Porównanie pacjentów z MDS o niższym ryzyku z i bez poprawy zmęczenia po transfuzji krwi (FITME)
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zmęczenie u pacjentów z mielodysplazją: dlaczego transfuzja krwi nie przynosi systematycznej poprawy objawów? (Badanie FITME)
Obecnie nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci mielodysplastyczni (MDS) otrzymujący transfuzję krwi wykazują wzrost poziomu hemoglobiny (Hb) bez jednoczesnej poprawy zmęczenia.
Konieczne są zatem badania, aby wyjaśnić, dlaczego zmęczenie utrzymuje się u niektórych pacjentów z MDS, aby opracować strategie łagodzenia zmęczenia u „niereagujących” na transfuzję krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna z hipotez głosi, że pacjenci, którzy wykazywali uporczywe zmęczenie po wywołanym transfuzją krwi podwyższeniu stężenia Hb, mają upośledzoną zdolność wykorzystywania tlenu na poziomie obwodowym.
Może to być konsekwencją upośledzenia czynności naczyń, w której pośredniczy dysfunkcja śródbłonka w wyniku przeciążenia żelazem wywołanego transfuzją i stresu oksydacyjnego związanego z chorobą.
Biorąc pod uwagę obecne luki w wiedzy dotyczące zmęczenia związanego z MDS, celem tego badania jest lepsze zrozumienie etiologii zmęczenia u pacjentów z MDS.
Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie mierzyć obszerną grupę wyników zgłaszanych przez pacjentów i związanych z chorobą: i) przed transfuzją krwi, gdy poziom Hb jest niski oraz; ii) po transfuzji krwi, gdy poziom Hb został podwyższony.
Wyniki testów potransfuzyjnych zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, którzy uczestnicy pozostają zmęczeni pomimo wzrostu Hb, a którzy wykazują poprawę zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat z ustalonym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego o profilu cytogenetycznym niskiego lub pośredniego ryzyka 1
- punktacja FACIT-F ≤ 34,
- Wskazania do transfuzji krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegów eksperymentalnych i/lub ćwiczeń fizycznych,
- Współistniejąca diagnoza raka,
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentów z MDSem
Pacjenci z MDS otrzymujący transfuzję krwi
|
Testy fizjologiczne do pomiaru poziomu zmęczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmęczenia za pomocą kwestionariusza FACIT-F
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar Zmęczenia zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pytań, co do których pacjent jest umieszczany na skali Likerta od 1 do 5 (1 = raczej, 5 = wcale).
Dodając odpowiedzi, uzyskuje się wynik na 65.
W przeciwieństwie do innych skal, im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest zmęczony.
Orientacyjnie, w tej skali średnia pozycji bez choroby wynosi 40,1.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0701 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- 2019-A01877-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .