- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103359
Comparación de pacientes con SMD de bajo riesgo con y sin mejoras en la fatiga después de la terapia de transfusión de sangre (FITME)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fatiga en pacientes mielodisplásicos: ¿por qué la transfusión de sangre no mejora sistemáticamente los síntomas? (Estudio FITME)
En la actualidad, no está claro por qué algunos pacientes mielodisplásicos (MDS) que reciben terapia de transfusión de sangre presentan un aumento de la hemoglobina (Hb) sin una mejora simultánea de la fatiga.
Por lo tanto, se requiere investigación para dilucidar por qué la fatiga persiste en algunos pacientes con SMD con el fin de idear estrategias para aliviar la fatiga en los "no respondedores" a la transfusión de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hipótesis es que los pacientes que presentan fatiga persistente después de un aumento de la Hb inducido por una transfusión de sangre tienen una capacidad disminuida para utilizar el oxígeno a nivel periférico.
Esto podría ser consecuencia de alteraciones en la función vascular, mediadas por disfunción endotelial como resultado de la sobrecarga de hierro inducida por transfusiones y el estrés oxidativo asociado con la enfermedad.
Teniendo en cuenta las lagunas actuales en el conocimiento relacionado con la fatiga relacionada con SMD, el objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de la etiología de la fatiga en pacientes con SMD.
Para lograr este objetivo, el estudio medirá un grupo integral de resultados relacionados con la enfermedad y informados por los pacientes: i) antes de la terapia de transfusión de sangre cuando los niveles de Hb son bajos y; ii) después de una terapia de transfusión de sangre, cuando los niveles de Hb hayan aumentado.
Los resultados de las pruebas posteriores a la transfusión se analizarán para determinar qué participantes permanecen fatigados a pesar de un aumento en la Hb y qué participantes mostraron una mejora en la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente, ≥ 18 años, con diagnóstico establecido de síndrome mielodisplásico con perfil citogenético de riesgo bajo o intermedio-1
- Puntuación FACIT-F ≤ 34,
- Indicación de transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a procedimientos experimentales y/o ejercicio físico,
- Diagnóstico concomitante de cáncer,
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado
- Negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con SMD
Pacientes con SMD que reciben transfusiones de sangre
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Pruebas fisiológicas para medir el nivel de fatiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la Fatiga mediante el cuestionario FACIT-F
Periodo de tiempo: 10 días
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La medición de la Fatiga se realizará mediante el cuestionario FACIT-F.
Se trata de un cuestionario de 13 preguntas sobre las que se posiciona al paciente en una escala tipo Likert que va del 1 al 5 (1 = bastante, 5 = nada).
Al sumar las respuestas se obtiene una puntuación sobre 65.
A diferencia de otras escalas, cuanto mayor es la puntuación, menos cansado está el paciente.
Como indicación, las posiciones promedio de no enfermos son 40.1 en esta escala.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0701 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .