Alacsonyabb kockázatú MDS-betegek összehasonlítása, akiknél a fáradtság javult a vértranszfúziós terápiát követően és anélkül (FITME)
2023. május 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fáradtság myelodysplasiás betegekben: Miért nem javítja szisztematikusan a vérátömlesztés a tüneteket? (FITME tanulmány)
Jelenleg nem világos, hogy egyes, vérátömlesztésben részesülő myelodysplasiás (MDS) betegek hemoglobinszintje (Hb) miért emelkedik a fáradtság egyidejű javulása nélkül.
Kutatásra van tehát szükség annak tisztázására, hogy miért marad fenn a fáradtság egyes MDS-betegeknél, hogy stratégiákat dolgozzanak ki a vérátömlesztésre „nem reagálók” fáradtságának enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik hipotézis az, hogy a vérátömlesztés által kiváltott Hb-növekedést követően tartós fáradtságot mutató betegek perifériás szinten csökkentik az oxigénfelhasználás képességét.
Ez a vaszkuláris funkció károsodásának következménye lehet, amelyet a transzfúzió által kiváltott vas-túlterhelés és a betegséggel összefüggő oxidatív stressz következtében fellépő endothel diszfunkció közvetít.
Figyelembe véve az MDS-hez kapcsolódó fáradtságra vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányosságait, a tanulmány célja az MDS-betegek fáradtságának etiológiájának jobb megértése.
E cél elérése érdekében a tanulmány a betegek által jelentett és a betegséggel kapcsolatos kimenetelek átfogó csoportját fogja mérni: i) a vértranszfúziós terápia megkezdése előtt, amikor a Hb-szint alacsony; ii) vértranszfúziós kezelést követően, ha a Hb-szint megemelkedett.
A transzfúzió utáni tesztek eredményeit elemzik annak meghatározására, hogy mely résztvevők maradtak fáradtak a Hb növekedése ellenére, és mely résztvevők mutattak javulást a fáradtságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denis Guyotat, PhD, MD
- Telefonszám: +33 0477917000
- E-mail: denis.guyotat@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- 18 évesnél idősebb beteg, alacsony vagy közepes 1-es kockázatú citogenetikai profillal rendelkező myelodysplasiás szindróma diagnosztizált diagnózisa
- FACIT-F pontszám ≤ 34,
- Vérátömlesztés jelzése.
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti eljárások és/vagy fizikai gyakorlatok ellenjavallata,
- egyidejű rákdiagnózis,
- gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg, vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDS betegek
Vérátömlesztésben részesülő MDS betegek
|
Fiziológiai tesztek a fáradtság szintjének mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság mérése FACIT-F kérdőív segítségével
Időkeret: 10 nap
|
A fáradtság mérése FACIT-F kérdőív segítségével történik.
Ez egy 13 kérdést tartalmazó kérdőív, amelyre vonatkozóan a páciens egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán helyezkedik el (1 = elég, 5 = egyáltalán nem).
A válaszok összeadásával 65 pontot kapunk.
Más skálákkal ellentétben minél magasabb a pontszám, annál kevésbé fáradt a beteg.
Jelzésként a nem beteg pozíciók átlaga 40,1 ezen a skálán.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0701 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .