留置尿道カテーテル法における尿漏れ
2019年9月24日 更新者：Ayşe AKBIYIK
留置尿道カテーテル法のフォーリー カテーテル バルーンを膨張させるための 2 つの異なるタイプのソリューションとボリュームの調査
留置尿道カテーテル検査 (IUC) では、カテーテル検査の翌日に尿漏れがカテーテルの周囲に発生することがあります。 カテーテル バルーンを膨らませるために使用される流体の量と種類は、この問題の発生要因となる可能性があります。
この研究では、研究者は、カテーテル周囲の尿漏れの発生に対するシリコーンフォーリーカテーテルバルーンの膨張に使用される液体の種類と量の影響を調査することを目的としました。 目的に加えて、バルーンを膨らませる際の最適な溶液の種類と量を決定するために、次の質問に答えました。
- IUCにおける尿漏れの発生率は？
- カテーテル挿入時間と尿漏れの間に関係はありましたか?
- フォーリーカテーテルバルーンを膨らませるために使用される液体の種類と尿漏れの間に関係はありましたか?
- フォーリーカテーテルバルーンを膨らませるために使用される液体の量と尿漏れの間に関係はありましたか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- IUC（Presence of Order）の適応がある患者、
- -18 Fr シリコンフォーリーカテーテルの使用に適格な患者、
- 前立腺肥大および/または泌尿器系排尿に影響を与える可能性のある問題を抱えていない患者。
除外基準:
- この研究では、カテーテル挿入後 12 時間以内に尿漏れが発生した場合、尿漏れはカテーテルのサイズが原因であると想定され、これらの患者/患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滅菌蒸留水10ml
留置尿道カテーテルは、10mlの滅菌蒸留水(SDW)のバルーンで膨らませた。
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カテーテル法では、患者が割り当てられたグループに適した液体の種類と量に応じて、カテーテル バルーンを膨らませます。
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実験的：滅菌蒸留水15ml
留置尿道カテーテル法は、バルーンの 15 ml 滅菌蒸留水 (SDW) で膨らませました。
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カテーテル法では、患者が割り当てられたグループに適した液体の種類と量に応じて、カテーテル バルーンを膨らませます。
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実験的：10 ml 0.9% 塩化ナトリウム (NaCL)
留置尿道カテーテル法は、バルーンの 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCL) で膨らませました。
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カテーテル法では、患者が割り当てられたグループに適した液体の種類と量に応じて、カテーテル バルーンを膨らませます。
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実験的：15 ml 0.9% 塩化ナトリウム (NaCL)
ＩＵＣは、１５ｍｌの０．９％塩化ナトリウム（ＮａＣＬ）のバルーンで膨らませた。
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カテーテル法では、患者が割り当てられたグループに適した液体の種類と量に応じて、カテーテル バルーンを膨らませます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル周囲の尿漏れの発生
時間枠：修了まで約3年
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カテーテル周囲の尿漏れの有無について、患者を 12 時間ごとに追跡した。 尿漏れの存在は、肉眼検査、おむつの湿潤、およびカテーテルの周りに巻き付けられたpHメーターストリップによって監視されました。 また、尿漏れの尿サンプルを採取し、尿pHと漏れpHを比較した。 研究グループへの患者の参加は、次の基準の 1 つ以上が満たされるまで続けられました。 カテーテル周囲の尿漏れ、カテーテル治療の終了、別のユニットへの患者の移動、出口の開発。 |
修了まで約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayse AKBIYIK, PhD、Izmir Katip Celebi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。