Atividade Física em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo de Viabilidade (PA-CKD)
Exercício Estruturado e Intervenção Educacional para Aumentar a Atividade Física em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo de Viabilidade
Existe uma ligação bem estabelecida entre a inatividade física e o aumento da mortalidade na população em geral e em muitas das áreas de doenças mais comuns, incluindo a doença renal crônica (DRC). Pacientes com DRC têm níveis muito altos de morbidade e mortalidade e são conhecidos por terem baixos níveis de condicionamento físico. Ensaios clínicos randomizados de exercícios demonstraram os benefícios da atividade física para pacientes com DRC. Apesar disso, os níveis de atividade física permanecem baixos e traduzir esses achados de pesquisa na prática clínica é um desafio.
Este estudo de viabilidade tem como objetivo avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de um programa de exercícios estruturados conduzido por um instrutor que inclua um componente educacional para envolver e aumentar os níveis de atividade física em pacientes em hemodiálise atendidos na unidade de hemodiálise do Oxford University Hospitals Trust. Os participantes consentidos preencherão um questionário de atividade física autorreferida (Perfil de Atividade Humana), participarão de avaliações de mobilidade funcional, incluindo (Timed-Up and Go) e um programa de exercícios baseado em cadeira. Ao final do estudo, os participantes e a equipe de enfermagem realizarão uma entrevista semiestruturada com o objetivo de compreender a aceitabilidade da intervenção. Os resultados deste estudo de viabilidade serão usados para informar se um estudo maior em pacientes em hemodiálise é viável. Todos os questionários, intervenções de atividade física e entrevistas serão realizados durante as visitas de rotina à unidade de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma ligação bem estabelecida entre a inatividade física e o aumento da mortalidade na população em geral e os pacientes com doença renal crônica (DRC) têm baixos níveis de condicionamento físico quando comparados aos seus homólogos saudáveis (50% da norma esperada ao iniciar a terapia de diálise). Ensaios demonstraram que a atividade física confere muitos benefícios à saúde física e mental nessa população de pacientes, com melhorias no condicionamento físico, na capacidade de caminhar, na saúde do coração e na qualidade de vida; de fato, as diretrizes nacionais agora consideram a atividade física como a pedra angular do controle da doença (Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005). Os pacientes com DRC têm níveis mais baixos de atividade física do que os controles da mesma idade; isso é particularmente marcante para pacientes mais velhos e aqueles em diálise. O Departamento de Saúde recomenda ≥150 minutos/semana de AF de intensidade moderada (acumulado em sessões de pelo menos 10 minutos) para a população em geral (DoH UK Physical Activity Guidelines 2011). Muitos estudos têm procurado caracterizar as formas mais eficazes de exercício para pacientes com DRC. A atenção recente se concentrou no ciclismo intradialítico, com estudos mostrando benefícios não apenas para condicionamento físico e resistência, mas também para força muscular, potência e função física. No entanto, traduzir programas de atividade física guiados por pesquisas em prática clínica de rotina é um desafio, exigindo consideração das barreiras físicas e psicológicas dos pacientes ao exercício.
Avaliar o impacto de qualquer programa de atividade requer comparação de comportamentos de saúde e exercício antes e depois da intervenção. Vários questionários de autoavaliação de atividade física estão disponíveis, mas o Perfil de Atividade Humana foi validado em pacientes com DRC (Johansen et al. 2001). No entanto, as informações obtidas por auto-relato do paciente são subjetivas e propensas a vieses. Dispositivos de medição objetiva, como acelerômetros, são mais precisos.
