Srovnání pacientů s MDS s nižším rizikem s a bez zlepšení únavy po léčbě krevní transfuzí (FITME)
4. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Únava u myelodysplazických pacientů: Proč krevní transfuze systematicky nezlepšuje příznaky? (studium FITME)
V současné době není jasné, proč někteří myelodysplastičtí pacienti (MDS) užívající krevní transfuzní terapii vykazují zvýšení hemoglobinu (Hb) bez současného zlepšení únavy.
Je tedy zapotřebí výzkum, aby se objasnilo, proč únava přetrvává u některých pacientů s MDS, aby bylo možné navrhnout strategie ke zmírnění únavy u „nereagujících“ na krevní transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z hypotéz je, že pacienti, kteří vykazovali přetrvávající únavu po zvýšení Hb vyvolaném krevní transfuzí, mají zhoršenou schopnost využívat kyslík na periferní úrovni.
To by mohlo být důsledkem poškození vaskulární funkce, zprostředkované endoteliální dysfunkcí v důsledku transfuze vyvolaného přetížení železem a oxidačního stresu spojeného s onemocněním.
Vezmeme-li v úvahu současné mezery ve znalostech týkajících se únavy související s MDS, cílem této studie je zlepšit porozumění etiologické únavě u pacientů s MDS.
K dosažení tohoto cíle bude studie měřit komplexní skupinu pacientů hlášených a souvisejících výsledků: i) před léčbou krevní transfuzí, když jsou hladiny Hb nízké a; ii) po léčbě krevní transfuzí, když jsou zvýšené hladiny Hb.
Výsledky z potransfuzních testů budou analyzovány, aby se určilo, kteří účastníci zůstávají unaveni navzdory zvýšení Hb a kteří účastníci prokázali zlepšení únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacient ve věku ≥ 18 let se stanovenou diagnózou myelodysplastického syndromu s nízkým nebo středním rizikem cytogenetického profilu 1
- skóre FACIT-F ≤ 34,
- Indikace krevní transfuze.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace experimentálních postupů a/nebo fyzického cvičení,
- Současná diagnóza rakoviny,
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s MDS
Pacienti s MDS, kteří dostávají krevní transfuzi
|
Fyziologické testy k měření úrovně únavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření únavy pomocí dotazníku FACIT-F
Časové okno: 10 dní
|
Měření únavy bude provedeno pomocí dotazníku FACIT-F.
Jedná se o dotazník se 13 otázkami, o kterých je pacient zařazen na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5 (1 = docela, 5 = vůbec ne).
Sečtením odpovědí získáte skóre z 65.
Na rozdíl od jiných škál, čím vyšší skóre, tím méně je pacient unavený.
Orientačně je průměrná pozice bez nemocných 40,1 na této stupnici.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0701 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .