低风险 MDS 患者在输血治疗后疲劳有无改善的比较 (FITME)
2023年5月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
骨髓增生异常患者的疲劳：为什么输血不能系统地改善症状？ （FITME 研究）
目前，尚不清楚为什么一些接受输血治疗的骨髓增生异常患者 (MDS) 表现出血红蛋白 (Hb) 增加而疲劳没有同时改善。
因此，需要研究来阐明为什么某些 MDS 患者会持续疲劳，以便设计出减轻输血“无反应者”疲劳的策略。
研究概览
详细说明
一种假设是，在输血引起的 Hb 升高后表现出持续性疲劳的患者在外周水平利用氧气的能力受损。
这可能是血管功能受损的结果，由输血引起的铁过载和与疾病相关的氧化应激引起的内皮功能障碍介导。
考虑到目前关于 MDS 相关疲劳的知识空白，本研究的目的是提高对 MDS 患者疲劳病因的理解。
为实现这一目标，该研究将测量一组综合的患者报告结果和疾病相关结果：i) 在 Hb 水平较低时进行输血治疗之前； ii) 输血治疗后，当 Hb 水平升高时。
将分析输血后测试的结果，以确定哪些参与者在 Hb 增加的情况下仍然感到疲劳，以及哪些参与者的疲劳有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 隶属于社会保障制度或受益人的患者
- 签署书面知情同意书
- 患者，≥ 18 岁，确诊为骨髓增生异常综合征，具有低或中等 1 风险细胞遗传学特征
- FACIT-F评分≤34，
- 输血指征。
排除标准：
- 禁忌实验程序和/或体育锻炼，
- 伴随癌症诊断，
- 患者在监护下或被剥夺自由或任何可能影响患者理解和签署知情同意书的能力的情况
- 拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDS患者
接受输血的MDS患者
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测量疲劳程度的生理测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FACIT-F 问卷测量疲劳
大体时间：10天
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疲劳测量将使用 FACIT-F 问卷进行。
这是一份包含 13 个问题的问卷，患者在李克特量表上的定位从 1 到 5（1 = 相当，5 = 完全不）。
通过添加答案，获得 65 分的分数。
与其他量表不同，分数越高，患者越不疲劳。
作为一个指标，非生病的平均职位在此规模上为 40.1。
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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