Comparaison des patients atteints de SMD à faible risque avec et sans amélioration de la fatigue après une transfusion sanguine (FITME)
4 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fatigue chez les patients myélodysplasiques : pourquoi la transfusion sanguine n'améliore-t-elle pas systématiquement les symptômes ? (Étude FITME)
À l'heure actuelle, on ne sait pas pourquoi certains patients myélodysplasiques (MDS) recevant une thérapie par transfusion sanguine présentent une augmentation de l'hémoglobine (Hb) sans amélioration concomitante de la fatigue.
Des recherches sont donc nécessaires pour élucider les raisons pour lesquelles la fatigue persiste chez certains patients atteints de SMD afin de concevoir des stratégies pour soulager la fatigue chez les « non-répondeurs » à la transfusion sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hypothèse est que les patients qui ont présenté une fatigue persistante à la suite d'une augmentation de l'Hb induite par une transfusion sanguine ont une capacité altérée à utiliser l'oxygène au niveau périphérique.
Cela pourrait être la conséquence d'altérations de la fonction vasculaire, médiées par un dysfonctionnement endothélial résultant d'une surcharge en fer induite par la transfusion et d'un stress oxydatif associé à la maladie.
Tenant compte des lacunes actuelles dans les connaissances relatives à la fatigue liée aux SMD, l'objectif de cette étude est d'améliorer la compréhension de l'étiologie de la fatigue chez les patients atteints de SMD.
Pour atteindre cet objectif, l'étude mesurera un groupe complet de résultats rapportés par les patients et liés à la maladie : i) avant la thérapie par transfusion sanguine lorsque les taux d'Hb sont bas et ; ii) suite à une transfusion sanguine, lorsque les taux d'Hb ont augmenté.
Les résultats des tests post-transfusionnels seront analysés pour déterminer quels participants restent fatigués malgré une augmentation de l'Hb et quels participants ont montré une amélioration de la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Patient, ≥ 18 ans, avec un diagnostic établi de syndrome myélodysplasique avec un profil cytogénétique de risque faible ou intermédiaire-1
- Score FACIT-F ≤ 34,
- Indication de transfusion sanguine.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux procédures expérimentales et/ou à l'exercice physique,
- Diagnostic de cancer concomitant,
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé
- Refus de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SMD
Patients atteints de SMD recevant une transfusion sanguine
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Tests physiologiques pour mesurer le niveau de fatigue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fatigue à l'aide du questionnaire FACIT-F
Délai: 10 jours
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La mesure de la fatigue sera effectuée à l'aide du questionnaire FACIT-F.
Il s'agit d'un questionnaire de 13 questions sur lequel le patient est positionné sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 (1 = assez, 5 = pas du tout).
En additionnant les réponses, on obtient une note sur 65.
Contrairement aux autres échelles, plus le score est élevé, moins le patient est fatigué.
A titre indicatif, la moyenne des positions non malades est de 40,1 sur cette échelle.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0701 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .