Comparação de pacientes com SMD de baixo risco com e sem melhora na fadiga após terapia de transfusão de sangue (FITME)
4 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fadiga em pacientes mielodisplásicos: por que a transfusão de sangue não melhora sistematicamente os sintomas? (Estudo FITME)
Atualmente, não está claro por que alguns pacientes mielodisplásicos (SMD) que recebem terapia de transfusão de sangue exibem um aumento na hemoglobina (Hb) sem uma melhora concomitante na fadiga.
Portanto, é necessária pesquisa para elucidar por que a fadiga persiste em alguns pacientes com SMD, a fim de criar estratégias para aliviar a fadiga em "não respondedores" à transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hipótese é que os pacientes que exibiram fadiga persistente após um aumento de Hb induzido por transfusão de sangue tenham uma capacidade prejudicada de utilizar oxigênio no nível periférico.
Isso pode ser consequência de prejuízos na função vascular, mediados pela disfunção endotelial como resultado da sobrecarga de ferro induzida por transfusão e estresse oxidativo associado à doença.
Levando em consideração as lacunas atuais no conhecimento sobre a fadiga relacionada à SMD, o objetivo deste estudo é melhorar a compreensão da etiologia da fadiga em pacientes com SMD.
Para atingir esse objetivo, o estudo medirá um grupo abrangente de resultados relatados pelo paciente e relacionados à doença: i) antes da terapia de transfusão de sangue quando os níveis de Hb estiverem baixos e; ii) após terapia de transfusão de sangue, quando os níveis de Hb estiverem aumentados.
Os resultados dos testes pós-transfusão serão analisados para determinar quais participantes permanecem fatigados apesar de um aumento na Hb, e quais participantes mostraram uma melhora na fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Paciente, ≥ 18 anos, com diagnóstico estabelecido de síndrome mielodisplásica com perfil citogenético de risco baixo ou intermediário-1
- Pontuação FACIT-F ≤ 34,
- Indicação de transfusão de sangue.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a procedimentos experimentais e/ou exercício físico,
- Diagnóstico concomitante de câncer,
- Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado
- Recusa de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com SMD
Pacientes com SMD recebendo transfusão de sangue
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Testes fisiológicos para medir o nível de fadiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Fadiga usando o questionário FACIT-F
Prazo: 10 dias
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A medição da Fadiga será realizada por meio do questionário FACIT-F.
Trata-se de um questionário com 13 questões sobre as quais o paciente se posiciona em uma escala Likert que varia de 1 a 5 (1 = bastante, 5 = nada).
Ao somar as respostas, obtém-se uma pontuação de 65.
Ao contrário de outras escalas, quanto maior a pontuação, menos o paciente está cansado.
A título indicativo, as posições médias de não-doentes são 40,1 nesta escala.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0701 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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