輸血療法後の疲労が改善した場合としない場合のリスクの低い MDS 患者の比較 (FITME)
2023年5月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
骨髄異形成患者の疲労 : なぜ輸血は症状を体系的に改善しないのか? (FITME研究)
現時点では、輸血療法を受けている一部の骨髄異形成患者 (MDS) が疲労の同時改善なしにヘモグロビン (Hb) の増加を示す理由は不明です。
したがって、輸血に対する「非応答者」の疲労を軽減する戦略を考案するために、一部の MDS 患者で疲労が持続する理由を解明する研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
仮説の 1 つは、輸血による Hb の上昇に続いて持続的な疲労を示した患者は、末梢レベルで酸素を利用する能力が損なわれているというものです。
これは、血管機能障害の結果である可能性があり、この疾患に関連する輸血誘発性の鉄過剰および酸化ストレスの結果としての内皮機能障害によって媒介されます。
MDS 関連の疲労に関する現在の知識のギャップを考慮して、この研究の目的は、MDS 患者の病因疲労に関する理解を深めることです。
この目的を達成するために、この研究では、患者から報告された疾患関連の転帰の包括的なグループを測定します。 ii) 輸血療法後、Hb 値が上昇した場合。
輸血後検査の結果を分析して、Hb の増加にもかかわらず疲労したままの参加者と、疲労の改善を示した参加者を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者またはその受益者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- -18歳以上の患者で、骨髄異形成症候群の診断が確立されており、リスクが低または中-1の細胞遺伝学的プロファイル
- -FACIT-Fスコア≤34、
- 輸血の適応。
除外基準:
- -実験手順および/または運動に対する禁忌、
- 付随する癌の診断、
- -後見を受けている、または彼の自由を奪われている患者、またはインフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDS患者
輸血を受けているMDS患者
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疲労度を測る生理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-Fアンケートを用いた疲労度測定
時間枠：10日間
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FACIT-Fアンケートを用いて疲労度の測定を行います。
これは、患者が 1 ～ 5 の範囲のリッカート スケール (1 = 非常に、5 = まったくそうではない) に配置される 13 の質問を含むアンケートです。
回答を合計すると、65 点満点のスコアが得られます。
他のスケールとは異なり、スコアが高いほど、患者は疲れていません。
指標として、病気でない平均ポジションはこのスケールで 40.1 です。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。