A viabilidade de uma intervenção eficaz para aumentar a atividade física requer a compreensão das percepções de exercício na população de interesse. Desta forma, a intervenção pode ser especificamente direcionada para levar em conta os benefícios percebidos e as barreiras à atividade física e, assim, aumentar a adesão. Este estudo fornecerá: 1) viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios baseado em cadeira conduzido por instrutor e pacote educacional (livreto); 2) auto-relato e medições objetivas dos níveis de atividade física em uma amostra de pacientes em hemodiálise. Essas informações importantes serão usadas posteriormente para avaliar se um estudo de intervenção de AF em larga escala em pacientes em hemodiálise é viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Em hemodiálise regular (2 ou 3 vezes por semana) nas Unidades de Diálise Oxford Main e Tarver
- É capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do teste.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Má adesão à diálise
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participante com esperança de vida inferior a 1 mês e/ou a receber cuidados paliativos.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Planejando deixar as unidades de diálise de Oxford durante o estudo
Contra-indicações absolutas para PA, incluindo:
- Alteração significativa recente no ECG em repouso sugerindo isquemia significativa, infarto do miocárdio recente em 2 dias ou evento cardíaco agudo
- angina instável
- Arritmia cardíaca descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto
- Miocardite aguda ou pericardite
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau
- Suspeita ou conhece aneurisma dissecante da aorta
- Infecção sistêmica aguda, acompanhada de febre, dores no corpo ou gânglios linfáticos inchados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
20 participantes receberão um livreto educacional de atividade física com instruções sobre exercícios baseados em cadeira, treinamento conduzido por instrutor sobre como realizar os exercícios baseados em cadeira, duas vezes por semana, durante um período de 6 semanas, e entrevistas motivacionais e instruções.
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Cada participante receberá um livreto educativo/informativo. Ele incluirá quando é o momento certo para se envolver em atividade física. O Programa de Exercícios Baseados na Cadeira será o foco da intervenção de exercícios com instruções escritas passo a passo com imagens demonstrativas dos exercícios. Mais detalhes incluídos neste livreto incluirão informações sobre os benefícios do exercício, incluindo caminhadas e medidas de segurança na realização dos exercícios. Programa de Exercícios na Cadeira Conduzido por Instrutor de Esportes Os pacientes receberão treinamento conduzido por Instrutor de Exercícios de Esportes sobre como realizar os exercícios em cadeira, por 6 semanas. Isso será entregue durante uma das sessões de diálise dos pacientes. O instrutor fará uma sessão curta de 10 minutos para os pacientes e fornecerá instruções de segurança. Entrevista motivacional A entrevista motivacional consistirá na discussão para encorajar o participante sem coerção e ajudá-lo a desenvolver objetivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas semiestruturadas e questionários direcionados para determinar a aceitabilidade do participante da intervenção de AF e as pessoas que a realizam
Prazo: As entrevistas não devem durar mais de uma hora e serão realizadas no mês 3 após a linha de base
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Entrevistas com pacientes e funcionários
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As entrevistas não devem durar mais de uma hora e serão realizadas no mês 3 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança está sendo avaliada 3 metros Timed Up and Go
Prazo: Alteração da mobilidade funcional basal aos 6 meses
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Atividade funcional, 1 minuto para completar
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Alteração da mobilidade funcional basal aos 6 meses
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A mudança está sendo avaliada no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Alteração da mobilidade funcional basal aos 6 meses
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Atividade funcional, 5 minutos para completar
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Alteração da mobilidade funcional basal aos 6 meses
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A mudança está sendo avaliada Força de preensão manual
Prazo: Alteração da força basal do braço aos 6 meses
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Força funcional, 2 minutos para completar.
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Alteração da força basal do braço aos 6 meses
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A mudança está sendo avaliada Dados de acelerometria usados no pulso
Prazo: Mudança da linha de base da atividade em 6 meses
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Acelerômetros a serem usados por uma semana em 3 pontos de tempo para avaliar a atividade diária
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Mudança da linha de base da atividade em 6 meses
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A mudança está sendo avaliada Questionário EQ-5D-3L
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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Este é um pequeno questionário de autopreenchimento que inclui perguntas sobre as 5 áreas a seguir: mobilidade, autocuidado e atividades diárias.
Isso não deve demorar mais para ser concluído.
