Sammenligning af MDS-patienter med lavere risiko med og uden forbedringer i træthed efter blodtransfusionsterapi (FITME)
4. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Træthed hos myelodysplasiske patienter: Hvorfor blodtransfusion ikke systematisk forbedrer symptomerne? (FITME-undersøgelse)
På nuværende tidspunkt er det uklart, hvorfor nogle myelodysplastiske patienter (MDS), der modtager blodtransfusionsterapi, udviser en stigning i hæmoglobin (Hb) uden en samtidig forbedring af træthed.
Der kræves derfor forskning for at belyse, hvorfor træthed fortsætter hos nogle MDS-patienter for at udtænke strategier til at lindre træthed hos "ikke-respondere" på blodtransfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En hypotese er, at patienter, der udviste vedvarende træthed efter en blodtransfusionsinduceret stigning i Hb, har en svækket evne til at udnytte ilt på det perifere niveau.
Dette kan være konsekvensen af svækkelser i vaskulær funktion, medieret af endoteldysfunktion som følge af transfusionsinduceret jernoverbelastning og oxidativt stress forbundet med sygdommen.
Under hensyntagen til de nuværende huller i viden vedrørende MDS-relateret træthed, er formålet med denne undersøgelse at forbedre forståelsen af ætiologisk træthed hos MDS-patienter.
For at nå dette mål vil undersøgelsen måle en omfattende gruppe af patientrapporterede og sygdomsrelaterede resultater: i) før blodtransfusionsbehandling, når Hb-niveauerne er lave og; ii) efter blodtransfusionsbehandling, når Hb-niveauer er blevet øget.
Resultater fra post-transfusionstestene vil blive analyseret for at bestemme, hvilke deltagere der forbliver trætte på trods af en stigning i Hb, og hvilke deltagere der viste en forbedring i træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Patient, ≥ 18 år gammel, med etableret diagnose af myelodysplastisk syndrom med lav eller mellem-1 risiko cytogenetisk profil
- FACIT-F score ≤ 34,
- Indikation af blodtransfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til eksperimentelle procedurer og/eller fysisk træning,
- Samtidig kræftdiagnose,
- Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Afvisning af deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDS patienter
MDS-patienter, der modtager blodtransfusion
|
Fysiologiske tests til måling af træthedsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af træthed ved hjælp af FACIT-F spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Måling af træthed vil blive udført ved hjælp af FACIT-F spørgeskema.
Dette er et spørgeskema med 13 spørgsmål, hvor patienten er placeret på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = helt, 5 = slet ikke).
Ved at tilføje svarene opnås en score ud af 65.
I modsætning til andre skalaer jo højere score jo mindre er patienten træt.
Som indikation er de ikke-sygegennemsnitlige stillinger 40,1 på denne skala.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0701 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .