Confronto tra pazienti affetti da MDS a basso rischio con e senza miglioramenti della fatica dopo la terapia trasfusionale (FITME)
4 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Affaticamento nei pazienti mielodisplasici: perché la trasfusione di sangue non migliora sistematicamente i sintomi? (Studio FITME)
Al momento, non è chiaro perché alcuni pazienti mielodisplastici (MDS) sottoposti a terapia trasfusionale mostrino un aumento dell'emoglobina (Hb) senza un concomitante miglioramento della fatica.
La ricerca è quindi necessaria per chiarire perché l'affaticamento persiste in alcuni pazienti MDS al fine di elaborare strategie per alleviare l'affaticamento nei "non responsivi" alla trasfusione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ipotesi è che i pazienti che hanno mostrato stanchezza persistente a seguito di un aumento di Hb indotto da trasfusioni di sangue abbiano una ridotta capacità di utilizzare l'ossigeno a livello periferico.
Ciò potrebbe essere la conseguenza di compromissioni della funzione vascolare, mediate dalla disfunzione endoteliale come risultato del sovraccarico di ferro indotto dalla trasfusione e dello stress ossidativo associato alla malattia.
Tenendo conto delle attuali lacune nelle conoscenze relative all'affaticamento correlato a MDS, l'obiettivo di questo studio è migliorare la comprensione dell'eziologia dell'affaticamento nei pazienti affetti da MDS.
Per raggiungere questo obiettivo, lo studio misurerà un gruppo completo di risultati riferiti dal paziente e correlati alla malattia: i) prima della terapia trasfusionale quando i livelli di Hb sono bassi e; ii) in seguito a terapia trasfusionale, quando i livelli di Hb sono aumentati.
I risultati dei test post-trasfusionali saranno analizzati per determinare quali partecipanti rimangono affaticati nonostante un aumento di Hb e quali partecipanti hanno mostrato un miglioramento della fatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Paziente, ≥ 18 anni, con diagnosi accertata di sindrome mielodisplastica con profilo citogenetico a rischio basso o intermedio-1
- Punteggio FACIT-F ≤ 34,
- Indicazione di trasfusione di sangue.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a procedure sperimentali e/o esercizio fisico,
- Diagnosi di cancro concomitante,
- Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
- Rifiuto della partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con SMD
Pazienti affetti da SMD che ricevono trasfusioni di sangue
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Test fisiologici per misurare il livello di fatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della fatica mediante il questionario FACIT-F
Lasso di tempo: 10 giorni
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La misurazione della fatica sarà eseguita utilizzando il questionario FACIT-F.
Si tratta di un questionario di 13 domande su cui il paziente viene posizionato su una scala Likert che va da 1 a 5 (1 = abbastanza, 5 = per niente).
Sommando le risposte si ottiene un punteggio in 65.
A differenza di altre scale, più alto è il punteggio, meno il paziente è stanco.
A titolo indicativo, le posizioni medie dei non malati sono 40,1 su questa scala.
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0701 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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