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Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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A mudança está sendo avaliada Questionário IPOS Renal
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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Este é um questionário de autopreenchimento composto por 11 perguntas que avaliam os sintomas renais com outros itens para preocupações adicionais.
10 minutos para completar
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Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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A mudança está sendo avaliada Questionário de perfil de atividade humana
Prazo: Alteração da linha de base da atividade física aos 6 meses
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Este questionário de caixa de seleção consiste em 94 perguntas e procura determinar as atividades que os participantes fazem atualmente.
15 minutos para completar
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Alteração da linha de base da atividade física aos 6 meses
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Questionário de quedas e fraturas
Prazo: Mudança da linha de base
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Queremos saber se os participantes tiveram quedas ou fraturas nos últimos 6 meses e avaliar o nível de mobilidade basal. As perguntas são baseadas em Sim ou Não Clínica médica de quedas encaminhada☐ Clínica de quedas de terapia encaminhada☐ Cuidados primários não FLS encaminhados Nº de quedas, escorregões, tropeções nos últimos 12 meses= Marcha interna: varia de 1 a 2 Marcha externa: varia de 1 a 2 Qualquer queda interna - sim ou não Ossos quebrados em adultos = Sim/Não |
Mudança da linha de base
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Questionário de Inventário de Recebimento de Atendimento ao Cliente
Prazo: Mudança da linha de base
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Os participantes receberão um pequeno questionário de caixa de seleção para coletar informações sobre outras instalações hospitalares que visitaram, incluindo visitas de um clínico geral nos últimos 6 meses. Isso excluirá visitas de rotina à hemodiálise. Departamentos e serviços hospitalares usados nos últimos 6 meses- Não=0 Sim=1 Uso de serviços de cuidados comunitários nos últimos 6 meses- Não=0 Sim=1 Testes diagnósticos nos últimos 6 meses- Não=0 Sim=1 Uso de auxiliares de mobilidade em últimos 6 meses- Não=0 Sim=1 Adaptações em casa nos últimos 6 meses- Não=0 Sim=1 Mudanças nos cuidados informais nos últimos 6 meses meses- Não=0 Sim=1 Percursos para receber cuidados nos últimos 6 meses Não= 0 Sim=1 Faixa de ocupação atual de 1-7 |
Mudança da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, PhD, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201762
- 19/EM/0042 (Outro identificador: Research Ethics Committee- East Midlands Nottingham 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados com outros pesquisadores de acordo com a Política de Governança de Informações do NHS (Política de Compartilhamento de Informações do NHS v2) e as políticas de compartilhamento de dados da Oxford Brookes (políticas de TI da Oxford Brookes). Os planos de compartilhamento de dados serão incluídos no plano de gerenciamento de dados, bem como no protocolo do estudo. Uma declaração de compartilhamento de dados será incluída no formulário de consentimento e nas informações fornecidas no folheto informativo do paciente.
Os dados serão pseudonimizados sempre que possível antes de serem compartilhados com outros pesquisadores e as informações necessárias para "decodificar" esses dados serão armazenadas com segurança em outro lugar, de acordo com as diretrizes do ICH GCP. Se isso não for possível, o consentimento será obtido dos participantes e a aprovação será solicitada à HRA antes do início do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Depois que os dados forem arquivados no Arkivum, o acesso será concedido aos pesquisadores de acordo com as políticas do NHS e da Oxford Brookes. As solicitações de acesso aos dados serão feitas por meio de um formulário de inscrição detalhando os requisitos específicos e o plano de pesquisa e publicação proposto, que serão analisados em relação a critérios de elegibilidade específicos pelos guardiões dos dados ou por um Painel de Revisão Independente externo. As decisões sobre solicitações serão tomadas prontamente (não mais de 3 meses após o recebimento da solicitação) e os detalhes de todas as solicitações de dados e seus resultados serão disponibilizados ao público (os solicitantes de dados devem ser informados disso com antecedência).
Os fundos para o compartilhamento responsável de dados serão solicitados aos financiadores do teste como parte dos pedidos iniciais de subsídios do teste.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .