수혈 요법 후 피로가 개선된 경우와 그렇지 않은 경우의 저위험 MDS 환자 비교 (FITME)
2023년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
골수이형성증 환자의 피로 : 수혈이 체계적으로 증상을 호전시키지 못하는 이유는? (FITME 연구)
현재 수혈 요법을 받는 일부 골수이형성 환자(MDS)가 피로의 개선 없이 헤모글로빈(Hb) 증가를 나타내는 이유는 명확하지 않습니다.
따라서 수혈에 대한 "무반응자"의 피로를 완화하기 위한 전략을 고안하기 위해 일부 MDS 환자에서 피로가 지속되는 이유를 밝히는 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
한 가지 가설은 수혈로 인해 Hb가 증가한 후 지속적인 피로를 보인 환자는 말초 수준에서 산소를 이용하는 능력이 손상되었다는 것입니다.
이것은 수혈로 인한 철분 과부하 및 질병과 관련된 산화 스트레스의 결과로 내피 기능 장애에 의해 매개되는 혈관 기능 손상의 결과일 수 있습니다.
MDS 관련 피로와 관련된 지식의 현재 격차를 고려하여 이 연구의 목적은 MDS 환자의 병인 피로에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구는 포괄적인 그룹의 환자 보고 및 질병 관련 결과를 측정할 것입니다. i) Hb 수치가 낮을 때 수혈 치료 전; ii) 수혈 치료 후 Hb 수치가 증가한 경우.
수혈 후 검사 결과를 분석하여 Hb 증가에도 불구하고 피로가 남아 있는 참가자와 피로 개선을 보인 참가자를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상, 세포유전학적 프로파일이 낮거나 중간인 골수이형성 증후군 진단을 받은 환자
- FACIT-F 점수 ≤ 34,
- 수혈의 표시.
제외 기준:
- 실험 절차 및/또는 신체 운동에 대한 금기 사항,
- 동시 암 진단,
- 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDS 환자
수혈을 받는 MDS 환자
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피로도 측정을 위한 생리학적 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-F 설문지를 이용한 피로도 측정
기간: 10 일
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피로 측정은 FACIT-F 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이것은 환자가 1에서 5까지의 리커트 척도에 위치하는 13개의 질문이 있는 설문지입니다(1 = 꽤, 5 = 전혀 그렇지 않음).
답을 더하면 65점 만점의 점수가 나옵니다.
다른 척도와 달리 점수가 높을수록 환자가 덜 피곤합니다.
표시로서, 아프지 않은 평균 위치는 이 척도에서 40.1입니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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