Сравнение пациентов с МДС из группы низкого риска с улучшением утомляемости после терапии переливанием крови и без него (FITME)
4 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Усталость у пациентов с миелодисплазией: почему переливание крови не приводит к систематическому улучшению симптомов? (Исследование ФИТМЕ)
В настоящее время неясно, почему у некоторых пациентов с миелодиспластическими заболеваниями (МДС), получающих гемотрансфузионную терапию, наблюдается повышение уровня гемоглобина (Hb) без одновременного снижения утомляемости.
Таким образом, необходимы исследования, чтобы выяснить, почему усталость сохраняется у некоторых пациентов с МДС, чтобы разработать стратегии для облегчения усталости у «не ответивших» на переливание крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна из гипотез заключается в том, что у пациентов, которые проявляли постоянную усталость после повышения уровня гемоглобина, вызванного переливанием крови, нарушена способность использовать кислород на периферическом уровне.
Это может быть следствием нарушения функции сосудов, опосредованного эндотелиальной дисфункцией в результате трансфузионной перегрузки железом и окислительного стресса, связанного с заболеванием.
Принимая во внимание существующие пробелы в знаниях, касающихся утомляемости, связанной с МДС, цель этого исследования — улучшить понимание этиологии утомляемости у пациентов с МДС.
Для достижения этой цели в исследовании будет оцениваться обширная группа исходов, сообщаемых пациентами и связанных с заболеванием: i) до терапии переливанием крови, когда уровни Hb низкие и; ii) после переливания крови, когда уровни Hb повышены.
Результаты посттрансфузионных тестов будут проанализированы, чтобы определить, у кого из участников сохраняется утомляемость, несмотря на повышение уровня гемоглобина, а у каких участников наблюдается улучшение утомляемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Пациент ≥ 18 лет с установленным диагнозом миелодиспластического синдрома с цитогенетическим профилем низкого или промежуточного риска 1.
- балл FACIT-F ≤ 34,
- Показания к переливанию крови.
Критерий исключения:
- Противопоказания к экспериментальным процедурам и/или физическим упражнениям,
- Сопутствующий онкологический диагноз,
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с МДС
Пациенты с МДС, получающие переливание крови
|
Физиологические тесты для измерения уровня усталости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение усталости с помощью опросника FACIT-F
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение усталости будет проводиться с использованием анкеты FACIT-F.
Это опросник с 13 вопросами, по которым пациент позиционируется по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = вполне, 5 = совсем нет).
Путем сложения ответов получается оценка из 65.
В отличие от других шкал, чем выше балл, тем меньше пациент устает.
Ориентировочно, средний балл небольных по этой шкале составляет 40,1.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0701 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .