Sammenligning av MDS-pasienter med lavere risiko med og uten forbedringer i tretthet etter blodtransfusjonsterapi (FITME)
4. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tretthet hos myelodysplasiske pasienter: hvorfor blodtransfusjon ikke systematisk forbedrer symptomene? (FITME-studie)
Foreløpig er det uklart hvorfor noen myelodysplastiske pasienter (MDS) som får blodtransfusjonsbehandling viser en økning i hemoglobin (Hb) uten samtidig forbedring av tretthet.
Forskning er derfor nødvendig for å belyse hvorfor tretthet vedvarer hos noen MDS-pasienter for å utarbeide strategier for å lindre tretthet hos "ikke-responderere" på blodoverføring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hypotese er at pasienter som viste vedvarende tretthet etter en blodtransfusjonsindusert økning i Hb har en svekket evne til å utnytte oksygen på perifert nivå.
Dette kan være konsekvensen av svekkelser i vaskulær funksjon, mediert av endotelial dysfunksjon som følge av transfusjonsindusert jernoverbelastning og oksidativt stress assosiert med sykdommen.
Med tanke på de nåværende kunnskapshullene knyttet til MDS-relatert tretthet, er målet med denne studien å forbedre forståelsen av etiologisk tretthet hos MDS-pasienter.
For å oppnå dette målet vil studien måle en omfattende gruppe pasientrapporterte og sykdomsrelaterte utfall: i) før blodtransfusjonsbehandling når Hb-nivåene er lave og; ii) etter blodtransfusjonsbehandling, når Hb-nivåene er økt.
Resultater fra post-transfusjonstestene vil bli analysert for å finne ut hvilke deltakere som forblir trøtte til tross for en økning i Hb, og hvilke deltakere som viste en forbedring i tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Pasient, ≥ 18 år gammel, med etablert diagnose av myelodysplastisk syndrom med lav eller middels 1 risiko cytogenetisk profil
- FACIT-F-poengsum ≤ 34,
- Indikasjon på blodoverføring.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til eksperimentelle prosedyrer og/eller fysisk trening,
- Samtidig kreftdiagnose,
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket
- Nekter deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDS-pasienter
MDS-pasienter som mottar blodoverføring
|
Fysiologiske tester for å måle utmattelsesnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av Fatigue ved hjelp av FACIT-F spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
|
Måling av Fatigue vil bli utført ved hjelp av FACIT-F spørreskjema.
Dette er et spørreskjema med 13 spørsmål som pasienten er posisjonert om på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = ganske, 5 = ikke i det hele tatt).
Ved å legge til svarene får man en poengsum på 65.
I motsetning til andre skalaer jo høyere poengsum jo mindre er pasienten sliten.
Som en indikasjon er de ikke-syke gjennomsnittsstillingene 40,1 på denne skalaen.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0701 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .