Vergleich von MDS-Patienten mit geringerem Risiko mit und ohne Verbesserungen der Müdigkeit nach einer Bluttransfusionstherapie (FITME)
4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Müdigkeit bei myelodysplasischen Patienten: Warum verbessert eine Bluttransfusion die Symptome nicht systematisch? (FITME-Studie)
Derzeit ist unklar, warum einige myelodysplastische Patienten (MDS), die eine Bluttransfusionstherapie erhalten, einen Anstieg des Hämoglobins (Hb) ohne gleichzeitige Verbesserung der Müdigkeit aufweisen.
Daher ist Forschung erforderlich, um aufzuklären, warum bei manchen MDS-Patienten Fatigue anhält, um Strategien zur Linderung der Fatigue bei „Non-Response“ auf Bluttransfusionen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hypothese ist, dass Patienten, die nach einer Bluttransfusions-induzierten Hb-Erhöhung anhaltende Müdigkeit zeigten, eine beeinträchtigte Fähigkeit haben, Sauerstoff auf peripherer Ebene zu verwerten.
Dies könnte die Folge von Beeinträchtigungen der Gefäßfunktion sein, die durch eine endotheliale Dysfunktion als Folge einer transfusionsinduzierten Eisenüberladung und oxidativem Stress im Zusammenhang mit der Krankheit vermittelt werden.
Unter Berücksichtigung der derzeitigen Wissenslücken in Bezug auf MDS-bedingte Fatigue ist es das Ziel dieser Studie, das Verständnis der Ätiologie von Fatigue bei MDS-Patienten zu verbessern.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie eine umfassende Gruppe von patientenberichteten und krankheitsbezogenen Ergebnissen messen: i) vor der Bluttransfusionstherapie, wenn die Hb-Spiegel niedrig sind; ii) nach einer Bluttransfusionstherapie, wenn die Hb-Spiegel erhöht wurden.
Die Ergebnisse der Posttransfusionstests werden analysiert, um festzustellen, welche Teilnehmer trotz eines Hb-Anstiegs müde bleiben und welche Teilnehmer eine Verbesserung der Müdigkeit zeigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, ≥ 18 Jahre alt, mit etablierter Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms mit zytogenetischem Profil mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
- FACIT-F-Score ≤ 34,
- Hinweis auf Bluttransfusion.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für experimentelle Verfahren und/oder körperliche Betätigung,
- Begleitende Krebsdiagnose,
- Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Teilnahme verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MDS-Patienten
MDS-Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten
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Physiologische Tests zur Messung des Ermüdungsniveaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Ermüdung mit dem FACIT-F-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Messung der Ermüdung wird mit dem FACIT-F-Fragebogen durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 13 Fragen, zu denen der Patient auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = eher, 5 = überhaupt nicht) positioniert wird.
Durch das Addieren der Antworten wird eine Punktzahl von 65 erreicht.
Im Gegensatz zu anderen Skalen ist der Patient umso weniger müde, je höher die Punktzahl ist.
Als Anhaltspunkt liegt die durchschnittliche Position für Nicht-Krankheit bei 40,1 auf dieser Skala.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0701 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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