Vähäisemmän riskin MDS-potilaiden vertailu, joiden väsymys on parantunut verensiirtohoidon jälkeen ja ilman sitä (FITME)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Väsymys myelodysplasiapotilailla: Miksi verensiirto ei järjestelmällisesti paranna oireita? (FITME-tutkimus)
Tällä hetkellä on epäselvää, miksi joillakin verensiirtohoitoa saavilla myelodysplastisilla potilailla (MDS) esiintyy hemoglobiinin (Hb) nousua ilman, että samalla väsymys paranee.
Siksi tarvitaan tutkimusta sen selvittämiseksi, miksi väsymys jatkuu joillakin MDS-potilailla, jotta voidaan suunnitella strategioita verensiirtoon "ei-vastettujen" väsymyksen lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi hypoteesi on, että potilailla, jotka osoittivat jatkuvaa väsymystä verensiirron aiheuttaman Hb:n nousun jälkeen, on heikentynyt kyky hyödyntää happea perifeerisellä tasolla.
Tämä voi olla seurausta verisuonten toiminnan heikkenemisestä, jota välittää endoteelin toimintahäiriö verensiirron aiheuttaman raudan ylikuormituksen ja sairauteen liittyvän oksidatiivisen stressin seurauksena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa MDS-potilaiden väsymyksen syyn ymmärtämistä, kun otetaan huomioon nykyiset puutteet MDS-peräiseen väsymykseen liittyvissä tiedoissa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa mitataan kattava joukko potilaiden ilmoittamia ja sairauksiin liittyviä tuloksia: i) ennen verensiirtohoitoa, kun Hb-tasot ovat alhaiset ja; ii) verensiirtohoidon jälkeen, kun Hb-tasot ovat kohonneet.
Verensiirron jälkeisten testien tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, ketkä osallistujat ovat edelleen väsyneitä Hb:n noususta huolimatta ja ketkä osallistujat osoittivat väsymyksen paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Potilas, ≥ 18-vuotias, jolla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä, jolla on matala tai keskitasoinen sytogeneettinen profiili
- FACIT-F pisteet ≤ 34,
- Viite verensiirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe kokeellisiin toimenpiteisiin ja/tai fyysiseen harjoitteluun,
- samanaikainen syöpädiagnoosi,
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDS-potilaat
MDS-potilaat, jotka saavat verensiirtoa
|
Fysiologiset testit väsymistason mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen mittaus FACIT-F-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Väsymyksen mittaus suoritetaan FACIT-F-kyselylomakkeella.
Tämä on kyselylomake, jossa on 13 kysymystä, joista potilas sijoittuu Likert-asteikolla 1-5 (1 = melko, 5 = ei ollenkaan).
Lisäämällä vastaukset saadaan pistemäärä 65.
Toisin kuin muut asteikot, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on väsynyt.
Viitteenä ei-sairaiden paikkojen keskiarvo on tällä asteikolla 40,1.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0701 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .