Vergelijking van MDS-patiënten met een lager risico met en zonder verbeteringen in vermoeidheid na bloedtransfusietherapie (FITME)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vermoeidheid bij patiënten met myelodysplasie: waarom bloedtransfusie de symptomen niet systematisch verbetert? (FITME-onderzoek)
Op dit moment is het onduidelijk waarom sommige myelodysplastische patiënten (MDS) die bloedtransfusietherapie krijgen een toename van hemoglobine (Hb) vertonen zonder een gelijktijdige verbetering van vermoeidheid.
Er is dus onderzoek nodig om uit te zoeken waarom vermoeidheid bij sommige MDS-patiënten aanhoudt, om strategieën te ontwikkelen om vermoeidheid te verminderen bij "non-responders" op bloedtransfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hypothese is dat patiënten die aanhoudende vermoeidheid vertoonden na een door bloedtransfusie geïnduceerde verhoging van het Hb, een verminderd vermogen hebben om zuurstof op perifeer niveau te gebruiken.
Dit zou het gevolg kunnen zijn van stoornissen in de vasculaire functie, gemedieerd door endotheliale disfunctie als gevolg van door transfusie geïnduceerde ijzerstapeling en oxidatieve stress geassocieerd met de ziekte.
Rekening houdend met de huidige hiaten in kennis met betrekking tot MDS-gerelateerde vermoeidheid, is het doel van deze studie om het begrip van de etiologie van vermoeidheid bij MDS-patiënten te verbeteren.
Om dit doel te bereiken, zal de studie een uitgebreide groep van patiëntgerapporteerde en ziektegerelateerde uitkomsten meten: i) voorafgaand aan bloedtransfusietherapie wanneer de Hb-waarden laag zijn en; ii) na bloedtransfusietherapie, wanneer de Hb-waarden zijn verhoogd.
Resultaten van de post-transfusietesten zullen worden geanalyseerd om te bepalen welke deelnemers vermoeid blijven ondanks een toename van het Hb, en welke deelnemers een verbetering in vermoeidheid laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Patiënt, ≥ 18 jaar oud, met vastgestelde diagnose van myelodysplastisch syndroom met cytogenetisch profiel met een laag of intermediair-1 risico
- FACIT-F-score ≤ 34,
- Indicatie van bloedtransfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor experimentele procedures en/of lichaamsbeweging,
- Gelijktijdige diagnose van kanker,
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Deelname weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDS-patiënten
MDS-patiënten die bloedtransfusie krijgen
|
Fysiologische tests om het vermoeidheidsniveau te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van vermoeidheid met behulp van de FACIT-F-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Meting van vermoeidheid zal worden uitgevoerd met behulp van de FACIT-F-vragenlijst.
Dit is een vragenlijst met 13 vragen waarbij de patiënt wordt gepositioneerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = nogal, 5 = helemaal niet).
Door de antwoorden op te tellen, wordt een score op 65 verkregen.
In tegenstelling tot andere schalen geldt: hoe hoger de score, hoe minder de patiënt moe is.
Ter indicatie: de niet-zieke gemiddelde positie is 40,1 op deze schaal.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0701 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .