentów i udzieli instrukcji dotyczących bezpieczeństwa. Rozmowa motywacyjna Rozmowa motywacyjna będzie polegać na dyskusji mającej na celu zachęcenie uczestnika bez przymusu i pomoc w opracowaniu celów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze mające na celu określenie akceptacji interwencji PA przez uczestników i osób ją realizujących
Ramy czasowe: Wywiady powinny trwać nie dłużej niż godzinę i będą przeprowadzane 3 miesiące po okresie odniesienia
|
Wywiady z pacjentami i personelem
|
Wywiady powinny trwać nie dłużej niż godzinę i będą przeprowadzane 3 miesiące po okresie odniesienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jest oceniana 3 metry Timed Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
Czynność funkcjonalna, 1 minuta do zakończenia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
|
Trwa ocena zmiany w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
Aktywność funkcjonalna, 5 minut do zakończenia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej mobilności funkcjonalnej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jest oceniana Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły ramienia po 6 miesiącach
|
Siła funkcjonalna, 2 minuty do zakończenia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły ramienia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jest w trakcie oceny Dane z akcelerometru noszonego na nadgarstku
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aktywności po 6 miesiącach
|
Akcelerometry do noszenia przez tydzień w 3 punktach czasowych w celu oceny codziennej aktywności
|
Zmiana od początkowej aktywności po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jest oceniana kwestionariuszem EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Jest to samouzupełniająca się krótka ankieta zawierająca pytania dotyczące następujących 5 obszarów: mobilność, samoobsługa i codzienne czynności.
To nie powinno zająć więcej czasu.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Trwa ocena zmiany Kwestionariusz IPOS Renal
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Jest to samouzupełniający się kwestionariusz składający się z 11 pytań oceniających objawy nerkowe z innymi pozycjami dotyczącymi dodatkowych wątpliwości.
10 minut do zakończenia
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jest oceniana Kwestionariusz profilu aktywności człowieka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Ten kwestionariusz z zaznaczonymi polami składa się z 94 pytań i ma na celu określenie czynności, które obecnie wykonują uczestnicy.
15 minut do zakończenia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz dotyczący upadków i złamań
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Chcielibyśmy wiedzieć, czy uczestnicy mieli jakieś upadki lub złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ocenić wyjściowy poziom mobilności. Pytania opierają się na odpowiedzi Tak lub Nie Skierowana klinika leczenia upadków☐ Skierowana poradnia leczenia upadków☐ Skierowana podstawowa opieka poza FLS Liczba upadków, poślizgnięć, potknięć w ciągu ostatnich 12 miesięcy = Chód w pomieszczeniu: zakres od 1-2 Chód na zewnątrz: zakres od 1-2 Dowolny Upadek w pomieszczeniu - tak albo nie Złamane kości kaptura dorosłego = Tak/Nie |
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
|
Kwestionariusz inwentaryzacji paragonów obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami w celu zebrania informacji dotyczących innych obiektów szpitalnych, które odwiedzili, w tym wizyt lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wykluczy to rutynowe wizyty na hemodializy. Oddziały i usługi szpitalne, z których korzystano w ciągu ostatnich 6 miesięcy- Nie=0 Tak=1 Korzystanie z usług opieki środowiskowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy- Nie=0 Tak=1 Badania diagnostyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy- Nie=0 Tak=1 Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się w ostatnie 6 miesięcy- Nie=0 Tak=1 Adaptacje w domu w ciągu ostatnich 6 miesięcy-Nie=0 Tak=1 Zmiany w opiece nieformalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy miesiące- Nie=0 Tak=1 Podróże w celu uzyskania opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy Nie= 0 Tak=1 Bieżący zakres zajętości 1-7 |
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201762
- 19/EM/0042 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane innym badaczom zgodnie z polityką NHS Information Governance (Polityka udostępniania informacji NHS v2) i polityką udostępniania danych Oxford Brookes (zasadami IT Oxford Brookes). Plany udostępniania danych zostaną uwzględnione w planie zarządzania danymi, a także w protokole próbnym. Oświadczenie o udostępnieniu danych zostanie zawarte w formularzu zgody oraz informacjach podanych w ulotce informacyjnej dla pacjenta.
W miarę możliwości dane będą pseudonimizowane przed udostępnieniem ich innym badaczom, a informacje wymagane do „odszyfrowania” tych danych będą bezpiecznie przechowywane w innym miejscu, zgodnie z wytycznymi ICH GCP. Jeśli nie jest to możliwe, przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda uczestników i zwrócona zostanie o zgodę do HRA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zarchiwizowaniu danych w Arkivum badacze uzyskają dostęp zgodnie z zasadami NHS i Oxford Brookes. Wnioski o dostęp do danych będą składane za pośrednictwem formularza wniosku, w którym wyszczególnione zostaną szczegółowe wymagania oraz proponowany plan badań i publikacji, który zostanie zweryfikowany pod kątem określonych kryteriów kwalifikowalności przez opiekunów danych lub zewnętrzny niezależny panel kontrolny. Decyzje w sprawie wniosków będą podejmowane niezwłocznie (nie później niż 3 miesiące po otrzymaniu wniosku), a szczegóły wszystkich wniosków o dane i ich wyniki zostaną podane do wiadomości publicznej (osoby żądające danych powinny być o tym wcześniej poinformowane).
Fundusze na odpowiedzialne udostępnianie danych będą wymagane od podmiotów finansujących badania próbne w ramach wstępnych wniosków o grant na badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .